Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 80)

80
Nenaudokite, jei indelis, dangtelis arba maišelis atrodo pažeisti.
Naudokite tik vienam pacientui. Turinys tiekiamas sterilus. Jokiu
būdu nenaudokite indelio turinio kartotinai, neruoškite
kartotiniam naudojimui ir nesterilizuokite turinio kartotinai, jeigu
indelis buvo atidarytas. Kartotinai naudojant, ruošiant kartotiniam
naudojimui arba kartotinai sterilizuojant gali būti pažeistas
priemonės struktūrinis vientisumas, priemonė gali sugesti ir todėl
gali susirgti arba būti sunkiai, arba mirtinai sužalotas pacientas.
Kartotinai naudojant, ruošiant kartotiniam naudojimui arba
kartotinai sterilizuojant taip pat kyla priemonės užkrėtimo
pavojus ir (arba) paciento arba kryžminės infekcijos pavojus,
įskaitant infekcinių ligų perdavimą nuo vieno paciento kitam ir
kitus pavojus. Naudojant užkrėstą priemonę pacientas gali susirgti
arba būti sunkiai, arba mirtinai sužalotas. Visas procedūras reikia
atlikti laikantis patvirtintos aseptikos technikos.
HepaSphere mikrosferų NEGALIMA naudoti originalaus
sauso būvio. Prieš naudojant jas reikia paruošti. HepaSphere
mikrosferos plečiasi vandeniniame tirpale. Išsiplėtimo lygis
priklauso nuo tirpalo jonų koncentracijos. 0,9 % NaCl
vandeniniame tirpale ir nejoniniame kontrastiniame tirpale
mikrosferos išsiplečia maždaug keturis kartus, palyginti su
pradiniu sauso būvio skersmeniu. Paruošus su doksorubicino
HCl, išsiplėtimo lygis priklauso nuo vaisto kiekio, kuris yra
ruošimo tirpale. Liofilizuotą doksorubiciną HCl reikia paruošti
su NaCl 0,9 % tirpalu. HepaSphere mikrosferos, paruoštos su
doksorubicino HCI, dydis yra maždaug 20 % mažesnis, palyginti
su dydžiu, pasiekiamu paruošimu naudojant gryną NaCl 0,9 %
vandeninį tirpalą. HepaSphere mikrosferas galima suspausti ir
tiesiog suleisti per mikrokateterius. Tačiau bandant suleisti iki
galo nesiišplėtusias HepaSphere mikrosferas, jos gali nepasiekti
numatytos embolizavimo paskirties vietos arba embolizuoti
didesnę audinio sritį.
Pastaba: maksimali rekomenduojama doksorubicino HCl
koncentracija yra 5 mg/ml. Didesnė nei 5 mg/ml doksorubicino
koncentracija stipriai padidina tirpalo klampumą, todėl dirbti su
HepaSphere mikrosferomis tampa daug sunkiau.
Pacientams, kuriems nustatyta alergija nejoniniams
kontrastiniams tirpalams, prieš embolizavimą gali reikėti suleisti
kortikosteroidų.
Taip pat reikia atlikti papildomą vertinimą arba imtis papildomų
atsargumo priemonių atliekant pacientų priežiūrą procedūros
metu, jeigu pacientams yra toliau nurodytų sutrikimų:
• kraujuojanti diatezė arba hiperkoaguliacija;
• susilpnėjęs imunitetas.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS:
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra. Bet
kuriuo procedūros metu arba po jos gali pasireikšti šių (ir kitų)
komplikacijų:
• paralyžius dėl netinkamos embolizavimo vietos ar išeminis
pažeidimas dėl gretimų audinių edemos;
• nepageidautinas HepaSphere mikrosferų refliuksas arba pereiga
į sveikas arterijas šalia tikslinio pažeidimo arba pereiga per
pažeidimą į kitas arterijas, arba jų tinklus, įskaitant vidinę miego
arteriją ir plaučių arba širdies kraujotaką;
• plaučių embolija dėl arterijos ir venos šunto;
• išemija nepageidautinoje vietoje, įskaitant išeminį insultą,
išeminį infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinių nekrozę;
• kapiliarų tinklo okliuzija ir audinių pažeidimas;
• kraujagyslių spazmas;
• rekanalizacija;
• apakimas, apkurtimas arba uoslės praradimas;
• pašalinio objekto reakcijos, dėl kurių reikia medicininės
intervencijos;
• infekcija, dėl kurios reikia medicininės intervencijos;
• komplikacijos, susijusios su kateterizavimu (pvz., hematoma
leidimo vietoje, krešulio ant kateterio viršūnės susiformavimas ir
vėlesnis pasislinkimas, nervų ir (arba) kraujotakos sistemos
pažeidimai, galintys sukelti kojų sužalojimus);
• alerginė reakcijė į vaistus (pvz., analgetikus);
• alerginė reakcija į nejoninį kontrastinį tirpalą arba embolinę
medžiagą;
• gyslos ar pažeidimo vietos plyšimas ir kraujavimas;
• mirtis;
• papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“.
PLĖTIMASIS:
HepaSphere mikrosferos išsiplečia ruošiamos su NaCl 0,9 %
vandeniniu tirpalu ir nejoniniu kontrastiniu tirpalu. Ruošiant su
100 % NaCl 0,9 % vandeniniu tirpalu, nejoniniu kontrastiniu
tirpalu, arba 50 % nejoninio kontrastinio tirpalo ir 50 % NaCl 0,9
% vandeninio tirpalo mišiniu, HepaSphere mikrosferų dydis per
maždaug 10 min padidėja 4 kartus, palyginti su jų pradiniu sauso
būvio dydžiu. Pavyzdžiui, maždaug 50–100 mikronų skersmens
sausos HepaSphere mikrosferos ruošimo metu išsiplečia maždaug
iki 200–400 mikronų, jeigu ruošimas atliekamas kaip
rekomenduojama toliau. Dėl būdingų plėtimosi skirtumų tam
tikrų HepaSphere mikrosferų dydis po paruošimo gali būti kiek
kitoks nei nurodytas diapazonas, tad gydytojai turi atidžiai
pasirinkti tinkamą HepaSphere mikrosferų dydį atsižvelgdami į
paskirties vietos kraujagyslių dydį norimame okliuzijos lygyje ir
vandeninio tirpalo sudėtį.
Pastaba: kad HepaSphere mikrosferos tinkamai išsiplėstų, reikia
ne mažiau nei 10 ml tirpalo.
Užpildant doksorubicinu HCl, išsiplėtimo lygis priklauso nuo
vaisto kiekio ruošimo tirpale. HepaSphere mikrosferos,
užpildomos doksorubicino HCI tirpalu, išsiplečia maždaug 20 %
mažiau nei užpildomos grynu NaCl 0,9 % vandeniniu tirpalu.
TINKAMI NAUDOTI KATETERIAI:
HepaSphere mikrosferas galima leisti su tokių specifikacijų
mikrokateteriais:
NURODYMAI:
HepaSphere mikrosferas reikia ruošti su 100 % NaCl 0,9 %
vandeniniu tirpalu, nejoniniu kontrastiniu tirpalu, arba 50 %
nejoninio kontrastiniu tirpalo ir 50 % NaCl 0,9 % vandeninio
tirpalo mišiniu, jei jos bus įvedamos be doksorubicino HCl arba
užpildytos doksorubicino HCl tirpalu prieš įvedant kateterį į
reikiamą vietą.
• Atidžiai pasirinkite HepaSphere mikrosferų dydį atsižvelgdami
į paskirties vietos kraujagyslės dydį, norimą okliuzijos lygį ir
vandeninio tirpalo sudėtį. Žr. skyrių „PLĖTIMASIS“.
• HepaSphere mikrosferų gali būti ir ne indelyje, todėl su indeliu
už pagrindinio steriliojo lauko ribųvreikia dirbti laikantis
Sausos
(μm)
Apytikslis
išsiplėtimas
užpildžius (μm)
Kateterio vidinis
skersmuo
(col.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 80