Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual

Page 21

• Assicurarsi della compatibilità delle microsfere HepaSphere con le
dimensioni del catetere che s’intende usare. Vedere la precedente tabella.
• Controllare la confezione per confermare che sia intatta. Estrarre il
flaconcino dalla busta. La superficie esterna del flaconcino è sterile.

LE MICROSFERE HEPASPHERE SI POSSONO USARE CON O SENZA

CARICAMENTO DI DOXORUBICINA HCL.

OPZIONE 1: PREPARAZIONE PER L’EMBOLIZZAZIONE SENZA

DOXORUBICINA HCl
Il tempo approssimativo necessario per la ricostituzione quando si usano
senza il caricamento di doxorubicina HCl è di 10 minuti.

• Riempire una siringa da 10 ml con soluzione acquosa di NaCl allo 0,9%
o il mezzo di contrasto non ionico (al 100% o con il 50% di soluzione
acquosa di NaCl allo 0,9% e 50% di contrasto). Collegare la siringa a un
ago da 20 gauge o superiore.
• Per assicurare la ricostituzione corretta delle microsfere HepaSphere,
prendere il flaconcino orizzontalmente con la punta delle dita e ruotarlo
varie volte. Questo farà in modo che il contenuto secco del flaconcino si
trasferisca sulla parete laterale.

Nota: tirare solo il tappo dell’astuccio a snodo; non togliere l’anello di
ondulazione né il tappo del flaconcino.
• Inserire, facendo attenzione, l’ago della siringa nel tappo del flaconcino.
Continuare a girare il flaconcino tra le dita e iniettare tutto il mezzo di
ricostituzione

(10 ml) nel flaconcino prima di posizionarlo verticalmente e

di estrarre con cura la siringa con l’ago.

Nota: se si agita con troppa forza si potrebbero formare delle micro-
bollicine, che potrebbero causare l’aggregazione delle microsfere.
• Aspettare almeno 10 minuti per permettere alle microsfere HepaSphere
di ricostituirsi e gonfiarsi completamente.
• Usare una siringa da 30 ml e un ago da 20 gauge o superiore per
aspirare il contenuto del flaconcino. Ruotare il flaconcino in posizione
verticale con il fondo verso l’alto. Ritirare l’ago in modo che sia immerso
nel liquido ma che non sia ostruito dal tappo. Aspirare delicatamente tutto
il contenuto del flaconcino nella siringa.

Nota:: se prima è stata aspirata dell’aria dal flaconcino, l’iniezione delicata
di aria usando la siringa prima di aspirare il contenuto del flaconcino
assicurerà un’aspirazione più semplice del contenuto del flaconcino nella
siringa. Se non si preleva tutto il contenuto, inserire un volume aggiuntivo
di aria e ripetere il processo di aspirazione. È possibile aspirare nella
siringa una quantità aggiuntiva di contrasto non ionico o di soluzione
acquosa di NaCl allo 0,9% per ottenere una maggiore dispersione delle
microsfere.

Nota: le microsfere Hepasphere ricostituite come descritto in precedenza
possono essere usate in presenza di agenti chemioterapici come la
cisplatina, l’epirubicina, la doxorubicina HCl, il fluorouracile, l’irinotecan e
la mitomicina, in seguito a idratazione. Tuttavia, per il rilascio controllato di
farmaci, le microsfere HepaSphere sono indicate solo per essere usate
con la doxorubicina HCl (vedere l’Opzione 2 più avanti).
• Se le microsfere sono state ricostituite usando al 100% NaCl allo 0,9%,
occorre aggiungere mezzo di contrasto non ionico alla siringa che contiene
le microsfere HepaSphere per la visualizzazione in fluoroscopia. Se è stato
usato mezzo di contrasto non ionico per ricostituire le microsfere, è
possibile aggiungere altro contrasto non ionico.

OPZIONE 2: PREPARAZIONE PER L’EMBOLIZZAZIONE CON

CARICAMENTO DI DOXORUBICINA HCL

ATTENZIONE: le formulazioni liposomiali di doxorubicina HCl non sono
adatte per essere caricate nelle microsfere HepaSphere.

Come riferimento generale, il caricamento di doxorubicina HCl liofilizzata
disciolta in una soluzione di NaCl allo 0,9% nelle microsfere HepaSphere
durerà un’ora. Non usare le microsfere HepaSphere ricostituite non prima
che si siano idratate e gonfiate completamente. La cinetica di caricamento
della doxorubicina HCl pre-disciolta potrebbe variare, a seconda della
concentrazione e del pH della soluzione.
• Scegliere la dose adatta di doxorubicina HCl da caricare nelle microsfere
HepaSphere.

Nota: la dose massima di doxorubicina HCl che si può caricare per
flaconcino è di 75 mg di microsfere HepaSphere. Disciogliere la dose
desiderata di doxorubicina HCl liofilizzata in 20 ml di soluzione NaCl allo
0,9% per iniezione. NON USARE MAI ACQUA PURA.

Nota: la concentrazione massima raccomandata di doxorubicina HCl è di
5 mg/ml. Concentrazioni di doxorubicina HCl superiori a 5 mg/ml
aumentano sostanzialmente la viscosità della soluzione e rendono difficile
l’uso delle microsfere HepaSphere.
• Aspirare 20 ml di soluzione di doxorubicina HCl in due siringhe separate
da 30 ml. Ogni siringa da 30 ml deve contenere 10 ml di soluzione di
doxorubicina HCl.
• Collegare una delle siringhe da 30 ml contenenti 10 ml di soluzione di
doxorubicina HCl a un ago da
20 gauge o superiore.
• Per assicurare la ricostituzione corretta delle microsfere HepaSphere,
prendere il flaconcino orizzontalmente con la punta delle dita e ruotarlo
varie volte. Questo farà in modo che il contenuto secco del flaconcino si
trasferisca sulla parete laterale.

Nota: tirare solo il tappo dell’astuccio a snodo; non togliere l’anello di
ondulazione né il tappo del flaconcino.
• Inserire, facendo attenzione, l’ago di una delle siringhe da 30 ml
contenente 10 ml di soluzione di doxorubicina HCl nel tappo del flaconcino.
Continuare a ruotare il flaconcino tra le dita e iniettare i 10 ml di soluzione
di doxorubicina HCl nel flaconcino.
• Mettere il flaconcino di microsfere HepaSphere in posizione verticale.
Facendo attenzione, togliere la siringa con l’ago attaccato, e permettere al
flaconcino di stare dritto per 10 minuti per idratare completamente le
sfere.
• Durante il periodo di idratazione di 10 minuti, agitare varie volte il
flaconcino di microsfere HepaSphere avanti e indietro in modo che il
liquido tocchi il tappo grigio. Ripetere questa operazione ogni 2-3 minuti
per ottenere una ricostituzione omogenea delle microsfere HepaSphere.

Nota: il flaconcino è chiuso ermeticamente. Si devono usare le tecniche
di aspirazione e/o sfiato corrette, approvate dalla struttura sanitaria, per
un’iniezione più semplice del mezzo di ricostituzione nel flaconcino. Se si
effettua l’aspirazione dell’aria dal flaconcino prima della ricostituzione, fare
attenzione a non estrarre le sfere dal flaconcino.
• Dopo il periodo di idratazione di 10 minuti, mettere un ago del calibro 20
o superiore alla seconda siringa da 30 ml contenente i restanti 10 ml di
soluzione di doxorubicina HCl e inserirlo nel flaconcino di microsfere
HepaSphere. Aspirare il contenuto del flaconcino di microsfere
HepaSphere all’interno della siringa da 30 ml contenente i restanti 10 ml
di soluzione di doxorubicina HCl. Ruotare il flaconcino in posizione verticale
con il fondo verso l’alto. Ritirare l’ago in modo che sia immerso nel liquido
ma che non sia ostruito dal tappo.Aspirare delicatamente tutto il contenuto
del flaconcino nella siringa.
• Prima di estrarre l’ago dal flaconcino di microsfere HepaSphere, tenendo
la siringa verticalmente, abbassare delicatamente lo stantuffo della
siringa, eliminando i resti di soluzione eventualmente presenti nell’ago.
• Ricollocare l’ago con il cappuccio e agitare la siringa avanti e indietro per
dispedere il contenuto all’interno della siringa. Aspettare almeno 60 minuti
per permettere alle microsfere HepaSphere di espandersi completamente
e caricare la doxorubicina HCl. Durante i 60 minuti la siringa deve essere
invertita ogni 10-15 minuti per ottimizzare la distribuzione del farmaco
nelle sfere.

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 21