Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 44)

HepaSphere mikrokuler MÅ IKKE brukes i opprinnelig tørr
tilstand. De skal rekonstitueres før bruk. HepaSphere mikrokuler
utvider seg i vannbasert løsning. Hvor mye de utvider seg avhenger av
løsningens ioniske konsentrasjon. Mikrokuler utvider seg til omtrent
fire ganger diameteren i en vannbasert 0,9 % natriumkloridløsning og
i ikke-ionisk kontrastmiddel, i forhold til opprinnelig diameter i tørr
tilstand. Hvor mye de utvider seg når de er fylt med doksorubicin HCI
avhenger av hvor mye medisin som fylles i produktet. Lyofilisert
doksorubicin HCI må rekonstitueres i en 0,9 % natriumkloridløsning.
HepaSphere mikrokuler reduseres noe, ca. 20 %, når de fylles med
doksorubicin HCl sammenlignet med størrelsen i ren vannbasert 0,9
% natriumkloridløsning. HepaSphere mikrokuler er kan klemmes
sammen og lett injiseres gjennom mikrokatetre. Imidlertid kan
injeksjon av HepaSphere mikrokuler før de er helt utvidet føre til at det
beregnede emboliseringsstedet ikke treffes og embolisering av et
større vevsområde.
Merknad: Maksimal anbefalt konsentrasjon av doksorubicin HCl er 5
mg/ml. En konsentrasjon av doksorubicin HCl høyere enn 5 mg/ml
øker viskositeten til løsningen betydelig og gjør den vanskelig å
håndtere sammen med HepaSphere mikrokuler.
Pasienter med kjente allergier overfor ikke-ioniske kontrastmidler kan
ha behov for kortikosteroider før embolisering.
Det kan være nødvendig med ytterligere vurderinger eller
forholdsregler ved periprosedyre-behandling av pasienter med
følgende tilstander:
• Blødningsdiatese eller hyperkoagulativ tilstand
• Kompromittert immunforsvar
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER:
Vaskulær embolisering er en høyrisikoprosedyre. Det kan oppstå
komplikasjoner når som helst under eller etter prosedyren, inkludert
(men ikke begrenset til) følgende:
• Paralyse som følge av feilrettet embolisering eller iskemisk skade
fra tilstøtende vevsødem
• Uønsket refluks eller passering av HepaSphere mikrokuler inn i
normale arterier i nærheten av mållesjonen eller gjennom lesjonen og
inn i andre arterier eller arterieoverflater, slik som den interne
karotidarterien, den pulmonale sirkulasjonen eller den koronare
sirkulasjonen
• Pulmonal embolisme som skyldes arteriovenøs shunting
• Iskemi på uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk infarkt
(inkludert myokardieinfarkt) og vevsnekrose
• Okklusjon og vesskade i kapillærleiet
• Vasosopasme
• Rekanalisering
• Blindhet, hørselstap og tap av luktesans
• Reaksjoner på fremmedlegeme som krever medisinsk inngrep
• Infeksjon som krever medisinsk behandling
• Komplikasjoner i forbindelse med kateterisering (f.eks. hematom
ved inngangsstedet, koagler på spissen av kateteret som senere
løsner, og nerve- og/eller sirkulasjonsskader som kan føre til
benskade)
• Allergiske reaksjoner overfor legemidler (f.eks. analgesika)
• Allergisk reaksjon overfor ikke-ioniske kontrastmidler eller embolisk
materiale
• Ruptur og hemoragi i blodkar eller lesjon
• Død
• Se avsnittet Advarsler for mer informasjon
UTVIDELSE:
HepaSphere mikrokuler utvider seg under rekonstitusjon i vannbasert
0,9 % natriumkloridløsning og i ikke-ioniske kontrastmidler. Når
HepaSphere mikrokuler hydratiseres i 100 % vannbasert 0,9 %
natriumkloridløsning eller i 100 % ikke-ionisk kontrastmiddel – eller i
50 % vannbasert 0,9 % natriumkloridløsning og 50 % ikke-ionisk
kontrastmiddel – utvider de seg til omtrent 4 ganger opprinnelige
diameter i tørr tilstand på ca. 10 minutter. Eksempelvis vil HepaSphere
mikrokuler med en diameter på ca. 50–100 mikron i tørr tilstand
utvide seg til ca. 200–400 mikron i løpet av rekonstitusjonen anbefalt
nedenfor. På grunn av den iboende variasjonen i utvidelsesprosessen
vil noen av HepaShere mikrokulene ligge litt utenfor dette området
etter rekonstituering. Legen må derfor være nøye med å velge riktig
størrelse på HepaSphere mikrokuler i henhold til størrelsen på
målkarene ved ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen og typen
vannløsning som brukes.
Merknad: For å utvide seg ordentlig må HepaSphere mikrokuler
eksponeres for minst 10 ml løsning.
Hvor mye de utvider seg når de er fylt med doksorubicin HCI avhenger
av hvor mye medisin som brukes i produktet. HepaSphere mikrokuler
blir noe mindre, ca 20 %, når de er fylt med doksorubicin HCl
sammenlignet med størrelsen i ren vannbasert 0,9 %
natriumkloridløsning.
KATETERKOMPATIBILITET:
HepaSphere mikrokuler kan injiseres med mikrokatetre med følgende
spesifikasjoner:
ANVISNINGER:
HepaSphere mikrokuler må rekonstitueres i 100 % vannbasert 0,9 %
natriumkloridløsning eller i ikke-ionisk kontrastmiddel – eller i 50 %
vannbasert 0,9 % natriumkloridløsning og 50 % ikke-ionisk
kontrastmiddel hvis brukt uten doksorubicin HCL – eller fylles med
doksorubicin HCl-løsning før plassering av kateteret.
• Størrelsen på HepaSphere mikrokuler må være i samsvar med
størrelsen på de største blodkarene ved ønsket okklusjonsnivå i
vaskulaturen og typen vannbasert løsning. Se beskrivelsen “under
UTVIDELSE”.
• Det kan finnes HepaSphere mikrokuler på yttersiden av
hetteglasset. Hetteglasset må derfor håndteres aseptisk og langt borte
fra det sterile hovedfeltet.
• Påse at HepaSphere mikrokuler er kompatible med beregnet
størrelse på kateteret som skal brukes. Se tabellen ovenfor.
• Inspiser pakningen for å bekrefte at den er uskadet. Ta hetteglasset
ut av posen. Hetteglassets ytre overflate er steril.
HEPASPHERE MIKROKULER KAN BRUKES MED ELLER UTEN
PÅFYLLING AV DOKSORUBICIN HCL.
ALTERNATIV 1: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING UTEN
DOKSORUBICIN HCL
Rekonstitueringstiden ved bruk uten påfylling av doksorubicin HCl er 10
minutter.
• Fyll en 10 ml sprøyte med 100 % vannbasert 0,9 %
natriumkloridløsning eller ikke-ionisk konstrastmiddel (eller 50 %
vannbasert 0,9 % natriumkloridløsning og 50 % kontrastmiddel). Fest
sprøyten til en nål med diameter på 20 gauge eller mer.
• For å sikre riktig rekonstituering av HepaSphere mikrokuler skal du ta
tak i hetteglasset horisontalt med fingerspissene og vende glasset flere
ganger. På denne måten overføres det tørre innholdet i hetteglasset til
sideveggen.
Merknad: Fold kun vippehetten bakover. Ikke fjern gummiringen eller
proppen fra hetteglasset.
44
Tørre (µm)
Omtrentlig
størrelse etter
rekonstituering
(
µm)
Kateterstørrelse
Indre diameter
(tommer)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 44