Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 88)

88
olemasolu. Vaid arst otsustab, millal on õige aeg lõpetada
Mikrosfääride HepaSphere süstimine.
Ärge kasutage viaali, korki ega kotti, kui neil on kahjustusnähte.
Ainult ühel patsiendil kasutamiseks. – Pakendi sisu on steriilne.
– Avatud viaali sisu ei tohi kasutada korduvalt, ümbertöödelda
ega resteriliseerida. Korduv kasutamine, ümbertöötlemine ja
resteriliseerimine võivad mõjutada seadme strukturaalset
terviklikkust ning toimet, mille tagajärjeks võib olla patsiendi
vigastus, haigestumine või surm. Korduva kasutamise,
ümbertöötlemise ja resteriliseerimisega võib kaasneda ka seadme
saastumise risk ning patsiendi nakatumine või ristnakatumine,
kuhu alla kuuluvad muuhulgas nakkushaigus(t)e ülekanne ühelt
patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib põhjustada patsiendi
vigastust, haigestumist või surma. Kõikide protseduuride puhul
tuleb järgida tunnustatud aseptilisi tehnikaid.
Mikrosfääre HepaSphere EI TOHI kasutada algses kuivas
olekus. Need tuleb enne kasutamist ette valmistada. Mikrosfäärid
HepaSphere paisuvad vesilahuses. Paisumise suurus sõltub lahuse
ioonkontsentratsioonist. Algse läbimõõduga (kuivas olekus)
võrreldes paisuvad mikrosfäärid ligikaudu neli korda 0,9% NaCl
vesilahuses või mitteioonses kontrastaines. Doksorubitsiin-HCl-
iga laetult sõltub paisumise suurus valmistamisel kasutatud ravimi
kogusest. Lüofiliseeritud doksorubitsiin-HCl tuleb segada NaCl
0,9% lahuses. Puhta NaCl 0,9 % vesilahusega võrreldes väheneb
Mikrosfääride HepaSphere suurus ligikaudu 20%, kui neid
laetakse doksorubitsiin-HCl-iga. Mikrosfäärid HepaSphere on
kokkusurutavad ning neid saab lihtsalt mikrokateetrite kaudu
manustada. Kui aga manustada Mikrosfääre HepaSphere , mis ei
ole täielikult paisunud, ei pruugi need emboliseeritava koeni
jõuda ja emboliseeritakse plaanitust suurem koepiirkond.
Märkus: doksorubitsiin-HCl-i maksimaalne soovituslik
kontsentratsioon on 5 mg/ml. Doksorubitsiin-HCl-i
kontsentratsioonid üle 5 mg/ml suurendavad märgatavalt lahuse
viskoossust ning raskendavad Mikrosfääride HepaSphere
käsitsemist.
Kui patsiendil on teada allergia mitteioonsete kontrastainete
suhtes, võib enne embolisatsiooni olla vajalik kortikosteroidide
manustamine.
Järgmiste haigusseisunditega patsiendid vajavad protseduuriga
seoses lisauuringuid ning -ettevaatusabinõusid:
• kalduvus veritsusteks või hüperkoagulatsioon,
• immuunpuudulikkus.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Vaskulaarne embolisatsioon on suure riskiga protseduur. Tüsistusi
võib juhtuda igal hetkel protseduuri ajal või järel. Tüsistused
võivad muuhulgas olla:
• isheemilisest kahjustusest, mis on tingitud kõrvalkudede tursest,
või mittesihtpärasest embolisatsioonist põhjustatud paralüüs,
• Mikrosfääride HepaSphere soovimatu refluks või sattumine
kahjustatud koe lähedase koe normaalsetesse arteritesse või läbi
kahjustatud koe teistesse arteritesse või nende varustusalasse, nt
seesmisesse unearterisse, kopsu- või koronaarvereringesse,
• arteriovenoossest šundist tingitud kopsuemboolia,
• soovimatu piirkonna isheemia, sh isheemiline insult, isheemiline
infarkt (sh südamelihase infarkt) ning kudede nekroos,
• kapillaaristiku oklusioon ja koekahjustus,
• vasospasm,
• rekanalisatsioon,
• pimedaks jäämine, kuulmise ja lõhnatundlikkuse kadu,
• meditsiinilist sekkumist nõudvad võõrkehareaktsioonid,
• meditsiinilist sekkumist nõudev infektsioon,
• kateterisatsiooniga seotud tüsistused (nt hematoom
manustamiskohas, verehüübe teke kateetri tippu ja sellest tingitud
paigalt nihkumine ning närvi ja/või veresoone kahjustus, mis võib
põhjustada jalakahjustuse),
• allergiline reaktsioon ravimitele (nt analgeetikumidele),
• allergiline reaktsioon mitteioonsele kontrastainele või
emboliseerivale materjalile,
• veresoone või kahjustuse ruptuur ja hemorraagia,
• surm.
• Lisateavet leiate lõigust „Hoiatused”.
PAISUMISNÄITAJAD
Mikrosfäärid HepaSphere paisuvad 0,9% NaCl lahuses,
vesilahuses ja mitteioonses kontrastaines. 100% NaCl 0,9%
vesilahuses, mitteioonses kontrastaines, 50% mitteioonses
kontrastaines ja 50% NaCl 0,9% vesilahuses paisuvad
Mikrosfäärid HepaSphere 10 minuti jooksul ligikaudu 4 korda
suuremaks algsest läbimõõdust, mis oli kuivas olekus. Näiteks
kuivas olekus ligikaudu 50–100 mikroni läbimõõduga
Mikrosfäärid HepaSphere paisuvad soovitatud vedelike toimel
ligikaudu 200–400 mikroni suuruseks. Kuna paisumise protsess
on erinev, võivad osad Mikrosfäärid HepaSphere jääda pärast
ettevalmistamist sellest vahemikust mõnevõrra välja. Seega peaks
arst Mikrosfääride HepaSphere suurust hoolikalt valima,
arvestades sihtveresoone suurust okluseeritavas piirkonnas ning
vesilahuse omadusi.
Märkus: et mikrosfäärid paisuksid õigesti, tuleb Mikrosfääre
HepaSphere hoida vähemalt 10 ml lahuses.
Doksorubitsiin-HCl-iga laetult sõltub paisumise suurus
valmistamisel kasutatud ravimi kogusest. Puhta NaCl 0,9%
vesilahusega võrreldes väheneb Mikrosfääride HepaSphere
suurus ligikaudu 20%, kui neid laetakse doksorubitsiin-HCl-iga.
SOBIVAD KATEETRID
Mikrosfääre HepaSphere võib süstida järgmistele nõuetele
vastavate mikrokateetritega:
JUHISED
Mikrosfäärid HepaSphere tuleb lahustada 100% NaCl 0,9%
vesilahuses või mitteioonses kontrastaines või 50% mitteioonses
kontrastaines ja 50% NaCl 0,9% vesilahuses, kui ei kasutata
doksorubitsiin-HCl-i või laetakse doksorubitsiin-HCl lahusega
enne kateetri kohale viimist.
• Mikrosfääride HepaSphere suurus tuleb valida hoolikalt,
arvestades sihtveresoone suurust, et saavutada oklusioon, ning
lahjenduslahuse omadusi. Vt lõiku „PAISUMISNÄITAJAD”.
• Mikrosfäärid HepaSphere võivad asuda väljaspool viaali.
Kuiv
(μm)
Ligikaudne suurus
lahuses (μm)
Kateetri
siseläbimõõt
(tollides)
30-60 120 -240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 88