Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 15)

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ESPAÑOL
INDICACIONES DE USO:
Las Microesferas HepaSphere™ están indicadas para su uso en la
embolización de vasos sanguíneos con o sin administración de
doxorrubicina HCl con fines terapéuticos o preoperatorios en los
siguientes procedimientos:
• Embolización de carcinoma hepatocelular
• Embolización de metástasis al hígado
DESCRIPCION:
Las Microesferas HepaSphere forman parte de una familia de agentes
embólicos basados en tecnologías patentadas. Están destinadas a una
embolización controlada y dirigida. Las Microesferas HepaSphere
pueden cargarse con doxorrubicina HCl y son capaces de liberar el
fármaco localmente en el sitio de la embolización. Las Microesferas
HepaSphere son Microesferas biocompatibles, hidrófilas, no
reabsorbibles, expandibles y conformables. Las Microesferas
HepaSphere se expanden en contacto con soluciones acuosas. Están
disponibles en distintos tamaños.
ENVASE DEL DISPOSITIVO:
Las Microesferas HepaSphere están contenidas en un frasco estéril de
Copolímeros de Olefinas Cíclicas (COC) de 10 ml, con tapa ajustada,
envasado en una bolsa hermética.
Contenido: 25 mg o 50 mg de Microesferas HepaSphere secas por
frasco, para su reconstitución antes de su uso.
CONTRAINDICACIONES:
• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular
• Anatomía vascular o circulación sanguínea que impidan la correcta
colocación del catéter o la inyección embólica
• Presencia o indicios de espasmo vascular
• Presencia o posibilidad de inicio de hemorragia
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave
• Arterias de alimentación demasiado pequeñas para admitir las
Microesferas HepaSphere seleccionadas
• Presencia de vías vasculares colaterales que puedan poner en peligro
los territorios normales durante la embolización
• Shunts arteriovenosos de flujo elevado o fístula con diámetro luminal
superior al tamaño seleccionado de Microesferas HepaSphere
• Resistencia vascular periférica a las arterias de alimentación que
impida el paso de las Microesferas HepaSphere a la lesión
• Presencia de arterias de riego de la lesión con una anchura
insuficiente para admitir las Microesferas HepaSphere
• No utilice en la vasculatura pulmonar o coronaria ni en la vasculatura
del sistema nervioso central
• Sensibilidad conocida al alcohol polivinílico-co-acrilato sódico
ADVERTENCIAS:
• El tamaño de las Microesferas HepaSphere debe elegirse tras estudiar
el aspecto angiográfico arteriovenoso. El tamaño de las Microesferas
HepaSphere debe ser elegido para impedir el paso desde cualquier
arteria a la vena.
• Algunas de las Microesferas HepaSphere pueden estar ligeramente
fuera de rango, de modo que el médico debe asegurarse de seleccionar
cuidadosamente el tamaño de las Microesferas HepaSphere según el
tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión en la
vasculatura y después de considerar el aspecto angiográfico
arteriovenoso.
• Debido a las significativas complicaciones de una embolización
errónea, debe aplicarse extremada prudencia en todos los
procedimientos que implican la circulación extracraneal que abarca la
cabeza y el cuello, y el médico debe evaluar con cuidado los posibles
beneficios de utilizar la embolización en comparación con los riesgos y
posibles complicaciones del procedimiento. Esas complicaciones
pueden incluir ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y
muerte.
• El paciente puede sufrir lesiones cutáneas graves inducidas por la
radiación debido a largos periodos de exposición fluoroscópica,
proyecciones amplias de rayos X angulados al paciente y múltiples
tomas de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
centro para asegurarse de que se aplica la dosis de radiación correcta
para cada tipo específico de procedimiento realizado.
• Las lesiones causadas por la radiación pueden aparecer con retraso.
Debe advertirse a los pacientes sobre los efectos potenciales de la
radiación, cuales son los síntomas que deben vigilar y con quien deben
contactar si aparecen esos síntomas.
• Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN restituirse en agua estéril
para inyección. La reconstitución en agua estéril produce una gran
expansión que dificulta mucho la inyección de las Microesferas
HepaSphere o que puede impedir su inyección.
• No reconstituye las Microesferas HepaSphere con Lipiodol / Etiodol.
• Prestar atención particular a los signos de embolización fuera del
objetivo. Durante la inyección, monitorear con cuidado los signos vitales
incluyendo SAO2 (p.ej. hipoxia, cambios en el SNC). Considerar la
interrupción del procedimiento, investigar un posible shunt o aumentar
el tamaño de las Microesferas si se presentan signos de error en el
objetivo o de síntomas en el paciente.
• Considerar aumentar el tamaño de las Microesferas si no aparece
rápidamente evidencia angiográfica de embolización durante la
inyección de las Microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Debe prestarse cuidadosa consideración siempre que se contempla el
uso de agentes embólicos que son de un diámetro más pequeños que
la capacidad de resolución de su equipo de captación de imágenes. La
presencia de anastomosis arteriovenosas, vasos secundarios que lleven
fuera de la zona objetivo o vasos emergentes que no sea evidente antes
de la embolización, puede conducir a una embolización en zonas no
deseadas y a severas complicaciones.
• Las microesferas inferiores a 100 micras migrarán por lo general en
forma distal a los alimentadores anastomósicos y por lo tanto tienen
más posibilidades de obstaculizar la circulación en tejidos distales. Hay
mayor potencial de lesiones isquémicas resultante del uso de
microesferas de tamaño más pequeño, y por lo tanto se debe prestar
consideración a la consecuencia de esta lesión antes de la
embolización. Las consecuencias potenciales incluyen edema, necrosis,
parálisis, abscesos y/o síndrome post-embolización más intenso.
• El edema post-embolización puede traducirse en isquemia del tejido
adyacente a la zona objetivo. Debe prestarse cuidado para evitar la
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como el tejido nervioso.
PRECAUCIONES:
Las Microesferas HepaSphere sólo deben ser utilizadas por médicos
con formación en procedimientos de embolización vascular. El tamaño
y la cantidad de Microesferas deben elegirse con cuidado en función de
la lesión que se va a tratar y de la posible presencia de shunts. El
médico es el único que puede decidir el momento más apropiado para
interrumpir la inyección de Microesferas HepaSphere.
No utilice el producto si el frasco, la tapa o la bolsa se encuentren
deteriorados.
Seco (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 15