Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 57)

57
HEPASPHERE MIKROSFÉRY LZE POUŽÍT S NASYCENÍM
DOXORUBICINEM HCL NEBO BEZ NĚJ
MOŽNOST 1: PŘÍPRAVA NA EMBOLIZACI BEZ
DOXORUBICINU HCl
Přibližná doba rekonstituce bez nasycení doxorubicinem HCl
činí 10 minut.
• Naplňte 10ml stříkačku 100% vodným roztokem 0,9 % NaCl
nebo 100% neiontovou kontrastní látkou (nebo 50 %
neiontové kontrastní látky a 50 % vodného roztoku 0,9 %
NaCl). Napojte stříkačku na jehlu s průměrem 20G nebo
větší.
• Pro zajištění správné rekonsituce HepaSphere mikrosfér
uchyťte lahvičku vodorovně mezi prsty a několikrát lahvičku
protočte. Tím se přesune suchý obsah lahvičky ke stěnám.
Poznámka: Zatáhněte pouze za odnímatelné víčko;
neodstraňujte pertlový uzávěr nebo zátku z lahvičky.
• Opatrně zasuňte jehlu ze stříkačky skrze uzávěr lahvičky.
Dále lahvičkou otáčejte mezi prsty a vstříkněte celé množství
(10ml) rekonstitučního media do lahvičky, pak umístěte
lahvičku do svislé polohy a opatrně odstraňte stříkačku s
nasazenou jehlou.
Poznámka: Lahvička je hermeticky uzavřená. Pro snadnější
aplikaci rekonstitučního media do lahvičky lze použít řádné
odsávací a/nebo větrací techniky dle schválených postupů
daného zdravotnického zařízení. Pokud se provede odsátí
vzduchu z lahvičky před rekonstitucí, je třeba dbát, aby
nedošlo k odstranění sférických mikrosfér z lahvičky.
• Pro zajištění homogenní rekonstituce HepaSphere
mikrosfér jemně naklánějte lahvičku tam a zpět tak, aby se
tekutina dostala asi 5 – 10x do kontaktu s uzávěrem.
Poznámka: Energické třepání může vést k tvorbě
mikrobublinek, které mohou zapříčinit agregaci mikrosfér.
• Vyčkejte nejméně 10 minut, aby mohla proběhnout úplná
rekonstituce a expanze HepaSphere mikrosfér.
• K odsání obsahu lahvičky použijte 30ml stříkačku a jehlu s
průměrem 20G či větší. Otočte lahvičku do vertikální polohy
tak, aby její spodní část směřovala vzhůru. Zatáhněte jehlu
zpět tak, aby byla ponořena do kapaliny, ale ne uzavřená
uzávěrem. Jemně natáhněte celý obsah lahvičky do stříkačky.
Poznámka: Byl-li předem z lahvičky odsán vzduch, pak se
jemným vpravením vzduchu pomocí stříkačky před
odsáváním obsahu lahvičky zajistí snadnější nasávání
obsahu lahvičky do stříkačky. Pokud nebyl natažen celý
obsah do stříkačky, vpravte do lahvičky další dávku vzduchu
a opakujte aspiraci. K dosažení větší disperze mikrosfér lze
přidat dodatečné množství neiontové kontrastní látky nebo
0,9% vodního roztoku NaCl do stříkačky.
Poznámka: HepaSphere mikrosféry rekonstituované dle
popisu výše lze použít v přítomnosti chemoterapeutických
prostředků, jako je cisplatina, epirubicin, doxorubicin HCl,
fluorouracil, irinotecan a mitomycin po hydrataci. Nicméně pro
dopravu léku jsou HepaSphere mikrosféry indikovány pouze
s doxorubicinem HCl (viz níže Možnost 2).
• Pokud jsou mikrosféry rekonstituovány použitím 100% NaCl
0,9 %, je nutné přidat do stříkačky obsahující mikrosféry
HepaSphere i neiontovou kontrastní látku, která umožní
skiaskopické zobrazení. Pokud byla neiontová kontrastní
látka použitá k rekonstituci mikrokuliček, může být přidána
dodatečná neiontová kontrastní látka.
MOŽNOST 2: PŘÍPRAVA NA EMBOLIZACI S
DOXORUBICINEM HCl
VAROVÁNÍ: Lipozomální formule doxorubicinu HCl nejsou
vhodné pro plnění do HepaSphere mikrosfér.
Obecně bude sycení lyofilizovaného doxorubicinu HCl
rozpustného v 0,9% roztoku NaCl do HepaSphere mikrosfér
trvat jednu hodinu. HepaSphere mikrosféry se nesmí používat
předtím, než budou úplně hydratované a expandované.
Kinetika plnění předem rozpuštěného doxorubicinu HCl se
může lišit v závislosti na koncentraci a pH roztoku.
• Zvolte vhodnou dávku doxorubicinu HCl pro plnění
HepaSphere mikrosfér.
Poznámka: Maximální dávka doxorubicinu HCl pro plnění do
lahviček mikrosfér HepaSphere je 75 mg.
Rozpusťte požadovanou dávku lyofilizovaného doxorubicinu
HCl v 20 ml 0,9% vodného roztoku NaCl pro injekci. NIKDY
NEPOUŽÍVEJTE ČISTOU VODU.
Poznámka: Maximální doporučená koncentrace
doxorubicinu HCl je 5mg/ml. Koncentrace doxorubicinu HCl
nad 5mg/ml značně zvýší viskozitu roztoku a znesnadňuje
manipulaci s HepaSphere mikrosférami.
• Natáhněte 20ml doxorubicinu HCl do dvou samostatných
30ml stříkaček. Každá 30ml stříkačka má obsahovat 10 ml
roztoku doxorubicinu HCl.
• Na jednu ze 30ml stříkaček s obsahem 10 ml roztoku
doxorubicinu HCl nasaďte jehlu s průměrem 20G nebo větší.
• Pro zajištění správné rekonstituce HepaSphere mikrosfér
uchyťte lahvičku HepaSphere mikrosfér vodorovně mezi prsty
a několikrát ji protočte. Tím se přesune suchý obsah ke
stěnám lahvičky.
Poznámka: Zatáhněte pouze za odnímatelné víčko;
neodstraňujte pertlový uzávěr nebo zátku z lahvičky.
• Opatrně zasuňte jehlu jedné z 30ml stříkaček s obsahem
10 ml roztoku doxorubicinu HCl skrze zátku lahvičky. Dále
otáčejte lahvičkou v prstech a vstříkněte celých 10 ml roztoku
doxorubicinu HCl do lahvičky.
• Umístěte lahvičku s HepaSphere mikrosférami vertikálně.
Opatrně odstraňte stříkačku s nasazenou jehlou a nechte
lahvičku 10 minut stát, aby se sférické částice zcela
hydratovaly.
• Během 10minutové hydratační doby několikrát lahvičkou s
HepaSphere mikrosférami zatřepejte vpřed a vzad, aby se
tekutina dostala do kontaktu se šedým uzávěrem. Tento
proces opakujte každé 2-3 minuty, aby došlo k homogenní
rekonstituci HepaSpher mikrosfér.
Poznámka: Lahvička je hermeticky uzavřená. Pro snadnější
aplikaci rekonstitučního media do lahvičky lze použít řádné
odsávací a/nebo větrací techniky a to dle schválených
postupů v daném zdravotnickém zařízení. Pokud se provede
odsátí vzduchu z lahvičky před rekonstitucí, je třeba dbát, aby
nedošlo k odstranění sférických částic z lahvičky.
• Po 10 minutách hydratace nasaďte jehlu s průměrem 20G či
větší na druhou 30ml stříkačku s obsahem zbývajících 10 ml
roztoku doxorubicinu HCl a zasuňte ji do lahvičky s
HepaSphere mikrosférami. Natáhněte obsah lahvičky s
HepaSphere mikrosférami do 30ml stříkačky s obsahem
zbývajících 10 ml roztoku doxorubicinu HCl. Otočte lahvičku
do svislé polohy tak, aby její spodní část směřovala nahoru.
Povytáhněte jehlu tak, aby byla ponořena do tekutiny a nebyla
ucpaná zátkou. Jemně nasajte celý obsah lahvičky do
stříkačky.
• Před odstraněním jehly z lahvičky HepaSphere mikrosfér,
jemně zatáhněte dolů píst stříkačky, přičemž stříkačka musí
zůstat ve vertikální poloze; tak se odstraní roztok, který může
zůstat v ústí jehly.
• Nahraďte jehlu uzávěrem stříkačky a překlopte stříkačku
vpřed a vzad, aby se obsah ve stříkačce rozptýlil. Počkejte
nejméně 60 minut, aby HepaSphere mikrosféry zcela
expandovaly, a poté je nasyťte doxorubicinem HCl. Během
těchto 60 minut byste měli stříkačku otočit každých
10–15 minut, aby se optimalizovala distribuce léku do kuliček.
• Po 60 minutách nechte stříkačku stát, dokud se kuličky
neusadí, vypláchněte veškerý supernanant a zlikvidujte jej v
souladu se schválenými postupy zdravotnického zařízení.
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 57