Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 36)

Endast för engångsbruk - Innehållet tillhandahålls steriliserat.
Återanvänd, återställ eller omsterilisera aldrig innehållet i en öppnad
flaska. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan äventyra den
strukturella integriteten för den medicinska produkten och kan leda till
fel, vilket i sin tur kan leda till skador, sjukdom eller dödsfall för patienten.
Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan även skapa en risk
för kontaminering av produkten och/eller leda till patientinfektioner eller
korsinfektion som inkluderar, men inte begränsas till, överföring av
smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av
enheten kan leda till skador, sjukdomar eller dödsfall för patienten. Alla
procedurer måste utföras i enlighet med accepterad aseptisk teknik.
HepaSphere mikrosfärer FÅR INTE användas i sitt ursprungliga
torra tillstånd. De måste spädas ut innan användning. HepaSphere
mikrosfärer sväller i vattenlösning. Svällningsgraden är beroende av
lösningens jonkoncentration. Mikrosfärerna sväller till cirka fyra gånger
sin ursprungliga torra storlek i 0,9 % NaCl-lösning och icke-jonisk
kontrastvätska. Svällningens storlek vid laddning med doxorubicin HCl är
beroende av mängden läkemedel som tillförs produkten, Frystorkat
doxorubicin HCl måste spädas med 0,9 % NaCl-lösning. HepaSphere
mikrosfärer genomgår en lätt storleksminskning på cirka 20 % när de
laddas med doxorubicin HCl, jämfört med storleken i ren 0,9 % NaCl-
lösning. HepaSphere mikrosfärer är komprimerbara och kan enkelt
injiceras via mikrokatetrar. Att injicera HepaSphere mikrosfärer innan de
har expanderat fullständigt kan dock leda till att de inte når fram till det
avsedda emboliseringsmålet och att ett större vävnadsområde
emboliseras.
OBS: Maximal rekommenderad koncentration av doxorubicin HCl är 5
mg/ml. Koncentrationer av doxorubicin HCl på över 5 mg/ml ökar
lösningens viskositet betydligt och gör det svårt att hantera HepaSphere
mikrosfärer.
Patienter med känd allergi mot icke-jonisk kontrastvätska kan behöva
kortikosteroider innan emboliseringen.
Ytterligare utvärderingar eller försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga
för patienter som lider av följande:
• Blödande diates eller hyperkoagulativt tillstånd
• Immunbrist
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER:
Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan tillstöta
när som helst under eller efter proceduren och kan inkludera, men är inte
begränsade till, följande:
• Förlamning till följd av icke avsedd embolisering eller ischemiska
skador till följd av intilliggande vävnadsödem.
• Oönskat återflöde eller genomgång av HepaSphere mikrosfärer in till
normala artärer närliggande till mållesionen eller genom lesionen in till
andra artärer eller kärlbäddar, som exempelvis den inre halsartären eller
lungornas eller hjärtats blodkärl.
• Lungemboli på grund av arteriovenös shuntning
• Ischemi på oönskad plats, inklusive ischemiskt slaganfall, ischemisk
hjärtinfarkt (inklusive myokardisk infarkt) och vävnadsdöd
• Blockering av kapillärbädd och vävnadsskada
• Vasospasm
• Återkanalisering
• Förlust av syn, hörsel och lukt
• Oväntade främmande kroppsreaktioner som nödvändiggör medicinskt
ingripande
• Infektion som nödvändiggör medicinskt ingripande
• Komplikationer relaterade till isättning av kateter (t.ex. hematom vid
isättningsområdet, blodproppsbildning vid kateterns spets och
efterföljande förflyttning och nerv- och/eller cirkulationsskador som kan
leda till benskador)
• Allergisk reaktion mot läkemedel (t.ex. smärtstillande)
• Allergisk reaktion mot icke-jonisk kontrastvätska eller emboliskt
material
• Kärlbristning eller bristning i lesionen och blödning
• Dödsfall
• Ytterligare information finns i avsnittet Varningar
SVÄLLNINGSBETEENDE
HepaSphere mikrosfärer sväller upp vid utspädning i 0,9 % NaCl-lösning
och icke-jonisk kontrastvätska. När de blötläggs i 100 %, 0,9 % NaCl-
lösning eller icke-jonisk kontrastvätska, eller 50 % icke-jonisk
kontrastvätska och 50 %, 0,9 % NaCl-lösning, sväller HepaSphere
mikrosfärer till cirka 4 gånger sin ursprungliga torra diameter på cirka 10
minuter. Exempel: HepaSphere mikrosfärer med en diameter på cirka
50-100 µm i torrt tillstånd kommer att expandera till cirka 200-400 µm
vid spädning enligt vad som rekommenderas nedan. På grund av den
konstitutiva variationen i uppsvällningsprocessen kommer några av
HepaSphere mikrosfärer att vara lite utanför detta omfång efter
rekonstitutionen, så läkaren måste mycket noggrant välja rätt storlek på
HepaSphere mikrosfärer i enlighet med storleken på kärlen för önskad
kärltillslutning samt vätskelösningens karaktär.
OBS: För att HepaSphere mikrosfärer ska expandera ordentligt måste de
spädas med minst 10 ml lösning.
Svällningens storlek vid laddning med doxorubicin HCl är beroende av
mängden läkemedel som tillförs produkten, HepaSphere mikrosfärer
genomgår en lätt storleksminskning på cirka 20 % när de laddas med
doxorubicin HCl, jämfört med storleken i ren 0,9 % NaCl-lösning.
KATETERKOMPATIBILITET:
HepaSphere mikrosfärer kan injiceras via mikrokatetrar med följande
specifikationer:
INSTRUKTIONER:
HepaSphere mikrosfärer måste spädas med 100 %, 0,9 % NaCl-lösning
eller icke-jonisk kontrastvätska, eller
50 % icke-jonisk kontrastvätska och 50 %, 0,9 % NaCl-lösning om de
används utan tillförsel av doxorubicin HCl, eller laddade med doxorubicin
HCl-lösning innan placering av katetern.
• Välj omsorgsfullt storleken för HepaSphere mikrosfärer i enlighet med
storleken
på målblodkärlen vid önskad blockeringsnivå i
blodkärlssystemet och sammansättningen för vattenlösningen. Se
beskrivningen för ”SVÄLLNINGSBETEENDE”.
• HepaSphere mikrosfärer kan finnas på utsidan av flaskan. Därför
måste flaskan hanteras aseptiskt och hållas borta från det sterila
huvudområdet.
• Säkerställ kompatibilitet mellan HepaSphere mikrosfärer och den
kateter som ska användas. Se tabellen ovan.
• Inspektera förpackningen för att bekräfta att den är intakt. Avlägsna
flaskan från påsen. Flaskans externa yta är steril.
HEPASPHERE MIKROSFÄRER KAN ANVÄNDAS MED ELLER UTAN
TILLSATS AV DOXORUBICIN HCL.
ALTERNATIV 1: FÖRBEREDELSE FÖR EMBOLISERING UTAN
DOXORUBICIN HCl
Spädningstiden utan laddning med doxorubicin HCl är cirka 10 minuter.
• Fyll en 10 ml spruta med 100 %, 0,9 % NaCl-lösning eller icke-jonisk
kontrastvätska (eller 50 %, 0,9 % NaCl-lösning och 50 %
kontrastvätska). Anslut sprutan till en nål med en diameter på 20 gauge
eller större.
• För att säkerställa ordentlig utspädning av HepaSphere mikrosfärer,
36
Torra
(
µm)
Ungefärligt
utspädda
storleksintervall
(
µm)
Kateterstorlek
ID (in.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 36