Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 16)

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Para uso en un solo paciente – Contenido suministrado estéril – No
reutilice, reprocese o reesterilice nunca el contenido de un frasco
abierto. Si se reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede comprometer la
integridad estructural del dispositivo o llevar a una falla del dispositivo
que, a su vez, pueda traducirse en lesión, enfermedad o muerte del
paciente. Si se reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede también crear
un riesgo de contaminación del dispositivo y provocar una infección o
una infección cruzada del paciente, incluyendo, sin ser exhaustivos, la
transmisión de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede llevar a lesión, enfermedad o
muerte del paciente. Todos los procedimientos deben efectuarse
siguiendo la técnica aséptica aceptada.
Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN utilizarse en su
estado seco original. Deben reconstituirse antes de su uso. Las
Microesferas HepaSphere se expanden en la solución acuosa. La
magnitud de la expansión depende de la concentración iónica de la
solución. Las microesferas se expanden hasta cuatro veces su diámetro
aproximadamente en una solución acuosa de NaCl al 0,9% y en medios
de contraste no iónico en comparación con su diámetro inicial cuando
están secas. La magnitud de la expansión cuando se cargan con
doxorrubicina HCl depende de la cantidad de fármaco con la cual se ha
cargado el producto. La doxorrubicina HCl liofilizada debe ser
reconstituida en una solución de NaCl al 0,9 %. Las Microesferas
HepaSphere sufren una leve disminución de tamaño de
aproximadamente 20% cuando se cargan con doxorrubicina HCl en
comparación con el tamaño en una solución acuosa pura de NaCl al 0,9
%. Las Microesferas HepaSphere son comprimibles y se pueden inyectar
fácilmente a través de un microcatéter. No obstante, la inyección de las
Microesferas HepaSphere antes de su expansión completa puede hacer
que no alcancen el objetivo de embolización previsto, ocasionando la
posible embolización de una zona de tejido más amplia.
Nota: La concentración máxima recomendada de doxorrubicina HCl es
5 mg/ml. Concentraciones de doxorrubicina HCl por sobre 5 mg/ml
aumentan sustancialmente la viscosidad de la solución y hacen difícil
manejar las Microesferas HepaSphere.
Los pacientes con alergias conocidas a los medios de contraste no
iónicos pueden necesitar corticosteroides antes de la embolización.
Pueden ser necesarias evaluaciones o precauciones adicionales en la
administración de cuidados perioperatorios a pacientes con las
siguientes dolencias:
• Diátesis hemorrágica o condición hipercoagulativa
• Inmunocompromiso
POSIBLES COMPLICACIONES:
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
producirse complicaciones en cualquier momento, durante o después
del procedimiento, incluidas, entre otras, las siguientes:
• Parálisis a causa de una embolización no dirigida o lesión isquémica
por edema de los tejidos adyacentes
• Reflujo o paso no deseado de las Microesferas HepaSphere a las
arterias normales adyacentes a la lesión objetivo o a través de la lesión
a otras arterias o lechos arteriales, como la arteria carótida interna o la
circulación pulmonar o coronaria
• Embolia pulmonar debida a shunt arteriovenoso
• Isquemia en una localización no deseada, incluyendo apoplejía
isquémica, infarto isquémico (incluso infarto de miocardio) y necrosis de
tejidos
• Oclusión del lecho capilar y daño tisular
• Vasoespasmo
• Recanalización
• Ceguera, pérdida auditiva y pérdida del olfato
• Reacciones a cuerpos extraños con necesidad de intervención médica
• Infección con necesidad de intervención médica
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p.ej. hematoma en el
punto de introducción, formación de coágulos en la punta del catéter y
consiguiente desplazamiento, y lesiones nerviosas y/o circulatorias que
pueden dar lugar a lesiones en las piernas)
• Reacción alérgica a los medicamentos (p.ej. analgésicos)
• Reacción alérgica a los medios de contraste no iónicos o al material
embólico
• Rotura vascular o de la lesión y hemorragia
• Muerte
• Información adicional se encuentra en la sección Advertencias
COMPORTAMIENTO DE EXPANSIÓN:
Las Microesferas HepaSphere se expanden durante su reconstitución
con NaCl al 0,9 % y contraste no iónico. Cuando se hidrata al 100% en
solución acuosa de NaCl al 0,9 % o en medio de contraste no iónico o
en 50% de medio de contraste no iónico y 50% de solución acuosa de
NaCl al 0,9 %, las Microesferas HepaSphere se expanden
aproximadamente 4 veces du diámetro original seco en
aproximadamente 10 minutos. Por ejemplo, Microesferas HepaSphere
con un diámetro de aproximadamente 50-100 micras en estado seco se
expandirán hasta aproximadamente 200-400 micras durante la
reconstitución, como recomendada más adelante. Debido a la
variabilidad inherente al proceso de expansión, algunas Microesferas
HepaSphere estarán ligeramente fuera de gama después de la
reconstitución, de modo que el médico debe estar seguro de elegir el
tamaño de las Microesferas HepaSphere adecuado al tamaño de los
vasos objetivo en el nivel de oclusión de la vasculatura deseado y según
el carácter de la solución acuosa.
Nota: Para expandirse correctamente las Microesferas HepaSphere
tienen que ser expuestas a un mínimo de 10 ml de solución.
La magnitud de la expansión cuando se cargan con doxorrubicina HCl
depende de la cantidad de fármaco con la cual se ha cargado el
producto. Las Microesferas HepaSphere sufren una leve disminución de
tamaño de aproximadamente 20% cuando se cargan con doxorrubicina
HCl en comparación con el tamaño en una solución acuosa pura de NaCl
al 0,9 %.
COMPATIBILIDAD DEL CATÉTER:
Las Microesferas HepaSphere se pueden inyectar con un microcatéter
que cumpla las siguientes especificaciones:
INSTRUCCIONES:
Las Microesferas HepaSphere deben reconstituirse en 100% de solución
acuosa de NaCl al 0,9 % o de medio de contraste no iónico o en una
proporción de 50% de medio de contraste no iónico y de 50% de
solución acuosa de NaCl al 0,9 % si se usa sin administración de
doxorrubicina HCl, o cargada con una solución de doxorrubicina HCl
antes de colocar el catéter.
• Seleccione con cuidado el tamaño de las Microesferas HepaSphere en
función del tamaño de los vasos destinatarios al nivel deseado de
oclusión en la vasculatura y del tipo de solución acuosa. Consulte el
apartado “COMPORTAMIENTO DE EXPANSION”.
• Puede haber Microesferas HepaSphere presentes fuera del frasco. Por
tanto, el frasco se debe manipular de forma aséptica lejos del campo
estéril principal.
• Asegúrese de la compatibilidad de las Microesferas HepaSphere con
el tamaño previsto del catéter que se va a utilizar. Consulte la tabla
anterior.
• Examine el envase para comprobar que éste se encuentre intacto.
Extraiga el frasco de la bolsa. La superficie externa del frasco es estéril.
Seco (µm)
Tamaño aproximado
de reconstitución
(
µm)
Tamaño del
catéter
DI (pulg.)
30-60 120 -240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 16