Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 32)

af enheden, som kan medføre skade, sygdom eller død for patienten.
Genbrug, genbearbejdning eller gensterilisering kan også skabe risiko for
kontaminering af enheden eller forårsage patientinfektion eller
krydsinfektion, inklusive, men ikke begrænset til, overførsel af
infektionssygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af
enheden kan føre til skade, sygdom eller død for patienten. Alle
procedurer skal udføres i overensstemmelse med godkendte aseptiske
teknikker.
HepaSphere mikrokugler MÅ IKKE bruges i deres originale tørre
tilstand. De skal opblødes før brug. HepaSphere mikrokugler udvides i
vandholdig opløsning. Udvidelsens omfang afhænger af opløsningens
ioniske koncentration. Mikrokugler udvides til cirka fire gange deres
oprindelige diameter i tør tilstand ved opblødning i 0,9 % NaCI-
vandholdig opløsning og nonionisk kontrastmiddel. Omfanget af
udvidelsen ved lastning med doxorubicin HCl afhænger af mængden af
stof, som produktet er lastet med. Frysetørret doxorubicin HCI skal
opblødes i NaCI 0,9 % opløsning. HepaSphere mikrokugler undergår en
lille formindskelse på omkring 20 %, når lastet med doxorubicin HCI,
sammenlignet med størrelsen i ren NaCl 0,9 % vandholdig opløsning.
HepaSphere mikrokugler kan sammentrykkes og nemt indsprøjtes via
mikrokatetere. Dog kan indsprøjtning af HepaSphere mikrokugler før de
er fuldt udvidede resultere i, at det ønskede emboliseringsmål ikke
opnås og risko for embolisering af et større vævsområde.
Bemærk: Maksimal anbefalet koncentration af doxorubicin HCl er 5
mg/ml. Koncentrationer af doxorubicin HCl på over
5 mg/ml øger væsentligt opløsningens viskositet, og gør det vanskeligt
at håndtere den med HepaSphere mikrokugler.
Patienter med kendte allergier over for nonionisk kontrastmiddel kan
kræve binyrebarkhormoner før embolisering.
Det kan være nødvendigt at foretage yderligere vurderinger eller
forholdsregler før proceduren ved administration af behandlingen til
patienter med følgende lidelser:
• Blødningsdiatese eller hyperkoagulation
• Immunsvækkelse
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Vaskulær embolisering er en procedure med høj risiko. Der kan opstå
komplikationer når som helst under eller efter proceduren, og disse kan
inkludere, men er ikke begrænset til følgende:
• Lammelse, som resultat af embolisering ud over målområder eller
iskæmisk skade fra tilstødende vævsødem
• Uønsket tilbageløb eller passage af HepaSphere mikrokugler i normale
årer, der støder op til målskaden eller gennem skaden ind i andre årer
eller årelag, såsom den indre halspulsåre, lunge- eller koronarkredsløb
• Lungeemboli, som følge af arteriovenøs shunting
• Iskæmi på et uønsket sted, iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk infarkt
(inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose
• Okklusion af kapillærbane og vævsskade
• Vasospasme
• Rekanalisering
• Blindhed, tab af høresans og tab af lugtesans
• Reaktion på fremmedlegemer, der kræver medicinsk behandling
• Infektion, der kræver medicinsk behandling
• Komplikationer i forbindelse med kateterisering (f.eks. hæmatom på
indsføringsstedet, trombedannelse på kateterspidsen og efterfølgende
løsrivelse samt nerve- og/eller kredsløbsskader, som kan føre til
benskade)
• Allergiske
reaktioner over for medikamenter (f.eks.
lokalbedøvelsesmidler)
• Allergisk reaktion over for non-ionisk kontrastmiddel eller embolisk
materiale
• Kar- eller læsionsbrud og blødning
• Død
• Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler
ADFÆRD FOR UDVIDELSE:
HepaSphere mikrokugler udvides under opblødning med NaCl 0,9 %
vandholdig opløsning og non-ionisk kontrastmiddel. Når hydreret i 100
% NaCl 0,9 % vandholdig opløsning eller non-ionisk kontrastmiddel eller
50 % non-ionisk kontrast og 50 % NaCl 0,9 % vandholdig opløsning har
HepaSphere mikrokugler en udvidelse i løbet af cirka 10 minutter
svarende til cirka 4 gange deres originale tørre diameter. F.eks. vil
HepaSphere mikrokugler med en diameter på cirka 50-100 mikroner i
deres tørre tilstand udvide sig til cirka 200-400 mikroner under
opblødning, som anbefalet nedenfor. På grund af den iboende variation i
udvidelsesprocessen, vil nogle af HepaSphere mikrokuglerne være lidt
uden for dette interval efter opblødning,, så lægen skal være omhyggelig
med at vælge størrelsen på HepaSphere mikrokuglerne i forhold til
målkarrenes størrelse ved det ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen
og den vandholdige opløsnings egenskaber.
Bemærk: For korrekt udvidelse skal HepaSphere mikrokugler
eksponeres for et minimum af 10 ml opløsning.
Omfanget af opsvulmningen, ved lastning med doxorubicin HCl,
afhænger af mængden af stof, som produktet er lastet med. HepaSphere
mikrokugler mindskes omkring 20 % i størrelsen, når de er lastet med
doxorubicin HCI, sammenlignet med deres størrelse i ren NaCl 0,9 %
vandig opløsning.
KATETERETS KOMPATIBILITET:
HepaSphere mikrokugler kan indsprøjtes med mikrokatetere med
følgende specifikationer:
INSTRUKTIONER
HepaSphere mikrokugler skal opblødes med 100 % NaCI 0,9 %
vandholdig opløsning eller non-ionisk kontrastmiddel eller
50 % non-ionisk kontrastmiddel og 50 % NaCl 0,9 % vandholdig
opløsning, hvis opløsningern bruges uden indgivning af doxorubicin HCl
eller lastning med doxorubicin HCI før opsætning af kateter.
• Vælg omhyggeligt størrelsen på HepaSphere mikrokuglerne i
overensstemmelse med målkarret ved det ønskede okklusionsniveau i
vaskulaturen og egenskaberne for den vandholdige opløsning. Se
beskrivelsen af ”Adfærd for udvidelse”.
• Der kan være HepaSphere mikrokugler uden for hætteglasset. Derfor
skal hætteglasset behandles aseptisk væk fra det primære sterile felt.
• Sørg for, at HepaSphere mikrokuglerne er kompatible med størrelsen
på det anvendte kateter. Se tabellen ovenfor.
• Kontrollér, om pakningen er intakt. Tag hætteglasset ud af forseglingen.
Hætteglassets ydre overflader er sterile.
HEPASPHERE MIKROKUGLER KAN ANVENDES MED ELLER UDEN
LASTNING MED DOXORUBICIN HCL.
METODE 1: FORBEREDELSE AF EMBOLISERING UDEN
DOXORUBICIN HCl
Den anslåede opblødningstid er 10 min, når der ikke lastes
meddoxorubicin HCI.
• Fyld en 10 ml sprøjte med 100 % NaCl 0,9 % vandholdig opløsning
eller nonionisk kontrastmiddel (eller 50 % NaCI 0,9 % vandholdig
opløsning og 50 % kontrast). Tilsut sprøjten til en kanyle med en
diameterstørrelse på 20 eller større.
• For at sikre korrekt opblødning af HepaSphere mikrokuglerne skal du
32
Tør
(
µm)
Anslået opblødt
størrelse (
µm)
Kateterstørrelse
ID (tommer)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 32