Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 56)

56
Použití jen u jednoho pacienta. – Obsah se dodává sterilní. –
Nikdy nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejte
ani nesterilizujte obsah již otevřených lahviček. Opakované
používání, zpracovávaní či sterilizace může narušit strukturní
integritu prostředku a vést jeho selhání, které může následně
způsobit poranění, nemoc či smrt pacienta. Opakované
používání, zpracovávaní nebo sterilizace může zároveň zvýšit
riziko kontaminace prostředku nebo způsobit infekci či
nosokomiální nákazu, včetně, ne však výlučně, přenosu
infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku
může způsobit nemoc, poranění nebo smrt pacienta. Veškeré
zákroky je třeba provádět za příslušných aseptických
podmínek.
HepaSphere mikrosféry NELZE použít v původním
suchém stavu. Před použitím musí být rekonstituovány.
HepaSphere mikrosféry zvětšují svůj objem ve vodném
roztoku. Míra bobtnání je závislá na iontové koncentraci
roztoku. V 0,9% vodném roztoku NaCl a v neiontových
kontrastních látkách zvětší mikrosféry svůj průměr přibližně
čtyřikrát v porovnání s výchozím rozměrem za suchého stavu.
Velikost bobtnání po vpravení doxorubicinu HCl závisí na
množství léku, který je do výrobku vpraven. Lyofilizovaný
doxorubicin HCl musí být rekonstituován v 0,9 % roztoku
NaCl. HepaSphere mikrosféry se mírně zmenší asi o 20 % po
nasycení doxorubicinem HCl ve srovnání s velikostí v čistém
0,9% vodném roztoku NaCl. HepaSphere mikrosféry jsou
stlačitelné a lze je snadno aplikovat injekčně mikrokatétry.
Avšak injekční aplikace HepaSphere mikrosfér před jejich
úplnou objemovou expanzí může mít za následek, že částice
nedoputují do plánovaného cílového místa embolizace a
mohou místo toho způsobit embolizaci většího tkáňového
okrsku.
Poznámka: Maximální doporučená koncentrace
doxorubicinu HCl je 5mg/ml. Koncentrace doxorubicinu HCl
nad 5mg/ml značně zvyšují viskozitu roztoku a znesnadňují
manipulaci s HepaSphere mikrosférami.
Pacienti se známými alergiemi na neiontovou kontrastní látku
mohou vyžadovat kortikosteroidní krytí před embolizací.
Další vyšetření nebo předběžná opatření mohou být nutná k
zvládnutí péče kolem doby zákroku u pacientů s těmito stavy:
• Krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav.
• Imunokompromitovaní pacienti.
MOŽNÉ KOMPLIKACE:
Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok. Ke
komplikacím může dojít kdykoliv během zákroku a po zákroku
a může se jednat, ne však výlučně, o následující:
• Ochrnutí v důsledku necílené embolizace nebo ischemické
poranění způsobené otokem přilehlé tkáně.
• Nežádoucí reflux nebo průchod HepaSphere mikrosfér do
nepostižených artérií v blízkosti cílené léze nebo procházející
lézí do jiných artérií nebo arteriálních řečišť, jako je vnitřní
krkavice, plicní či koronární oběh.
• Plicní embolie v důsledku arteriovenózního zkratu.
• Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemických
cévních mozkových příhod, ischemického infarktu (včetně
infarktu myokardu) a tkáňové nekrózy.
• Uzávěru kapilárního řečiště a poškození tkáně.
• Vazospasmus.
• Revaskularizace tepny.
• Slepota, ztráta sluchu, a ztráta čichu.
• Reakce na cizí těleso vyžadující lékařský zákrok.
• Infekce vyžadující lékařský zákrok.
• Komplikace v důsledku katetrizace (např. hematom na
místě vstupu, sraženina vytvořená na konci katétru a její
následné uvolnění, postižení nervové anebo oběhové
soustavy, které mohou vést k postižení nohou)
• Alergická reakce na léky (např. analgetika).
• Alergická reakce na neiontovou kontrastní látku nebo
embolizační materiál.
• Ruptura a hemoragie cévy či léze.
• Smrt.
• Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování.
PRŮBĚH BOBTNÁNÍ:
HepaSphere mikrosféry nabobtnávají během rekonstituce v
0,9% vodném roztoku NaCl a v neiontové kontrastní látce. Při
hydrataci ve 100% vodném roztoku 0,9 % NaCl nebo ve
100% neiontové kontrastní látce, nebo ve směsi 50 %
neiontové kontrastní látky a 50 % vodného roztoku 0,9 %
NaCl se HepaSphere mikrosféry zvětší přibližně na
čtyřnásobek svého originálního suchého průměru přibližně za
10 minut. Například HepaSphere mikrosféry s průměrem cca
50-100 mikronů v suchém stavu se zvětší asi na
200-400 mikronů při níže doporučené rekonstituci. Vzhledem
k přirozené variabilitě procesu bobtnání mohou být po
rekonstituci některé z HepaSphere mikrosfér poněkud mimo
tento rozsah, takže by měl lékař dbát, aby pečlivě vybíral
velikost HepaSphere mikrosfér podle velikosti cílových cév na
požadované úrovni okluze v cévách a povahy vodného
roztoku.
Poznámka: K řádnému bobtnání musí být HepaSphere
mikrosféry vystaveny alespoň 10ml roztoku.
Velikost bobtnání po naplnění doxorubicinu HCl závisí na
množství léku, kterým je do výrobku vpraven. HepaSphere
mikrosféry se mírně zmenší zhruba o 20% po nasycení
doxorubicinem HCl ve srovnání s velikostí v čistém 0,9%
vodném roztoku NaCl.
KOMPATIBILITA KATÉTRU:
HepaSphere mikrosféry lze aplikovat injekčně pomocí
mikrokatétru s následujícím specifikacemi:
NÁVOD:
HepaSphere mikrosféry musí být rekonstituovány 100%
vodným roztokem 0,9 % NaCl nebo 100% neiontovou
kontrastní látkou, nebo směsí 50 % neiontové kontrastní látky
a 50 % vodného roztoku 0,9 % NaCl při použití bez současné
aplikace doxorubicinu HCl nebo s vpraveným roztokem
doxorubicinu HCl před umístěním katétru.
• Pečlivě zvolte velikost HepaSphere mikrosfér dle velikosti
cílových cév s ohledem na potřebnou úroveň uzavření v
cévním systému a povahu vodního roztoku. Viz popis
‚PRŮBĚH BOBTNÁNÍ‘
• HepaSphere mikrosféry se mohou nacházet na vnější
straně lahvičky. Proto je nutné s lahvičkou zacházet asepticky
mimo hlavní sterilní pole.
• Ujistěte se, že HepaSphere mikrosféry odpovídají určené
velikosti katétru, který se má použít. Viz tabulka výše.
• Zkontrolujte balení a ujistěte se, že není poškozené.
Vyjměte lahvičku z balení. Vnější povrch lahvičky je sterilní.
Suché (µm)
P
řibližný rozsah
velikosti po
rekonstituci
Velikost katétru
vnit
řní
pr
ůměr(palců.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 56