Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 58)

• Přidejte nejméně 20 ml neiontové kontrastní látky do 30ml
stříkačky s obsahem doxorubicinu HCl v HepaSphere
mikrosférách; větší objem roztoku však může zajistit vyšší
kontrolu během embolizace. Jemně obraťte stříkačku 2x nebo
3x a počkejte 5 minut, dokud nebude roztok zcela
homogenní.
• Před každou injekcí zkontrolujte, že jsou v suspenzi kuličky.
Pokud ne, převraťte stříkačku tam a zpět, aby se obsah ve
stříkačce rozptýlil.
POKYNY PRO APLIKACI:
• Pečlivě zkontrolujte vaskulární řečiště spojené s postiženým
místem pomocí zobrazení s vysokým rozlišením.
Poznámka: Je důležité zjistit, zda jsou přítomny jakékoliv
arteriovenózní zkraty, a to před počátkem embolizace.
• Za použití standardních technik umístěte aplikační katétr do
cílové cévy a konec katétru co nejblíže k cíli embolizace.
• Pro aplikaci HepaSphere mikrosfér s doxorubicinem použijte
injekční stříkačku s obsahem maximálně 3 ml. Doporučuje se
1ml injekční stříkačka.
• Natáhněte 1 ml směsi HepaSphere mikrosfér do injekční
stříkačky.
• Lze použít dvě metody pro izolaci embolického podílu při
aplikaci injekce:
- Možnost 1: Na 30ml stříkačku s obsahem HepaSphere
mikrosfér s doxorubicinem napojte 3cestný uzavírací kohout
infuzního mikrokatétru a použijte 1ml stříkačku na injekci
skrze otevřený port 3cestného uzavíracího kohoutu.
- Možnost 2: Sériové alikvoty HepaSphere mikrosfér s
doxorubicinem lze natáhnout z 30ml stříkačky do 1ml injekční
stříkačky skrze 3cestný uzavírací kohout, který není připojen
na infuzní katétr. 1ml stříkačka s obsahem každého alikvotu
může být připevněna nezávisle na infuzní mikrokatétr a
vstříknuta.
• Obraťte 30ml stříkačku vpřed a vzad pro uchování
homogenní suspenze směsi HepaSphere mikrosfér.
• Za stálé rentgenové monitorace vstřikujte alikvot
HepaSphere mikrosfér s doxorubicinem pomalým,
nenásilným a pulsačním způsobem po dobu přibližně
1 minuty na 1 ml roztoku mikrosfér. Vždy vstřikujte při volném
proudění krve a dohlédněte, aby nedošlo k refluxu.
Poznámka: Reflux embolických sfér může způsobit
okamžitou ischémii necílených tkání a žil.
• Pokud dojde v přívodní stopce během aplikace HepaSphere
mikrosfér s doxorubicinem k městnání, vyčkejte nejméně
5 minut a poté proveďte selektivní angiografii; po uplynutí
celých 5 minut ověřte zastavení antegrádního toku.
• Pokud k zastavení antegrádního toku nedojde, pokračujte v
infuzi pod skiaskopickou kontrolou, dokud nedojde k
požadované devaskularizaci.
• Po dokončení infuze HepaSphere mikrosfér odstraňte
katétr, přičemž dále udržujte jemné odsávání, aby se předešlo
vytlačení zbytkových HepaSphere mikrosfér, které mohou být
stále v průsvitu katétru. Po odstranění katétr vyhoďte a znovu
ho nepoužívejte.
• Všechny otevřené lahvičky a nepoužité HepaSphere
mikrosféry vyhoďte.
UPOZORNĚNÍ:
Pokud se katétr ucpe nebo se během aplikace objeví značná
rezistence proti infuzi, nepokoušejte se propláchnout katétr
nadměrným tlakem, může dojít k refluxu embolického
materiálu vedoucímu k necílené embolizaci. Za mírného
odsávaní katétr odstraňte a vyhoďte.
UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ:
HepaSphere mikrosféry je nutné skladovat na suchém,
tmavém místě v originálních lahvičkách a balení. Použijte do
data vyznačeného na štítku krabičky a balení.
Po dokončení rekonstituce skladujte roztok HepaSphere
mikrosfér při teplotě 2 až 8°C; POKUD ho nepoužijete
okamžitě, použijte ho do 24 hodin. Neskladujte HepaSphere
mikrosféry po přidání kontrastní látky.
Informace na balení:
Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
nebo úmrtí ve spojitosti s používáním mikrosfér HepaSphere
se musí hlásit výrobci prostředku.
58
Symbol Značení
Výrobce: Jméno a adresa
Použijte do: rok-měsíc
LOT
Kód šarže
REF
Katalogové číslo
STERILIZE
2 Neresterilizujte
Nepoužívejte, pokud obal balení poškozený
Chraňte před slunečním světlem
Uchovávejte v suchu
2
Nepoužívejte opakovaně
Upozornění – Viz návod k použití
Nepyrogenní
STERILE R
Sterilizováno zářením
Logo označení CE –
Identifikace notifikované osoby : 0459
Velikost suchých mikrosfér / velikost
hydratovaných mikrosfér
Velikost suchého
produktu
(µm)
Barevný kód
(okraje štítku)
Množství
mikrosfér
(mg)
Odkaz (HS)
30-60 Oranžové
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Žlutá
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Modrá
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200
Červená 25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 58