Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 71)

71
MAGYAR
JAVASOLTALKALMAZÁS:
A HepaSphere™ mikrogömbök vérerek embolizálására készülnek,
terápiás vagy preoperatív célra. Ez történhet Doxorubicin HCl
bevitelével vagy anélkül, az alábbi eljárásokban:
• hepatocellularis carcinoma embolizációja
• májmetasztázisok embolizációja
LEÍRÁS:
A HepaSphere mikrogömbök az embolikus ágensek egyik
családjához tartoznak, és szabadalmazott technológiákon alapulnak.
Szabályozott, célzott embolizációra vannak kialakítva. A
HepaSphere mikrogömbökbe Doxorubicin HCl anyag is tölthető, és
képesek a szert lokálisan, az embolizáció helyén kibocsátani. A
HepaSphere mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem
felszívódó, tágítható, alkalmazkodó mikrogömbök. A HepaSphere
mikrogömbök vizes oldatnak kitéve megduzzadnak. Többféle
méretben kaphatók.
AZ ESZKÖZ CSOMAGOLÁSA:
AHepaSphere mikrogömbök steril, 10 ml-es cikloolefin-kopolimer
(COC) üvegcsében vannak, krimpelt kupakkal, légmentesen zárt
tasakba csomagolva.
Tartalma: üvegcsénként 25 mg vagy 50 mg száraz HepaSphere
mikrogömb, amit használat előtt át kell áztatni.
ELLENJAVALLATOK:
• Érelzáródásos eljárásokkal szemben intoleráns betegek
• Olyan éranatómia vagy véráram, ami megakadályozza a katéter
helyes pozicionálását vagy az embolikus befecskendezést
• Vazospazmus fennállása vagy gyanúja
• Vérzés fennállása vagy várható elindulása
• Súlyos ateromatózus betegség fennállása
• Az ellátó artériák túl kicsik a kiválasztott HepaSphere
mikrogömbök befogadására
• Kollaterális érútvonalak jelenléte, amelyek embolizáció során
veszélyeztethetik a normális területeket
• Nagy áramlású arteriovenosus söntök vagy fistulák, amelyek
lumenátmérője nagyobb, mint a kiválasztott HepaSphere
mikrogömbök mérete
• Az ellátó artériák környékén található vérerek ellenállása, ami
meggátolja a HepaSphere mikrogömbök eljutását a sérülésbe
• A léziót ellátó olyan artériák jelenléte, amelyek nem elég nagyok
a HepaSphere mikrogömbök befogadásához
• Pulmonális érhálózatban, coronariában és központi idegrendszeri
érhálózatban ne alkalmazza
• Polivinilalkohol-nátriumakrilát kopolimerre való érzékenység
ismeretes
FIGYELMEZTETÉSEK:
• A HepaSphere mikrogömbök méretét az arteriovenosus
angiográfiás kép figyelembevételével kell megválasztani. Az
alkalmazandó HepaSphere mikrogömbök méretét úgy kell
megválasztani, hogy az megakadályozza az átjutást bármely
artériából a vénába.
• AHepaSphere mikrogömbök egy része kissé a tartományon kívül
eshet, ezért az orvosnak gondosan kell eljárnia a HepaSphere
mikrogömbök méretének kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő
okklúzió kívánt szintjénél található célvéredény méretének
megfelelően, és miután megtörtént az arteriovenosus angiográfiás
megjelenés figyelembe vétele.
• Ahibás embolizáció jelentős komplikációi miatt minden, a fejet és
a nyakat magában foglaló, extracranialis keringést érintő eljárás
esetén különös körültekintéssel kell eljárni, és az orvosnak célszerű
körültekintően összevetnie az embolizáció alkalmazásának a
lehetséges előnyeit az eljárás kockázataival és komplikációival. Az
említett komplikációk között lehet például vakság, hallásvesztés,
szaglásvesztés, paralízis és halál.
• Súlyos sugárzási bőrsérülés léphet fel a betegnél
röntgensugárzásnak való hosszas kitettség, nagy, nem merőleges
röntgenprojekciók és többmenetes képrögzítés vagy röntgenfelvétel
esetén. Mindegyik konkrét elvégzett eljárástípushoz a létesítmény
klinikai protokollját alapul véve gondoskodjon arról, hogy a
megfelelő sugárdózist alkalmazzák!
• Asugárzási károsodás jelentkezése a betegnél későbbre is tolódhat.
A beteget érdemes tájékoztatni a lehetséges sugárzási hatásokról,
hogy mire figyeljenek, és kihez forduljanak, ha tünetek lépnének fel.
• Az injektálandó HepaSphere mikrogömböket NEM SZABAD
steril vízzel átáztatni. Steril vízzel való átáztatás túlzott felduzzadást
okoz, ami a HepaSphere mikrogömbök befecskendezését igen
megnehezíti, vagy megakadályozhatja a befecskendezést.
• Lipiodollal vagy Ethiodollal se áztassa a HepaSphere
mikrogömböket!
• Különösen figyeljen a nem megfelelően célzott embolizáció
jeleire! Befecskendezés közben körültekintően figyelje a beteg
vitális jeleit, köztük az SAO2-t (pl. hypoxia, központi idegrendszeri
változások). Ha nem megfelelő célzás bármilyen jele felmerül, vagy
a betegnél tünetek lépnek fel, akkor indokolt lehet az eljárást
leállítani, és ellenőrizni, hogy nincs-e söntölés, vagy növelni a
részecskeméretet.
• Ha a mikrogömbök befecskendezése közben az angiográfiás kép
nem igazolja vissza hamar az embolizációt, indokolt lehet nagyobb
mikrogömböket alkalmazni.
Figyelmeztetések kis mikrogömbök használatával kapcsolatban
• Minden olyan esetben, amikor a képalkotó berendezés
felbontóképességénél kisebb átmérőjű embolikus ágens használatára
lehet szükség, különös körültekintéssel kell eljárni. Arteriovenosus
anastomosis jelenléte esetén, vagy ha elágazó erek vezetnek el a
célterülettől, vagy ha a kilépő erek nem egyértelműek az
embolizáció előtt, az embolizáció célt téveszthet, és komoly
komplikációkhoz vezethet.
• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában disztálisan
elmozdulnak anasztomotikus ellátó erekhez képest, így a disztális
szövet irányában nagyobb valószínűséggel szüntetik meg a
keringést. Ha kisebb mikrogömböket használnak, azzal nagyobb az
ischemiás károsodás esélye, és embolizáció előtt ezen károsodás
következményeit figyelembe kell venni. Lehetséges
következmények egyebek mellett: duzzadás, necrosis, paralysis,
tályog és/vagy erősebb post-embolizációs syndroma.
• Apost-embolizációs duzzadás a célterülettel szomszédos szövetek
ischemiájához vezethet. Ügyelni kell arra, hogy elkerülje intoleráns,
nem célzott szövetek (például idegszövet) ischemiáját.
ELŐZETES FIGYELMEZTETÉSEK:
A HepaSphere mikrogömböket csak olyan orvos használhatja, aki
érembolizációs eljárásokban megfelelő gyakorlattal rendelkezik. A
mikrogömbök méretét és mennyiségét gondosan, a kezelendő
sérüléshez igazodva és a söntök esetleges jelenlétét figyelembe véve
kell megválasztani. Csak az orvos döntheti el, hogy mikor a
legmegfelelőbb a HepaSphere mikrogömbök befecskendezését
abbahagyni.
Szárazon (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 71