Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 33)

gribe om hætteglasset i vandret position med fingerspidserne, og rulle
hætteglasset flere gange. Dette vil sætte det tørre indhold i hætteglasset
på sidevæggen.
Bemærk: Træk kun den øverste hætte tilbage, fjern ikke den krympede
ring eller proppen fra hætteglasset.
• Indsæt forsigtigt sprøjtens kanyle gennem hætteglassets prop. Fortsæt
med at rulle hætteglasset i fingerspidserne, og indsprøjt den fulde
mængde
(10 ml) opblødningsmiddel i hætteglasset. Anbring derefter
hætteglasset i lodret position, og fjern forsigtigt sprøjten med kanylen
siddende i.
Bemærk: Hætteglasset er hermetisk lukket. Der skal anvendes korrekte
aspirations- og/eller udluftningsteknikker, som er godkendt af klinikken,
for lettere indsprøjtning af opblødningsmidlet i hætteglasset. Hvis der
aspireres luft fra hætteglasset før opblødning, skal der udvises
påpasselighed med ikke at fjerne kugler fra hætteglasset.
• For at sikre en homogen opblødning af HepaSphere mikrokuglerne,
vendes hætteglasset forsigtigt op og ned, så væsken rører ved proppen
5-10 gange.
Bemærk: Voldsom rystning kan give mikrobobler, som kan forårsage at
mikrokuglerne aggregerer.
• Vent mindst 10 minutter for at lade HepaSphere mikrokugler opblødte
og fuldt udvidede.
• Brug en 30 ml sprøjte og en kanyle med størrelse 20 eller større til at
aspirere hætteglassets indhold. Vend hætteglasset i lodret position med
bunden af hætteglasset vendende opad. Træk kanylen tilbage, så den er
neddyppet i væsken, men ikke okkluderet af proppen. Aspirér forsigtigt
hele indholdet af hætteglasset ind i sprøjten.
Bemærk: Hvis der tidligere er blevet aspireret luft fra hætteglasset, vil
forsigtig luftindsprøjtning med sprøjten før aspiration af hætteglassets
indhold sikre en lettere aspiration af indholdet ind i sprøjten. Hvis ikke
hele indholdet aspireres i første omgang, indføres yderligere luft, og
aspirationensprocessen gentages. Det er muligt at tilføje en yderligere
mængde af non-ionisk kontrastmiddel eller NaCI 0,9 % vandholdig
opløsning i sprøjten for at får en bedre spredning af mikrokuglerne.
Bemærk: HepaSphere mikrokugler, der er opblødt som beskrevet
ovenfor, kan efter hydrering anvendes sammen med kemoterapeutika
såsom cisplatin, epirubicin, doxorubicin HCI, fluorouracil, irinotecan og
mitomycin. Dog er HepaSphere mikrokugler kun indiceret til brug med
doxorubicin HCI ved medicindosering (se Metode 2 herunder).
• Hvis mikrokugler blev opblødt i 100 % NaCl, skal der tilsættes 0,9 %
non-ionisk kontrastmiddel i sprøjten, som indeholder HepaSphere
mikrokuglerne, for visualisering under fluoroskopi. Hvis der blev anvendt
non-ionisk kontrastmiddel til at opbløde mikrokuglerne, kan der tilsættes
ekstra non-ionisk kontrastmiddel.
METODE 2: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING LASTET MED
DOXORUBICIN HCl
ADVARSEL: Liposomale blandingeraf doxorubicin HCl er ikke velegnede
til lastning i HepaSphere mikrokugler.
Generelt vil lastning af frysetørret doxorubicin HCl opløst i NaCI 0,9 %
opløsning i HepaSphere mikrokugler tage én time. HepaSphere
mikrokugler bør ikke anvendes, før de er fuldt hydrerede og udvidede.
Lastningskinetik for præ-opløst doxorubicin HCl kan variere afhængigt af
koncentrationen og opløsningens pH.
• Vælg den passende dosis doxorubicin HCl, der skal lastes i
HepaSphere mikrokuglerne.
Bemærk: Der kan maksimalt lastes en dosis på 75 mg doxorubicin HCl
i hvert hætteglas med HepaSphere mikrokugler. Opløs den ønskede
dosis frysetørret doxorubicin HCl i 20 ml NaCI 0,9 % opløsning til
indsprøjtning. BRUG ALDRIG RENT VAND
Bemærk: Maksimal anbefalet koncentration af doxorubicin HCl er 5
mg/ml. Koncentrationer af doxorubicin HCl på over
5 mg/ml øger væsentlig opløsningens viskositet, og gør den vanskelig at
håndtere med HepaSphere mikrokugler.
• Aspirér 20 ml doxorubicin HCl i to separate 30 ml sprøjter. Hver 30 ml
sprøjte bør indeholde 10 ml doxorubicin HCl-opløsning.
• Tilslut én af 30 ml sprøjterne indeholdende 10 ml doxorubicin HCl-
opløsning til en kanyle med en diameter, der er størrelse 20 eller større.
• For at sikre korrekt opblødning af HepaSphere mikrokuglerne, skal du
gribe om hætteglasset i vandret position med fingerspidserne, og rulle
hætteglasset flere gange. Dette vil sætte det tørre indhold i hætteglasset
på sidevæggen.
Bemærk: Træk kun den øverste hætte tilbage, fjern ikke den krympede
ring eller proppen fra hætteglasset.
• Sæt forsigtigt kanylen i en af 30 ml sprøjterne indeholdende 10 ml
doxorubicin HCl-opløsning gennem hætteglassets prop. Fortsæt med at
rulle hætteglasset med fingerspidserne, og indsprøjt alle 10 ml
doxorubicin HCl-opløsning i hætteglasset.
• Anbring HepaSphere mikrokuglerhætteglasset i lodret position. Fjern
forsigtigt sprøjten med kanylen monteret, og lad hætteglasset stå i 10
minutter for at tillade fuldstændig hydrering af kuglerne.
• Under denne 10 minutters hydreringstid rystes HepaSphere
mikrokuglerne flere gange frem og tilbage, så væsken berører den grå
prop. Gentag denne proces hvert 2-3 minutter for at sikre en homogen
opblødning af HepaSphere mikrokuglerne.
Bemærk: Hætteglasset er hermetisk lukket. Der skal anvendes korrekte
aspirations- og/eller udluftningsteknikker, som er godkendt af klinikken,
for at lette indsprøjtning af opblødningsmidlet i hætteglasset. Hvis
indsugning af luft fra hætteglasset udføres før fortyndelse, skal der
udvises omhu for ikke at fjerne sfærer fra hætteglasset.
• Efter 10 minutters hydreringstid sættes en kanyle med størrelse 20
eller større på den anden 30 ml sprøjte indeholdende den resterende 10
ml doxorubicin HCl, hvorefter den indsættes i hætteglasset med
HepaSphere mikrokugler. Aspirér indholdet fra hætteglasset med
HepaSphere mikrokugler ind i 30 ml sprøjten indeholdende de
resterende 10 ml doxorubicin HCl-opløsning. Vend hætteglasset til lodret
position med bunden af hætteglasset vendende opad. Træk kanylen
tilbage, så den er neddyppet i væsken, men ikke okkluderet af proppen.
Aspirér forsigtigt hele indholdet af hætteglasset ind i sprøjten.
• Inden kanylen fjernes fra hætteglasset med HepaSphere mikrokugler,
og mens sprøjten holdes lodret, skal der trykkes let ned på
sprøjtestemplet, hvilket vil tømme al opløsning i kanylen.
• Erstat kanylen med en sprøjtehætte, og vend sprøjten op og ned for at
fordele indholdet i sprøjten. Vent mindst 60 minutter for at lade
HepaSphere mikrokugler ekspandere helt og laste doxorubicin HCl. I
løbet af de 60 minutter skal sprøjten vendes op og ned hver 10-15
minutter for at optimere fordelingen af stoffet ind i kuglerne.
• Efter 60 minutter skal sprøjten lades stå, så kuglerne kan falde ned, og
derefter udrenses og bortskaffes al supernatant i henhold til facilitetens
godkendte standarder.
• Tilføj mindst 20 ml non-ionisk kontrastmiddel i 30 ml sprøjten
indeholdende doxorubicin HCl lastet HepaSphere mikrokugler. Dog kan
større mængder væske give bedre kontrol under embolisering. Vend
forsigtigt sprøjten op og ned 2 eller 3 gange, og vent 5 minutter, indtil
opløsningen er homogen.
• Inden injicering skal det kontrolleres, at kuglerne er suspenderede,
hvis dette ikke er tilfældet, skal sprøjten vendes frem og tilbage for at
sprede indholdet i sprøjten.
INSTRUKTIONER FOR INDGIVNING:
• Vurdér omhyggeligt det vaskulære netværk i forbindelse med
mållæsionen ved hjælp af billeddannelse med høj opløsning.
Bemærk:Det er vigtigt at bestemme, om der er arteriovenøse shunts til
stede, før emboliseringen begyndes.
• Indføringskateteret
anbringes i målkarret ved hjælp af
standardteknikker,med kateterspidsen placeres så tæt som muligt på
emboliseringsmålet.
• Brug en indsprøjtningssprøjte, der ikke er større end 3 ml, til indgivning
af HepaSphere mikrokugler lastet med doxorubicin. Det anbefales at
anvende en 1 ml indsprøjtningssprøjte.
• Aspirér 1 ml blanding med HepaSphere mikrokugler med
indsprøjtningssprøjten.
33
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 33