Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 67)

67
БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:
Микросферите HepaSphere™ са показани за употреба при
емболизация на кръвоносни съдове със или без въвеждане на
доксорубицин HCl за терапевтични или предоперативни цели при
следните процедури:
• емболизация на хепатоцелуларен карцином;
• емболизация на чернодробни метастази.
ОПИСАНИЕ:
Микросферите HepaSphere са част от семейство продукти за
емболизация, базирани на патентовани технологии. Те са създадени
за контролирана прицелна емболизация. Микросферите HepaSphere
могат да бъдат натоварени с доксорубицин HCl и могат да
освобождават медикамента локално в областта на емболизацията.
Микросферите HepaSphere са биосъвместими, хидрофилни,
нерезорбиращи се, увеличаващи обема си и лесни за приложение.
Микросферите HepaSphere набъбват при контакт с водни разтвори.
Те се предлагат в различни размери.
ОПАКОВКА НА ИЗДЕЛИЕТО:
Микросферите HepaSphere са в стерилен флакон от 10 ml от цикло-
олефин кополимери (Cyclic Olefin Copolymers - COC), с пресована
капачка, опакован в запечатана торбичка.
Съдържание: 25 mg или 50 mg сухи микросфери HepaSphere в един
флакон, които преди употреба трябва да се разтворят.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• Пациенти, които не са в състояние да понесат процедури за съдова
оклузия.
• Съдова анатомия или поток на кръвта, които правят невъзможно
правилното поставяне на катетъра или инжектиране на емболите.
• Наличие на или съмнение за вазоспазъм.
• Наличие на или вероятност за начало на кръвоизлив.
• Наличие на тежка атероматозна болест.
• Захранващите артерии, които са прекалено малки да поемат
избраните микросфери HepaSphere.
• Наличие на колатерални съдови русла, които в процеса на
емболизацията създават потенциална опасност за нормални области.
• Високодебитни артериовенозни шънтове или фистули с диаметър
на лумена по-голям от избрания размер микросфери HepaSphere.
• Съдово съпротивление периферно на захранващите артерии, което
прави невъзможно преминаването на микросферите HepaSphere в
лезията.
• Наличие на артерии, кръвоснабдяващи лезията, които не са
достатъчно широки, за да поемат микросферите HepaSphere.
• Да не се използват в белодробните съдове, съдове на коронарната и
на централната нервна система.
• При известна свръхчувствителност към поливинилов алкохол и
натриев акрилат.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Размерът на микросферите HepaSphere трябва да се подбере след
преценка на артериовенозните ангиографски образи. Размерът на
микросферите HepaSphere трябва да се избере така, че да се избегне
преминаване от артерия във вена.
• Някои от микросферите HepaSphere може да са малко извън
диапазона, така че лекарят трябва внимателно да избира размера на
микросферите HepaSphere според размера на прицелните съдове на
желаното ниво на оклузия в съдовата система и след преценка на
артериовенозния ангиографски образ.
• Поради значимите усложнения от погрешна емболизация, е
необходимо изключително внимание при процедури засягащи
екстракраниалното кръвообращение на главата и шията, а лекарят
трябва внимателно да прецени съотношението между евентуалните
ползи от използването на емболизация и рисковете и евентуалните
усложнения, свързани с тази процедура. Тези усложнения могат да
включват слепота, загуба на слух, загуба на обоняние, парализа и
смърт.
• При пациентите е възможно да се появят тежки увреждания на
кожата, предизвикани от радиация в резултат от дълги периоди на
флуороскопската експозиция, обширни коси рентгенологични
проекции и многобройни записи на образи при рентгенографиите.
Направете справка с клиничния протокол на вашата институция, за
да се уверите, че се прилага подходяща доза радиация за всеки
специфичен тип процедура.
• Началото на радиационните увреждания при пациента може да се
отложи във времето. Пациентите трябва да бъдат уведомени за
евентуалните ефекти на радиацията, за какво да следят и към кого да
се обърнат при поява на симптоми.
• Микросферите HepaSphere НЕ ТРЯБВА да се разтварят в стерилна
вода за инжекции. Разтварянето им в стерилна вода води до
прекомерно набъбване, което прави инжектирането на микросферите
HepaSphere много трудно или невъзможно.
• Не разтваряйте микросферите HepaSphere с липиодол / етиодол.
• Внимавайте за признаци за емболизация извън прицелната област.
По време на инжектирането внимателно проследявайте жизнените
показателинапациента,включителноSAO2(напр.хипоксия,промени
в ЦНС). При поява на признаци за емболизация извън прицелната
област или при поява на симптоми при пациента, обмислете
преустановяване на процедурата, изследвания за търсене на
евентуални шънтове или използване на частици с по-голям размер.
• Ако при инжектирането на микросферите не настъпят бързи
ангиографски промени, показателни за емболизация, обмислете
използване на микросфери с по-голям размер.
Предупреждения за използване на малки микросфери:
• Необходимо е внимателно обмисляне, когато се планира използване
на емболизационни частици с диаметър по-малък от разделителната
способност на използваното оборудване за образна диагностика.
Наличиетонаартериовенознианастомози,съдови разклонения,които
водят извън прицелната зона или перфорантни съдове, които не се
виждат преди емболизацията, може да доведе до емболизация встрани
от целта и тежки усложнения.
• Микросфери с размер под 100 микрона по правило мигрират
дистално от анастомозните захранващи съдове и по тази причина е
по-вероятно да спрат циркулацията до дистални тъкани. По-голяма е
вероятносттаотисхемичноуврежданеприизползваненамикросфери
с по-малък размер и преди емболизация трябва да се обмислят
евентуалните последици от подобно увреждане. Възможните
последствиявключватоток,некроза,парализа,абсцеси/илипо-тежък
пост-емболизационен синдром.
• Отокът след емболизация може да доведе до исхемия в тъканите в
съседство с прицелната зона. Трябва да се внимава да се избегне
исхемия в чувствителни към нея тъкани, които не са цел на
емболизацията, като напр. нервната тъкан.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:
Микросферите HepaSphere трябва да се използват само от лекари,
обучени в процедурите на съдовата емболизация. Размерът и
количеството микросфери трябва да бъдат подбрани внимателно в
зависимост от лезията, която ще бъде третирана и от евентуалното
наличие на шънтове. Само лекарят може да реши кой е най-
подходящия момент да се спре инжектирането на микросферите
HepaSphere.
Сухо състояние (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 67