Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual

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LES MICROSPHERES HEPASPHERE PEUVENT ETRE UTILISEES

AVEC OU SANS CHARGEMENT EN CHLORHYDRATE DE

DOXORUBICINE

OPTION 1 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION SANS

CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE
Le temps de reconstitution approximatif quand elles sont utilisées sans
chargement en chlorhydrate de doxorubicine est de 10 minutes.

• Remplir une seringue de 10 ml avec 100 % d'une solution aqueuse de
NaCl à 0,9 % ou un produit de contraste non ionique (ou 50 % de solution
aqueuse de NaCl à 0,9 % et 50 % de produit de contraste). Connecter la
seringue à une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20 G.
• Pour s'assurer de la reconstitution correcte des Microsphères
HepaSphere tenir le flacon horizontalement du bout des doigts et faites
rouler le flacon plusieurs fois. Cela fera déposer le contenu sec du flacon
contre la paroi.

Note : Soulever uniquement la capsule du flacon, sans retirer la bague
métallique sertie ni le bouchon.
• Introduire soigneusement l'aiguille montée sur la seringue à travers le
bouchon du flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts et
injecter le volume total

(10 ml) du produit de reconstitution dans le flacon,

puis positionner le flacon à la verticale et retirer soigneusement
l’ensemble seringue / aiguille.

Note : Une agitation vigoureuse risque de provoquer l'apparition de
microbulles qui peuvent entraîner l'agrégation des microsphères.
• Attendre un minimum de 10 minutes pour laisser les Microsphères
HepaSphere se reconstituer et gonfler complètement.
• Utiliser une seringue de 30 ml et une aiguille de calibre égal ou supérieur
à 20 G pour aspirer le contenu du flacon. Positionner le flacon à la verticale,
le fond du flacon vers le haut. Retirer l'aiguille vers l'arrière de sorte qu'elle
soit submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer
doucement le contenu total du flacon dans la seringue.

Note : Si de l‘air a été précédemment aspiré du flacon, une injection
douce d’air en utilisant la seringue avant l’aspiration du contenu du flacon
assurera une aspiration plus facile du contenu du flacon dans la seringue.
Si tout le contenu n’est pas prélevé, introduire un volume supplémentaire
d’air et répéter le processus d’aspiration. Il est possible d’ajouter une
quantité supplémentaire de produit de contraste non ionique ou de
solution aqueuse de NaCl à 0,9 % dans la seringue pour obtenir une
dispersion plus importante des microsphères.

Note : Les Microsphères HepaSphere reconstituées comme décrit ci-
dessus peuvent être utilisées en présence d'agents chimiothérapeutiques
tels que le cisplatine, l'épirubicine, le chlorhydrate de doxorubicine, le
fluororacile, l'irinotecan et la mitomycine après hydratation. Cependant
pour l'administration des médicaments, les Microsphères HepaSphere ne
sont indiquées que pour une utilisation avec le chlorhydrate de
doxorubicine (voir ci-dessous l'option 2).
• Si les microsphères ont été reconstituées à l’aide d’une solution
aqueuse de 100 % de NaCl à 0,9 %, un produit de contraste non ionique
doit être ajouté dans la seringue contenant les Microsphères HepaSphere
pour permettre la visualisation angiographique. Si un produit de contraste
non ionique a été utilisé pour reconstituer les microsphères, il est possible
de rajouter du produit de contraste non ionique.

OPTION 2 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION CHARGEE

EN CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE

AVERTISSEMENT : les formulations liposomiques de chlorhydrate de

doxorubicine ne sont pas adaptées au chargement dans les
Microsphères HepaSphere.

A titre d’indication, le chargement du chlorhydrate de doxorubicine
lyophilisé, solubilisé dans une solution de NaCl à 0,9 % dans des
Microsphères HepaSphere, prendra une heure. Les Microsphères
HepaSphere ne doivent pas être utilisées avant d'être complètement
hydratées et gonflées. La cinétique de chargement du chlorhydrate de
doxorubicine pré-solubilisé peut varier selon la concentration et le pH de
la solution.
• Choisir la dose appropriée de chlorhydrate de doxorubicine à charger
dans les Microsphères HepaSphere.

Note :
Une dose maximale de 75 mg de chlorhydrate de doxorubicine peut être
chargée dans chaque flacon de Microsphères HepaSphere. Solubiliser la
dose souhaitée de chlorhydrate de doxorubicine lyophilisé dans 20 ml de
solution de NaCl à 0,9 % pour injection. NE JAMAIS UTILISER D'EAU
PURE.

Note : La concentration maximale recommandée de chlorhydrate de
doxorubicine est de 5 mg/ml. Des concentrations de chlorhydrate de
doxorubicine supérieures à 5 mg/ml augmentent considérablement la
viscosité de la solution et la rendent difficile à manier avec les
Microsphères HepaSphere.
• Aspirer les 20 ml de solution de chlorhydrate de doxorubicine dans
deux seringues de 30 ml distinctes. Chaque seringue de 30 ml doit donc
contenir 10 ml de solution de chlorhydrate de doxorubicine.
• Connecter une des seringues de 30 ml contenant 10 ml de la solution
de chlorhydrate de doxorubicine à une aiguille de calibre égal ou
supérieur à 20 G.
• Pour s'assurer de la reconstitution correcte des Microsphères
HepaSphere tenir le flacon horizontalement du bout des doigts et faire
rouler le flacon plusieurs fois. Cela fera déposer le contenu sec du flacon
contre la paroi.

Note : Soulever uniquement la capsule du flacon, sans retirer la bague
métallique sertie ni le bouchon.
• Introduire soigneusement l'aiguille d'une des seringues de 30 ml
contenant 10 ml de solution de chlorhydrate de doxorubicine à travers le
bouchon du flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts
et injecter la solution complète de 10 ml de solution de chlorhydrate de
doxorubicine dans le flacon.
• Positionner le flacon de Microsphères HepaSphere à la verticale.
Retirer soigneusement la seringue avec l'aiguille attachée, et laisser le
flacon reposer durant 10 minutes pour hydrater complètement les
microsphères.
• Durant la période d'hydratation de 10 minutes, secouer doucement le
flacon de Microsphères HepaSphere plusieurs fois par va et vient de
sorte que le liquide entre en contact avec le bouchon gris. Répéter le
processus toutes les 2 à 3 minutes pour assurer une reconstitution
homogène des Microsphères HepaSphere.

Note : Le flacon est hermétiquement fermé. Des techniques d'aspiration
et/ou de décompression appropriées, telles qu'approuvées par
l'établissement de santé, peuvent être utilisées pour une injection plus
facile du produit de reconstitution dans le flacon. Si de l'air est aspiré du
flacon avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les
microsphères du flacon.
• Après la période d'hydratation de 10 minutes, connecter une aiguille
de calibre égal ou supérieur à 20 G à la seconde seringue de 30 ml
contenant les 10 ml restants de la solution de chlorhydrate de
doxorubicine et les insérer dans le flacon des Microsphères HepaSphere.
Aspirer le contenu du flacon de Microsphères HepaSphere dans la
seringue de 30 ml contenant les 10 ml restants de la solution de
chlorhydrate de doxorubicine. Positionner le flacon à la verticale, le fond
du flacon vers le haut. Retirer l'aiguille vers l'arrière de sorte qu'elle soit
submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer
doucement le contenu total du flacon dans la seringue.
• Avant de retirer l’aiguille du flacon des Microsphères HepaSphere, tout
en maintenant la seringue à la verticale, tirer doucement sur le piston de
la seringue vers le bas, pour faire sortir la solution qui peut se trouver
dans le corps de l’aiguille.

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