Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 65)

65
• Verificaţi dacă ambalajul este intact. Scoateţi flaconul din pungă.
Suprafaţa exterioară a flaconului este sterilă.
MICROSFERELE HEPASPHERE POT FI UTILIZATE CU
SAU FĂRĂ ÎNCĂRCARE CU DOXORUBICINĂ HCL.
OPŢIUNEA 1: PREPARAREA PENTRU EMBOLIZARE
FĂRĂ DOXORUBICINĂ HCl
Timpul de reconstituire în cazul utilizării fără încărcare de
doxorubicină HCl este de 10 min.
• Încărcaţi o siringă de 10 ml cu 100% soluţie apoasă de NaCl 0,9%
sau cu substanţă de contrast neionică (sau substanţă de contrast diluată
50% cu soluţie apoasă de NaCl 0,9%). Ataşaţi siringa la un ac de
diametru util 20 sau mai mare.
• Pentru a asigura reconstituirea adecvată a microsferelor HepaSphere
ţinând flaconul în poziţie orizontală rotiţi-l de câteva ori între degete.
Această manevră va repartiza conţinutul uscat al flaconului pe pereţii
acestuia.
Notă: Retrageţi doar partea superioară a căpăcelului; nu îndepărtaţi
inelul circular sau dopul flaconului.
• Cu grijă introduceţi acul siringii prin dopul flaconului. Continuaţi
rotirea flaconului între degete şi injectaţi întreaga cantitate (10 ml) de
soluţie de reconstituire în flacon, apoi aduceţi flaconul în poziţie
verticală şi îndepărtaţi siringa cu acul ataşat.
Notă: Flaconul este închis ermetic.Aspirarea adecvată şi/sau tehnicile
de ventilare aprobate de instituţiile sanitare se pot utiliza pentru a
injecta mai uşor substanţa de reconstituire în flacon. Dacă aspirarea
aerului din flacon se efectuează anterior reconstituirii trebuie procedat
cu precauţie pentru a nu îndepărta microsferele din flacon.
• Pentru asigurarea unei reconstituiri omogene a microsferelor
HepaSphere întoarceţi uşor flaconul înainte şi înapoi, astfel încât
conţinutul să atingă dopul de 5-10 ori.
Notă: La scuturarea viguroasă se pot forma mici bule care pot
provoca agregarea microsferelor.
• Aşteptaţi cel puţin 10 minute pentru a permite microsferelor
HepaSphere să se reconstituie şi să atingă dimensiunea maximă.
• Utilizaţi o seringă de 30 ml şi un ac de calibrul 20 sau mai mare
pentru a aspira conţinutul flaconului. Rotiţi flaconul în poziţie
verticală cu capacul în jos. Retrageţi acul, astfel încât vârful să fie
cufundat în lichid, dar să nu fie obturat de dop.Aspiraţi uşor întregul
conţinut al flaconului în siringă.
Notă: Dacă în prealabil aerul a fost aspirat din flacon, o mică injecţie
de aer din siringă înainte de aspirarea conţinutului flaconului va
facilita o aspirare mai uşoară a conţinutului în siringă. Dacă nu s-a
aspirat întregul conţinut, introduceţi o nouă cantitate de aer şi repetaţi
procesul de aspirare. Se poate adăuga o cantitate suplimentară de
substanţă de contrast neionică sau de soluţie apoasă de NaCl 0,9% în
siringă pentru a obţine o mai bună dispersie a microsferelor.
Notă: Microsferele HepaSphere reconstituite conform descrierii de
mai sus pot fi utilizate în prezenţa unor agenţi chimioterapeutici ca
cisplatin, epirubicin, doxorubicină HCl, fluorouracil, irinotecan şi
mitomicină după hidratare. Indiferent de modul de administrare,
microsferele HepaSphere sunt indicate pentru uzul cu doxorubicină
HCl (a se vedea mai jos Opţiunea 2).
• Dacă microsferele au fost reconstituite utilizând soluţie de NaCl
0,9% 100%, substanţa de contrast ionică trebuie adăugată la
conţinutul siringii cu Microsferele HepaSphere pentru vizualizare sub
ghidare fluoroscopică. Dacă s-a utilizat o substanţă de contrast
neionică pentru reconstituirea microsferelor, trebuie adăugată o
substanţă de contrast neionică suplimentară.
OPŢIUNEA 2: PREPARAREA PENTRU EMBOLIZARE CU
DOXORUBICINĂ HCl
AVERTIZARE: Formulele lipozomale de doxorubicină HCl nu se
pretează pentru încărcare în microsferele HepaSphere.
Ca regulă generală, încărcarea doxorubicinei HCl liofilizate
solubilizate în soluţie de NaCl 0,9% în microsferele HepaSphere
necesită o oră. Microsferele HepaSphere nu trebuie utilizate înainte ca
ele să fie complet hidratate şi expandate. Cinetica de încărcare a
doxorubicinei HCI presolubilizate poate varia în funcţie de
concentraţia şi pH-ul soluţiei.
• Alegeţi doza optimă de doxorubicină HCl pentru a fi încărcată în
microsferele HepaSphere.
Notă: Într-un flacon de microsfere HepaSphere de 75 mg poate fi
încărcată doza maximă de doxorubicină HCl. Pentru injectare
solubilizaţi doza necesară de doxorubicină HCl liofilizată în 20 ml de
soluţie NaCl de 0,9%. NU UTILIZAŢIAPĂ PURĂ
Notă: Concentraţia maximă recomandată de doxorubicină HCl este
de 5 mg/ml. Concentraţiile de doxorubicină HCl de peste 5 mg/ml
cresc substanţial vâscozitatea soluţiei şi fac dificilă manipularea cu
microsfere HepaSphere.
• Aspiraţi cei 20 ml soluţie de doxorubicină HCl în două siringi de
30 ml separate. Fiecare siringă de 30 ml trebuie să conţină câte 10 ml
soluţie de doxorubicină HCl.
• Conectaţi una dintre siringile de 30 ml conţinând 10 ml soluţie de
doxorubicină HCl la un ac de calibrul 20 sau mai mare.
• Pentru a asigura reconstituirea adecvată a microsferelor HepaSphere
ţineţi flaconul în poziţie orizontală şi rotiţi-l de câteva ori între degete.
Această manevră va repartiza conţinutul uscat al flaconului pe pereţii
acestuia.
Notă: Retrageţi doar partea superioară a căpăcelului; nu îndepărtaţi
inelul circular sau dopul flaconului.
• Inseraţi cu grijă acul uneia dintre siringile de 30 ml conţinând 10 ml
soluţie de doxorubicină HCl 30 ml prin dopul flaconului. Continuaţi
rotirea flaconului între degete şi injectaţi întreaga cantitate de 10 ml
soluţie de doxorubicină HCl în flacon.
• Aşezaţi flaconul cu microsfere HepaSphere în poziţie verticală.
Îndepărtaţi cu grijă siringa împreună cu acul ataşat şi lăsaţi flaconul
timp de 10 minute pentru hidratarea completă a microsferelor.
În timpul celor 10 minute de hidratare scuturaţi uşor flaconul înainte
şi înapoi, astfel încât conţinutul să atingă dopul de culoare gri.
Repetaţi procedura la fiecare 2-3 minute pentru a asigura
reconstituirea omogenă a microsferelor HepaSphere.
Notă: Flaconul este închis ermetic.Aspirarea adecvată şi/sau tehnicile
de ventilare aprobate de instituţiile sanitare se pot utiliza pentru a
injecta mai uşor substanţa de reconstituire în flacon. Dacă aspirarea
aerului din flacon se efectuează anterior reconstituirii trebuie procedat
cu precauţie pentru a nu îndepărta microsferele din flacon.
• După perioada de hidratare de 10 minute ataşaţi un ac cu calibrul de
20 sau mai mare la cea de a doua siringă de 30 ml care conţine
cantitatea rămasă de 10 ml soluţie de doxorubicină HCl şi introduceţi-
o în flaconul cu microsfere HepaSphere.Aspiraţi conţinutul flaconului
cu microsfere HepaSphere în siringa de 30 ml conţinând cantitatea
de 10 ml soluţie de doxorubicină HCl. Rotiţi flaconul în poziţie
verticală cu capacul în jos. Retrageţi acul, astfel încât vârful să fie
cufundat în lichid, dar să nu fie obturat de dop.Aspiraţi uşor întregul
conţinut al flaconului în siringă.
• Înainte de extragerea acului din flaconul cu microsfere HepaSphere,
în timp ce ţineţi siringa în poziţie verticală trageţi uşor plonjorul
siringii în jos, scoţând toată soluţia din zona de ataşare a acului.
• Puneţi un capac pe acul siringii şi întoarceţi cu grijă siringa înainte
şi înapoi pentru a dispersa conţinutul în siringă. Aşteptaţi cel puţin
60 de minute pentru a permite microsferelor HepaSphere să se umfle
la dimensiune maximă şi să se încarce cu doxorubicină HCl. În timpul
celor 60 de minute, siringa trebuie răsturnată la fiecare 10 – 15 minute
pentru a optimiza distribuţia medicamentului în sfere.
• După 60 de minute, lăsaţi siringa să stea o vreme pentru ca
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 65