Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 46)

- Alternativ 1: Koble en treveis stoppekran til 30 ml sprøyten med
HepaSphere
mikrokuler fylt med doksorubicin og til
infusjonsmikrokateteret, og bruk en 1 ml sprøyte for injeksjon gjennom
den åpne porten på treveis stoppekranen.
- Alternativ 2: Det kan trekkes serielle doser av HepaShere mikrokuler
fylt med doksorubicin fra 30 ml sprøyten og inn i 1 ml injeksjonssprøyten
gjennom en treveis stoppekran som ikke er festet til infusjonskateteret.
1 ml sprøyten med hver enkelt dose kan festes uavhengig til
infusjonsmikrokateteret og injiseres.
• Vend 30 ml sprøyten frem og tilbake for å opprettholde homogen
suspensjon av blandingen med HepaSphere mikrokuler.
• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll skal dosen av HepaSphere
mikrokuler fylt med doksorubicin injiseres sakte og gradvis og uten å
bruke kraft med en tid tilsvarende omtrent 1 minutt per ml
mikrokuleløsning. Injeksjonen skal alltid foretas under forhold med fri
strømning og overvåking av refluks.
Merknad: Refluks av emboliske kuler kan føre til øyeblikkelig iskemi av
vev og kar som ikke er målrettet.
• Når det oppstår stase i matepedikkelen under injisering av
HepaSphere mikrokuler fylt med doksorubicin HCl, skal du vente minst 5
minutter og deretter ta et selektivt angiogram etter 5 hele minutter for å
verifisere opphør av antegrad blodstrøm.
• Dersom opphør av antegrad blodstrøm ikke har inntruffet, fortsettes
infusjon under fluoroskopi inntil ønsket devaskularisering er oppnådd.
• Etter fullført infusjon av HepaSphere mikrokuler fjernes kateteret under
samtidig forsiktig aspirasjon for å unngå at det løsner eventuelle
resterende HepaSphere mikrokuler som fremdeles er igjen i
kateterlumenet. Kateteret skal kastes etter bruk og må ikke brukes på
nytt.
• Kast alle åpne hetteglass eller ubrukte HepaSphere mikrokuler.
FORSIKTIG:
Dersom
kateteret tilstoppes eller det oppstår betydelig
infusjonsmotstand under injeksjon, må du ikke forsøke å skylle gjennom
kateteret med for høyt trykk, da det kan oppstå refluks av embolisk
materiale som fører til embolisering av uønskede områder. Fjern
kateteret under forsiktig aspirasjon og kast det.
OPPBEVARING OG LAGRING:
HepaSphere mikrokuler må oppbevares tørt og mørkt i originalt
hetteglass og pakning. Brukes innen datoen angitt på etiketten på den
ytre esken og posen.
Etter fullført rekonstitusjonsprosedyre skal løsningen med HepaSphere
mikrokuler oppbevares ved 2 til 8 °C og brukes innen 24 timer DERSOM
den ikke brukes umiddelbart. HepaSphere mikrokuler må ikke
oppbevares etter at det er tilsatt kontrastmiddel.
Opplysninger på pakningen:
Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall
forbundet med bruk av HepaSphere mikrokuler må rapporteres til
produsenten av anordningen.
46
Symbol Betegnelse
Produsent: Navn og adresse
Brukes før: år-måned
LOT Batchkode
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Må ikke resteriliseres
Må ikke brukes hvis pakken er skadet
Holdes bort fra sollys
Oppbevares tørt
2 Må ikke brukes på nytt
Forsiktig - Se bruksanvisningen
Ikke-pyrogen
STERILE R Sterilisert med stråling
EC-merke
Identifikasjonsnummer til meldt organ 0459
Størrelse på tørre mikrokuler / størrelse på
hydratiserte mikrokuler
Størrelse på tørt
produkt
(µm)
Fargekode
(etikettens
kantlinje)
Mengde
mikrosfærer
(mg)
Referanse
30-60 Oransje
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Gul
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Blå
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rød
25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 46