Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 73)

73
• Töltsön fel egy 10 ml-es fecskendőt 100% 0,9%-os NaCl vizes
oldattal vagy nem ionos kontrasztanyaggal (vagy 50% 0,9%-os
NaCl vizes oldattal és 50% kontrasztanyaggal). Csatlakoztasson a
fecskendőhöz egy 20 G vagy nagyobb átmérőjű tűt.
• A HepaSphere mikrogömbök megfelelő átázása érdekében fogja
az üvegcsét vízszintesen az ujjhegyei közé, és görgesse ide-oda
többször! Ezzel az üvegcse száraz tartalmát az oldalfalhoz
mozgatja.
Megjegyzés: Csak a felhajtható kupakot húzza hátra; a krimpelt
gyűrűt vagy a dugót ne távolítsa el az üvegcséről!
• Afecskendőből eredő tűt óvatosan vezesse be az üvegcse dugóján
át. Folytassa az üvegcse görgetését az ujjhegyei között, és injektálja
az átáztatóanyag egészét (10 ml) az üvegcsébe, majd állítsa
függőleges helyzetbe az üvegcsét, és óvatosan húzza ki a fecskendőt
a csatlakoztatott tűvel együtt.
Megjegyzés: Az üvegcse hermetikusan zárt.Az áztatóanyagnak az
üvegcsébe való könnyebb befecskendezésére az egészségügyi
szervezeti egység által jóváhagyott módon megfelelő felszívási
és/vagy légmentesítési módszerek alkalmazhatók. Ha az átáztatás
előtt az üvegcséből levegőt szív ki, ügyeljen arra, hogy ezzel ne
távolítsa el a gömböket az üvegcséből!
• A HepaSphere mikrogömbök homogén átáztatása érdekében
finoman forgassa az üvegcsét oda-vissza, hogy a folyadék
5–10-szer érintkezzen a dugóval.
Megjegyzés: Erőteljes rázás során mikrobuborékok keletkezhetnek,
ami a mikrogömbök aggregálódását okozhatja!
• Várjon legalább 10 percet, hogy a HepaSphere mikrogömbök
teljesen átázzanak és megduzzadjanak!
• Az üvegcse tartalmának a felszívására 30 ml-es fecskendőt és
20 G-s vagy nagyobb tűt használjon. Fordítsa az üvegcsét
függőleges helyzetbe úgy, hogy az alja felfelé álljon! Húzza vissza
a tűt úgy, hogy elmerüljön a folyadékban, de ne zárja el a dugó.
Óvatosan szívja fel az üvegcse teljes tartalmát a fecskendőbe.
Megjegyzés: Ha a levegőt korábban felszívták az üvegcséből,
akkor az üvegcse tartalmának felszívása előtt a fecskendővel
óvatosan levegőt injektálva biztosíthatja az üvegcse tartalmának a
fecskendőbe való könnyebb felszívását. Ha nem sikerült felszívni a
teljes tartalmat, vezessen be további adag levegőt, és ismételje meg
a szívást!Amikrogömbök jobb diszperziója érdekében további nem
ionos kontrasztanyag vagy 0,9%-os NaCl vizes oldat adagolható a
fecskendőbe.
Megjegyzés: Hidratálást követően a fentieknek megfelelően
átáztatott HepaSphere mikrogömbök használhatók kemoterápiás
ágensek jelenlétében is, mint pl. cisplatin, epirubicin, Doxorubicin
HCl, fluorouracil, irinotecan és mitomycin. Gyógyszerbejuttatásra
viszont a HepaSphere mikrogömbök rendeltetésszerűen csak
Doxorubicin HCl-lel használhatók (lásd alább a 2. lehetőséget).
• Ha a mikrogömbök beáztatása 100% NaCl 0,9%-os oldat
használatával történt, nem ionos kontrasztanyagot kell a
HepaSphere Mikrogömböket tartalmazó fecskendőhöz adni, a
fluoroszkópos láthatóvá tétel céljából. Ha nem ionos kontrasztanyag
volt használatban a mikrogömbök beáztatására, további nem ionos
kontrasztanyag adható hozzá.
2. LEHETŐSÉG: ELŐKÉSZÍTÉS EMBOLIZÁCIÓRA
DOXORUBICIN HCl ANYAGGALTÖLTVE
FIGYELMEZTETÉS: A Doxorubicin HCl liposzómás
összetételei nem alkalmasak HepaSphere mikrogömbökbe töltésre!
A 0,9%-os oldatban oldott liofilizált Doxorubicin HCl feltöltése a
HepaSphere mikrogömbökbe jellemzően egy órát vesz igénybe.Az
HepaSphere mikrogömböket nem célszerű addig felhasználni, amíg
nincsenek teljesen hidratálva és megduzzadva. Az előre oldhatóvá
tett Doxorubicin HCl feltöltődési kinetikája változó, függ az oldat
koncentrációjától és pH-jától.
• Válassza meg a HepaSphere mikrogömbökbe töltendő, megfelelő
Doxorubicin HCl-dózist.
Megjegyzés: Legfeljebb 75 mg Doxorubicin HCl dózis tölthető
mindegyik, HepaSphere mikrogömböket tartalmazó üvegcsébe.
Befecskendezéshez oldja fel a liofilizált Doxorubicin HCl
megfelelő dózisát 20 ml 0,9%-os NaCl-oldatban. SOHA SE
HASZNÁLJON TISZTAVIZET!
Megjegyzés: A Doxorubicin HCl ajánlott maximális
koncentrációja 5 mg/ml.ADoxorubicin HCl 5 mg/ml-nél nagyobb
koncentrációja lényegesen megnöveli az oldat viszkozitását, és
megnehezíti a HepaSphere mikrogömbökkel való kezelését.
• Szívja fel a 20 ml Doxorubicin HCl-oldatot két különálló 30 ml-
es fecskendőbe. Mindegyik 30 ml-es fecskendő lehetőleg 10 ml
Doxorubicin HCl oldatot tartalmazzon.
• Csatlakoztasson az egyik (10 ml Doxorubicin HCl oldatot
tartalmazó) 30 ml-es fecskendőhöz egy tűt, melynek átmérője
legalább 20 G.
• A HepaSphere mikrogömbök megfelelő átázása érdekében fogja
a HepaSphere mikrogömbös üvegcsét vízszintesen az ujjhegyei
közé, majd görgesse az üvegcsét többször! Ezzel az üvegcse száraz
tartalmát az oldalfalhoz mozgatja.
Megjegyzés: Csak a felhajtható kupakot húzza hátra; a krimpelt
gyűrűt vagy a dugót ne távolítsa el az üvegcséről!
• Óvatosan vezesse át a 10 ml Doxorubicin HCl-t tartalmazó egyik
30 ml-es fecskendő tűjét az üvegcse dugóján. Görgesse tovább az
üvegcsét az ujjhegyei között, és fecskendezze be a 10 ml
Doxorubicin HCl-oldat egészét az üvegcsébe.
• Állítsa a HepaSphere mikrogömbös üvegcsét függőleges
helyzetbe. Óvatosan távolítsa el a fecskendőt a csatlakoztatott tűvel
együtt, és a gömbök teljes hidrálásához 10 percig hagyja állni az
üvegcsét.
• A 10 perces hidrálási idő alatt rázza a HepaSphere mikrogömbös
üvegcsét néhányszor oda-vissza, úgy, hogy a folyadék hozzáérjen
a szürke dugóhoz. A HepaSphere homogén átázása érdekében ezt
2-3 percenként ismételje meg.
Megjegyzés: Az üvegcse hermetikusan zárt.Az áztatóanyagnak az
üvegcsébe való könnyebb befecskendezésére az egészségügyi
létesítmény által jóváhagyott módon megfelelő felszívási és/vagy
légmentesítési módszerek alkalmazhatók. Ha az átáztatás előtt az
üvegcséből levegőt szív ki, ügyeljen arra, hogy ezzel ne távolítsa el
a gömböket az üvegcséből!
• A10 perces hidrálási időtartamot követően csatlakoztasson 20 G-
s vagy nagyobb tűt a második 30 ml-es fecskendőhöz, ami a
fennmaradt 10 ml Doxorubicin HCl-oldatot tartalmazza, és vezesse
be a HepaSphere mikrogömbös üvegcsébe. Szívja fel a HepaSphere
mikrogömbös üvegcse tartalmát a fennmaradt 10 ml Doxorubicin
HCl-oldatot tartalmazó 30 ml-es fecskendőbe. Fordítsa az üvegcsét
függőleges helyzetbe úgy, hogy az alja felfelé álljon! Húzza vissza
a tűt úgy, hogy elmerüljön a folyadékban, de ne zárja el a dugó.
Óvatosan szívja fel az üvegcse teljes tartalmát a fecskendőbe!
• Mielőtt eltávolítaná a tűt a HepaSphere mikrogömbös üvegcséből,
a fecskendőt függőlegesen tartva óvatosan húzza le a fecskendő
dugattyúját, eltávolítva a tű csatlakozójában esetleg megmaradt
összes oldatot.
• Cserélje ki a tűt egy fecskendőkupakra, és fordítsa a fecskendőt
oda-vissza, a fecskendő tartalmának az eloszlatása végett. Várjon
legalább 60 percet, hogy a HepaSphere mikrogömbök teljesen
megduzzadjanak, és feltöltődhessenek a Doxorubicin HCl-lel. A
60 perc alatt a fecskendőt meg kell fordítani 10 – 15 percenként, a
gyógyszer gömbökbe való eloszlásának optimalizálása céljából.
• 60 perc elteltével hagyja a fecskendőt állni, hogy a gömbök
leülepedhessenek, majd öntse le az összes felülúszó folyadékot és
helyezze hulladékba az intézmény szabványai szerint.
• A Doxorubicin HCl-lel töltött HepaSphere mikrogömböket
tartalmazó 30 ml-es fecskendőbe adagoljon legalább 20 ml nem
ionos kontrasztanyagot, azonban embolizáció során nagyobb
oldatmennyiség jobb kontrollt biztosít. Óvatosan fordítsa meg a
fecskendőt 2-3-szor, majd várjon 5 percet, amíg az oldat homogén
nem lesz.
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 73