Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 18)

•Después de 60 minutos, deje descansar la jeringa para se depositen
las esferas y purge todo el sobrenadante y descártelo cumpliendo las
normas aprobadas del centro.
•Añada un mínimo de 20 ml de medio de contraste no iónico a la jeringa
de 30 ml que contiene las Microesferas HepaSphere cargadas con
doxorrubicina HCl, sin embargo, se puede proporcionar un volumen de
solución mayor para un mejor control durante la embolización. Invierta
con suavidad la jeringa 2 o 3 veces y espere 5 minutos hasta que se
alcance una solución homogénea.
•Antes de cualquier inyección, compruebe que las esferas están en
suspensión, si no es así invierta la jeringa adelante y atrás para dispersar
el contenido dentro de la jeringa.
INSTRUCCIONES DE INYECCIÓN:
• Evalúe con cuidado la red vascular asociada con la lesión objetivo
utilizando imágenes de alta resolución.
Nota: Es importante comprobar la ausencia de shunts arteriovenosos
antes de comenzar la embolización.
• Utilice técnicas estándar, coloque el catéter de inyección dentro del
vaso objetivo y la punta del catéter lo más cerca posible del objetivo de
la embolización.
• Use una jeringa de inyección no superior a 3 ml para la administración
de Microesferas HepaSphere cargadas con doxorrubicina. Se
recomienda el suo de una jeringa de inyección de 1 ml.
• Aspire de 1 ml de la mezcla de Microesferas HepaSphere en la jeringa
de inyección.
• Pueden utilizarse dos métodos para retirar una alícuota embólica para
inyectar:
- Opción 1: Conecte una válvula de 3 vías a la jeringa de 30 ml que
contiene las Microesferas HepaSphere cargadas de doxorrubicina al
microcatéter de perfusión, y utilice una jeringa de 1 ml para inyectar a
través del puerto abierto de la válvula de 3 vías.
- Opción 2: Pueden extraerse alícuotas seriales de Microesferas
HepaSphere cargadas con doxorrubicina desde la jeringa de 30 ml a la
jeringa de 1 ml a través de la válvula de 3 vías que no está unida al
catéter de perfusión. La jeringa de 1 ml que contiene cada alícuota
puede ser unida en forma independiente al microcatéter de perfusión, e
inyectada.
• Invierta la jeringa de 30 ml hacia adelante y hacia atrás varias veces
para mantener la suspensión homogénea de la mezcla de Microesferas
HepaSphere.
• Bajo guía fluoroscópica, inyecte la alícuota de Microesferas
HepaSphere cargadas con doxorrubicina de manera lenta, no forzada y
por pulsos durante un período de tiempo de aproximadamente 1 minuto
por ml de solución de microesferas. Inyectar siempre en condiciones de
flujo sin obstáculos y controlar el reflujo.
Nota: El reflujo de las esferas embólicas puede inducir isquemia
inmediata de los tejidos y vasos no deseados.
• Si se produce una estasis en el pedículo de alimentación mientras se
administran las Microesferas HepaSphere cargadas con doxorrubicina
HCl, espere como mínimo de 5 minutos y a continuación realice un
angiograma selectivo; después de la espera de los 5 minutos completos,
espere para verificar el cese del flujo en sentido contrario.
• Si no se ha producido este cese, continúe la infusión con guía
fluoroscópica hasta obtener la desvascularización deseada.
• Una vez concluida la infusión de las Miscroesferas Hepasphere, retire
el catéter manteniendo al mismo tiempo una ligera aspiración para evitar
desplazar las Microesferas HepaSphere residuales que puedan quedar
en el lumen del catéter. Después de retirarlo, deseche el catéter y no
vuelva a utilizarlo.
• Deseche cualquier frasco abierto y las Microesferas HepaSphere no
utilizadas.
ADVERTENCIA:
En caso de que el catéter resulte obstruido o se encuentre una resistencia
importante a la infusión durante la inyección, no intente despejar el catéter
con una presión excesiva, ya que el reflujo de material embólico puede
originar una embolización en una localización no deseada. Retire el catéter
aplicando una ligera aspiración y deséchelo.
CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO:
Las Microesferas HepaSphere deben almacenarse en un lugar seco y
oscuro en su frasco y su envase de origen. Utilice antes de la fecha
indicada en las etiquetas de la caja y la bolsa exteriores.
Cuando se ha completado el procedimiento de reconstitución, conservar
la solución de Microesferas HepaSphere en condiciones de 2-8 °C y usar
en 24 horas SI no se utiliza de inmediato. No almacenar las Microesferas
HepaSphere después de que se ha añadido el medio de contraste.
Información en el envase:
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas HepaSphere
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
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Símbolo Designación
Fabricante: Nombre y Dirección
Utilizar antes del: año-mes
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2 No reutilizar
Atención – Consultar las Instrucciones de uso
Apirogéno
STERILE R Esterilizado utilizando radiación
Logotipo de la marca CE -Identificación del organismo
notificado: 0459
Tamaño de microesferas secas / tamaño de
microesferas hidratadas
Tamaño de los
productos secos
(µm)
Código de color
(bordes de la
etiqueta)
Cantidad de
Microesferas
(mg)
Referencia
30-60 Naranja
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Amarillo
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Azul
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rojo
25
50 V 725 HS
V 750 HS
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