Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 47)

47
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere™ ενδείκνυνται για χρήση σε εµβολισµό
αιµοφόρων αγγείων µε ή χωρίς χορήγηση δοξορουβικίνης HCl για
θερα ευτικούς ή ροεγχειρητικούς σκο ούς στις εξής διαδικασίες:
• Εµβολισµός η ατοκυτταρικού καρκινώµατος
• Εµβολισµός µεταστάσεων στο ή αρ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere α οτελούν µέρος οικογένειας
εµβολικών ουσιών ου βασίζονται σε ιδιόκτητες τεχνολογίες. Έχουν
σχεδιαστεί για ελεγχόµενο, στοχευµένο εµβολισµό. Στις
Μικροσφαίρες HepaSphere µ ορεί να το οθετηθεί δοξορουβικίνη
HCl και έχουν την ικανότητα να α ελευθερώνουν το φάρµακο
το ικά στη θέση εµβολισµού. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere είναι
βιοσυµβατές, υδρόφιλες, µη α ορροφήσιµες, διογκούµενες και
µαλακές µικροσφαίρες. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται
όταν εκτίθενται σε υδατικά διαλύµατα. Διατίθενται σε διάφορα
µεγέθη.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere εριέχονται σε στείρο φιαλίδιο
συµ ολυµερών κυκλο-ολεφίνης (COC) 10 ml, µε ρεσαριστό κα άκι
και συσκευάζονται µέσα σε σφραγισµένη σακούλα.
Περιεχόµενα: 25 mg ή 50 mg ξηρών Μικροσφαιρών HepaSphere ανά
φιαλίδιο για ανασύσταση ριν α ό τη χρήση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Ασθενείς ου δεν µ ορούν να ανεχθούν διαδικασίες αγγειακής
α όφραξης
• Αγγειακή ανατοµία ή ροή αίµατος ου α οκλείει τη σωστή
το οθέτηση καθετήρα ή την έγχυση υγρών εµβολισµού
• Παρουσία ή υ οψία αγγειόσ ασµου
• Παρουσία ή ιθανή έναρξη αιµορραγίας
• Παρουσία σοβαρής αθηρωµατώδους ασθένειας
• Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να δεχθούν τις ε ιλεγµένες
Μικροσφαίρες HepaSphere
• Παρουσία αρά λευρων αγγειακών οδών ου ενδεχοµένως
θέτουν σε κίνδυνο τις κανονικές εριοχές κατά τον εµβολισµό
• Αρτηριοφλεβώδεις αναστοµώσεις ή συρίγγια υψηλής ροής, µε
διάµετρο αυλού µεγαλύτερη α ό το ε ιλεγµένο µέγεθος των
Μικροσφαιρών HepaSphere
• Αγγειακή αντίσταση εριφερικά των τροφοφόρων αρτηριών ου
α οκλείει τη διέλευση των Μικροσφαιρών HepaSphere ρος τη
βλάβη
• Παρουσία όχι αρκετά µεγάλων αρτηριών ου τροφοδοτούν τη
βλάβη για να δεχθούν τις Μικροσφαίρες HepaSphere
• Να µη χρησιµο οιείται στο νευµονικό αγγειακό σύστηµα, το
στεφανιαίο αγγειακό σύστηµα και το αγγειακό σύστηµα του
κεντρικού νευρικού συστήµατος
• Γνωστή ευαισθησία σε συµ ολυµερές ολυβινυλικής αλκοόλης-
ακρυλικού νατρίου
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το µέγεθος των Μικροσφαιρών HepaSphere ρέ ει να ε ιλέγεται
µετά α ό µελέτη της αρτηριοφλεβικής αγγειογραφικής εµφάνισης. Το
µέγεθος των Μικροσφαιρών HepaSphere ρέ ει να ε ιλέγεται µε
τρό οώστεναα οτρέ εταιητυχόνµετάβασηα όαρτηρίασεφλέβα.
• Ορισµένες α ό τις Μικροσφαίρες HepaSphere µ ορεί να βρίσκονται
ελαφρά εκτός ορίων µεγέθους, γι' αυτό ο ιατρός ρέ ει να φροντίσει
να ε ιλέξει ροσεκτικά το µέγεθος των Μικροσφαιρών HepaSphere
ανάλογα µε το µέγεθος των αγγείων-στόχων στα ε ιθυµητά ε ί εδα
α όφραξης του αγγειακού συστήµατος και αφού συνυ ολογίσει την
αρτηριοφλεβική αγγειογραφική εµφάνιση.
• Λόγω των σηµαντικών ε ι λοκών ου µ ορεί να συµβούν α ό
λανθασµένο εµβολισµό, ρέ ει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη
διεξαγωγή διαδικασιών, οι ο οίες εριλαµβάνουν εξωκρανιακή
κυκλοφορία ου καλύ τει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρός ρέ ει να
σταθµίσει ροσεκτικά τα ιθανά οφέλη του εµβολισµού έναντι των
κινδύνων και των δυνητικών ε ι λοκών της διαδικασίας. Οι ε ι λοκές
αυτές εριλαµβάνουν τύφλωση, α ώλεια της ακοής, α ώλεια
όσφρησης, αράλυση και θάνατο.
• Σοβαρή κάκωση του δέρµατος λόγω ακτινοβολίας µ ορεί να ε έλθει
στον ασθενή µετά α ό µακρές εριόδους ακτινοσκο ικής έκθεσης,
µεγάλες σωµατικές διαστάσεις, ροβολές ακτίνων x υ ό γωνία και
ολλα λέςσυνεδρίεςκαταγραφήςεικόναςήακτινογραφίες.Ανατρέξτε
στο κλινικό ρωτόκολλο του ιδρύµατός σας για να βεβαιωθείτε για τη
σωστήδόσηακτινοβολίαςγιακάθεσυγκεκριµένοτύ οδιαδικασίας ου
εκτελείτε.
• Η έναρξη κάκωσης α ό ακτινοβολία στον ασθενή µ ορεί να είναι
καθυστερηµένη. Οι ασθενείς θα ρέ ει να ενηµερώνονται για τις
ιθανές ε ι τώσεις της ακτινοβολίας, το τι ρέ ει να ψάξουν και µε
οιον να ε ικοινωνήσουν αν εκδηλωθούν συµ τώµατα.
• Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υ οβάλλονται σε
ανασύσταση σε στείρο ενέσιµο ύδωρ. Η ανασύσταση σε στείρο ύδωρ
οδηγεί σε εκτεταµένη διόγκωση ράγµα ου καθιστά την ένεση
Μικροσφαιρών HepaSphere ολύ δύσκολη έως αδύνατη.
• Μην υ οβάλλετε σε ανασύσταση τις Μικροσφαίρες HepaSphere µε
Lipiodol / Ethiodol.
• Δίδετε ιδιαίτερη ροσοχή σε ενδείξεις µη στοχευόµενου εµβολισµού.
Κατά την ένεση αρακολουθείτε ροσεκτικά τα ζωτικά σηµεία του
ασθενούς συµ εριλαµβανοµένου του SAO2 ( .χ. υ οξία, αλλαγές του
κεντρικού νευρικού συστήµατος). Πριν ολοκληρώσετε τη διαδικασία,
θυµηθείτε να ερευνήσετε για ιθανή αναστόµωση ή αύξηση του
µεγέθους των σωµατιδίων αν υ άρξουν ενδείξεις λανθασµένης
στόχευσης ή εκδηλωθούν συµ τώµατα στον ασθενή.
• Εξετάστε την ερί τωση χρήσης µικροσφαιρών µεγαλύτερου
µεγέθους, αν δεν υ άρξει γρήγορα εµφανής µαρτυρία εµβολισµού κατά
την ένεση των µικροσφαιρών.
Προειδο οιήσεις για τη χρήση µικροσφαιρών µικρού µεγέθους
• Θα ρέ ει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κάθε φορά ου µελετάται
η χρήση εµβολικών ουσιών µε διάµετρο µικρότερη α ό τη διακριτική
ικανότητα του εξο λισµού α εικόνισης ου διαθέτετε. Η αρουσία
αρτηριοφλεβικών αναστοµώσεων, κλάδων αγγείων ου οδηγούν
µακριά α ό την εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείων µη εµφανών
ριν α ό τον εµβολισµό µ ορεί να οδηγήσει σε λάθος στοχευόµενο
εµβολισµό και σοβαρές ε ι λοκές.
• Μικροσφαίρες κάτω των 100 µικροµέτρων γενικά µεταναστεύουν
εριφερικά των αναστοµωτικών τροφοφόρων αρτηριών και
ε οµένως είναι ολύ ιθανό να ολοκληρώσουν την κυκλοφορία τους
σε εριφερικό ιστό. Υ άρχει µεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικής
κάκωσης α ό τη χρήση µικροσφαιρών µικρότερου µεγέθους και
ρέ ει να µελετώνται µε ροσοχή οι συνέ ειες αυτής της κάκωσης
ριν α ό τον εµβολισµό. Οι ιθανές συνέ ειες εριλαµβάνουν
ρήξιµο, νέκρωση, αράλυση, α όστηµα ή/και ισχυρότερο
σύνδροµο µετά τον εµβολισµό.
• Το ρήξιµο µετά τον εµβολισµό µ ορεί να οδηγήσει σε ισχαιµία
αρακείµενη στην εριοχή-στόχο. Προσοχή ρέ ει να δίδεται για
να α οτρα εί η ισχαιµία µη ανεκτικού, µη στοχευόµενου ιστού ό ως
ο νευρικός ιστός.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ρέ ει να χρησιµο οιούνται µόνο α ό
ιατρούς εκ αιδευµένους σε διαδικασίες αγγειακού εµβολισµού. Το
µέγεθος και η οσότητα µικροσφαιρών ρέ ει να ε ιλέγεται
ροσεκτικά ανάλογα µε τη βλάβη ου ροορίζεται για θερα εία και
την ενδεχόµενη αρουσία αναστοµώσεων. Μόνο ο ιατρός µ ορεί να
α οφασίσει για τον λέον κατάλληλο χρόνο διακο ής της έγχυσης
των Μικροσφαιρών HepaSphere.
Σε ξηρή κατάσταση (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 47