Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 90)

90
Mikrosfäärid HepaSphere oleksid täielikult ettevalmistatud ja
absorbeerivad doksorubitsiin-HCl-i. 60 minuti jooksul tuleb
süstalt iga 10–15 minuti järel ringi pöörata, et optimeerida ravimi
jõudmist mikrosfääridesse.
• 60 minuti möödudes laske süstlal seista, et mikrosfäärid alla
vajuksid, ning seejärel väljutage kogu supernatant vastavalt oma
asutuse standarditele.
• Lisage vähemalt 20 ml mitteioonset kontrastainet 30 ml
süstlasse doksorubitsiin-HCl-ga laetud Mikrosfääridega
HepaSphere ; suurem kogus lahust võib emboliseerimise ajal
tagada parema juhitavuse. Pöörake süstalt õrnalt 2–3 korda ja
oodake 5 minutit, kuni lahus on ühtlaselt segunenud.
• Enne igat süstet kontrollige, kas sfäärid on suspenseerunud; kui
ei, keerake süstalt edasi-tagasi, et sisu süstlas hajuks.
MANUSTAMINE
• Hinnake hoolikalt kõrglahutusvõimega pildil kahjustuskohaga
seotud veresoonestikku.
Märkus: enne embolisatsiooni on oluline kindlaks teha, kas on
arteriovenoosseid šunte.
• Viige kateeter standardtehnikaga vastavasse veresoonde ning
kateetri ots võimalikult lähedale emboliseeritavale
kahjustuskohale.
• Kasutage doksorubitsiin-HCl-iga laetud Mikrosfääride
HepaSphere kohaleviimiseks mitte suuremat kui 3 ml süstalt.
Soovitatav on kasutada 1 ml süstalt.
• Aspireerige 1 ml Mikrosfääride HepaSphere segu süstlasse.
• Emboolilise alikvoodi sekvestreerimiseks võib kasutada kahte
meetodit.
- 1. võimalus: ühendage doksorubitsiiniga laetud Mikrosfäärie
HepaSphere sisaldava 30 ml süstla 3-suunaline sulgemiskraan
infusiooni mikrokateetri külge ning kasutage 1 ml süstalt 3-
suunalise sulgemiskraani vaba ava kaudu.
- 2. võimalus: infusioonikateetri külge ühendamata 3-suunalise
sulgurkraani abil saab 1 ml süstlasse tõmmata mitmeid
doksorubitsiiniga laetud Mikrosfääride HepaSphere annuseid. Iga
annust sisaldava 1 ml süstla saab eraldi ühendada infusiooni
mikrokateetri külge ja süstida.
• Keerake 30 ml süstalt edasi ja tagasi, et Mikrosfääride
HepaSphere segu püsiks homogeenne.
• Pideva fluoroskoopia kontrolli all süstige doksorubitsiiniga
laetud Mikrosfääride HepaSphere kogus aeglaselt, survet
kasutama, järkjärgulisel meetodil kiirusega ligikaudu 1 ml
mikrosfääride lahust minutis. Süstige alati vaba vooluna ning
kontrollige tagasivoolu.
Märkus: mikrosfääride tagasivool võib põhjustada tervete
kudede ja veresoonte kohese isheemia.
• Kui doksorubitsiin-HCl-iga laetud Mikrosfääre HepaSphere
manustades tekib toitekanalis staas, oodake 5 minutit ja alles
seejärel tehke selektiivne angiogramm pärast 5 minutit ootamist,
et veenduda antegraadse voolu lõppemises.
• Kui antegraadne vool ei katke, jätkake infusiooni fluoroskoopia
kontrolli all, kuni on saavutatud soovitud devaskularisatsioon.
• Kui Mikrosfäärid HepaSphere on manustatud, eemaldage
kateeter, seda õrnalt aspireerides, et Mikrosfääride HepaSphere
jäägid ei pääseks kateetri seest välja. Visake kateeter pärast
eemaldamist ära ja ärge kasutage seda uuesti.
• Hävitage ära kõik avatud viaalid ja kasutamata Mikrosfäärid
HepaSphere.
ETTEVAATUST!
Kui kateeter peaks ummistuma või on süstimise ajal tunda olulist
takistust, ärge püüdke kateetrit loputada liigse jõuga, sest
emboliseeriva materjali refluks võib tekitada mittesihtpärase
embolisatsiooni. Eemaldage kateeter, rakendades kerget
aspiratsiooni, ja visake ära.
SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE
Mikrosfääre HepaSphere tuleb hoida kuivas ja pimedas kohas
originaalviaalis ja -pakendis. Mitte kasutada pärast välispakendi
ja koti etiketil märgitud kuupäeva.
Kui valmistamise protseduur on lõppenud, hoidke Mikrosfääre
HepaSphere temperatuuril 2…8 °C, ja kasutage ära 24 tunni
jooksul, KUI lahust ei kasutata kohe. Ärge säilitage Mikrosfääre
HepaSphere, millele on lisatud kontrastainet.
Pakendi märgistus:
Kõikidest mikrosfääridega HepaSphere seotu,d tõsistest või
eluohtlikest kõrvaltoimetest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
seadme tootjale.
Tingmärk Tähendus
Tootja: nimi ja aadress
Kõlblik kuni: aasta-kuu
LOT
Partii kood
REF
Katalooginumber
STERILIZE
2 Mitte uuesti resteriliseerida
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
Hoida eemal päikesevalgusest
Hoida kuivana
2
Mitte korduvalt kasutada
Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit
Mittepürogeenne
STERILE R
Kiirituse abil steriliseeritud
EÜ logo - Teavitatud asutuse tähis: 0459
Kuivade mikrosfääride suurus/ Hüdreeritud
mikrosfääride suurus
Kuivas vormis
osakeste suurus
(µm)
Värvikood
(etiketi servad)
Mikrosfääride
arv
(mg)
Viide
30-60
Oranž 25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100
Kollane 25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150
Sinine 25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200
Punane 25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 90