Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 75)

75
LATVIEŠU
PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS
HepaSphere™ mikrosfēras ir paredzētas izmantošanai asinsvadu
embolizācijā ar doksorubicīna HCl pievadīšanu vai bez tās
terapeitiskos vai pirmsoperācijas nolūkos šādās procedūrās:
• hepatocelulārās karcinomas embolizācijā;
• aknu metastāžu embolizācijā.
APRAKSTS
HepaSphere mikrosfēras ir daļa no embolisko vielu saimes, kas
izveidotas pēc patentētām tehnoloģijām. Tās ir paredzētas
kontrolētai, mērķtiecīgai embolizācijai. HepaSphere mikrosfēras
var uzpildīt ar doksorubicīnu HCl, un tās šo medikamentu var
atbrīvot lokāli embolizācijas vietā. HepaSphere mikrosfēras ir
bioloģiski saderīgas, hidrofilas, neuzsūcošas, paplašināmas un
saskaņotas mikrosfēras. HepaSphere mikrosfēras palielinās ūdens
šķīdumu iedarbības rezultātā. Ir pieejamas dažādu lielumu
mikrosfēras.
IERĪCES IESAIŅOJUMS
HepaSphere mikrosfēras ir ievietotas sterilā 10 ml ciklisku olefīna
kopolimēru (COC) pudelītē ar gofrētu vāciņu, kas iesaiņota
hermētiski noslēgtā maisiņā.
Saturs: 25 vai 50 mg sausu HepaSphere mikrosfēru katrā pudelītē,
kas pirms izmantošanas jāatšķaida.
KONTRINDIKĀCIJAS
• pacienti, kuriem ir asinsvadu nosprostošanas procedūru
nepanesamība;
• asinsvadu anatomija vai asiņu plūsma, kas nepieļauj pareizu
katetra novietojumu vai embolisko injekciju;
• vazospazmas vai to iespējamība;
• asiņošana vai tās sākšanās iespēja;
• smaga ateroskleroze;
• pārāk mazas apasiņojošās artērijas, lai pieņemtu izvēlētās
HepaSphere mikrosfēras;
• sānu asinsvadu ceļu, kas embolizācijas laikā iespējami apdraud
parastos apgabalus;
• lielas plūsmas arteriovenozie šunti vai fistula ar lūmena
diametru, kas pārsniedz HepaSphere mikrosfēru izvēlēto lielumu;
• apasiņojošo artēriju perifēro asinsvadu pretestība, kas nepieļauj
HepaSphere mikrosfēru nonākšanu bojājuma vietā;
• bojāto vietu apasiņojošās artērijas nav pietiekami lielas
HepaSphere mikrosfēru uzņemšanai;
• neizmantojiet plaušu asinsvados, koronārajos un centrālās nervu
sistēmas asinsvados;
• konstatēts jutīgums pret polivinila spirta-nātrija akrilātu.
BRĪDINĀJUMI
• HepaSphere mikrosfēru lielums ir jāizvēlas atbilstoši
arteriovenozās angiogrāfijas ainai. HepaSphere mikrosfēru lielums
jāizvēlas tāds, lai novērstu pāreju no jebkuras artērijas uz vēnu.
• Dažu HepaSphere mikrosfēru lielums nedaudz var atšķirties no
pieļaujamā, tādēļ ārstam ir jābūt drošam par rūpīgu HepaSphere
mikrosfēru izvēli atbilstoši mērķa asinsvadu izmēram
nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī un pēc arteriovenozās
angiogrāfijas ainas apsvēršanas.
• Saistībā ar nopietnām komplikācijām, kas var rasties
neveiksmīgas embolizācijas rezultātā, veicot visas procedūras,
kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas ietver galvu un kaklu, jābūt
sevišķi piesardzīgam, turklāt ārstam jānovērtē embolizācijas
izmantošanas iespējamie ieguvumi, salīdzinot tos ar procedūras
rezultātā iespējamām komplikācijām. Šīs komplikācijas var
ietvert aklumu, dzirdes, ožas zaudēšanu, paralīzi un nāvi.
• Smags starojuma izraisīts ādas bojājums pacientam var rasties
ilgu fluoroskopijas ekspozīciju, lielu pacienta izmēru, slīpu
rentgenstaru projekciju un daudzu attēlu sēriju atkārtotas
ierakstīšanas vai radiogrāfijas rezultātā. Lai katra konkrēta veida
procedūrai tiktu nodrošināta pareizā starojuma deva, skatiet savas
iestādes klīnisko protokolu.
• Radiācijas bojājuma sākums pacientam var aizkavēties.
Pacientus ir jāinformē par iespējamo starojuma iedarbību, to, kam
jāpievērš uzmanība un ar ko jāsazinās simptomu parādīšanās
gadījumā.
• HepaSphere mikrosfēras NEDRĪKST atšķaidīt ar sterilu ūdenī
injekcijām. Atšķaidot ar sterilu ūdeni, tās pārmērīgi palielinās,
stipri apgrūtinot injicēšanu vai pat neļaujot to veikt.
• Neatšķaidiet HepaSphere mikrosfēras ar lipiodolu/etiodolu.
• Rūpīgi vērojiet, vai nav nepareiza mērķa embolizācijas pazīmju.
Injekcijas laikā uzmanīgi vērojiet pacienta svarīgās dzīvības
pazīmes, tostarp SAO2 (piemēram, hipoksija, CNS izmaiņas).
Apsveriet procedūras pārtraukšanu, izpētot šuntēšanas iespējas
vai palielinot daļiņu izmēru, ja rodas kādas nepareiza mērķa
pazīmes vai pacientam parādās simptomi.
• Ja mikrosfēru ievadīšanas laikā savlaicīgi neparādās
embolizācijas angiogrāfiskie pierādījumi, apsveriet mikrosfēru
izmēra palielināšanu,
Brīdinājumi par mazo mikrosfēru izmantošanu
• Vienmēr ir rūpīgi jāapsver iespējamā tādu embolisko aģentu
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā jūsu attēlveidošanas
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu klātbūtne,
asinsvadu atzari, kas ved projām no mērķapgabala, vai
jaunizveidojušies asinsvadi, kas nebija redzami pirms
embolizācijas, var izraisīt nepareizi mērķētu embolizāciju un
nopietnas komplikācijas.
• Par 100 mikroniem mazākas mikrosfēras parasti distāli migrēs
uz anastomotiskiem barojošajiem asinsvadiem, tādēļ, visticamāk,
pārtrauks cirkulāciju uz distālajiem audiem. Mazāku mikrosfēru
lietošana izraisa lielāku išēmiska bojājuma iespēju, tādēļ pirms
embolizācijas vairāk jāpārdomā šī bojājuma sekas. Iespējamās
sekas ir tūska, nekroze, paralīze, abscess un/vai pēcembolizācijas
sindroma pastiprināšanās.
• Pēcembolizācijas tūska var izraisīt išēmiju audos, kas atrodas
blakus mērķapgabalam. Jāpievērš uzmanība tam, lai izvairītos no
netoleranto audu, kas nav mērķa audi (piemēram, nervu audi),
išēmijas.
ĪPAŠI NOSACĪJUMI
HepaSphere mikrosfēras drīkst izmantot tikai ārsti, kuri ir
apmācīti asinsvadu embolizācijas procedūru veikšanai.
Mikrosfēru lielums un daudzums ir rūpīgi jāizvēlas atbilstoši
ārstējamajam bojājumam un iespējamajai šuntu klātbūtnei. Tikai
ārsts var izlemt, kurš brīdis ir vispiemērotākais HepaSphere
mikrosfēru injekcijas pārtraukšanai.
Neizmantojiet, ja pudelīte, vāciņš vai maisiņš izskatās bojāts.
Sausas (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 75