Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 55)

55
ČEŠTINA
K ČEMU SE POUŽÍVÁ:
HepaSphere™ mikrosféry jsou určené k embolizaci krevních
cév s volitelnou aplikací doxorubicinu HCl k účelům léčby i
předoperační přípravy při následujících zákrocích:
• Embolizace hepatocelulárního karcinomu.
• Embolizace jaterních metastáz.
POPIS:
HepaSphere mikrosféry patří do skupiny embolických
přípravků vyráběných na základě patentově chráněné
technologie. Jsou určeny pro řízenou a cílenou embolizaci.
Mikrosféry HepaSphere mohou být naplněny doxorubicinem
HCl a mohou uvolnit lék v místě embolizace. HepaSphere
mikrosféry jsou biokompatibilní, hydrofilní, nevstřebatelné,
přizpůsobivé mikrosféry, schopné expanze. HepaSphere
mikrosféry zvětšují svůj objem po expozici vodným roztokům.
Vyrábí se v několika velikostech.
BALENÍ:
HepaSphere mikrosféry se dodávají ve sterilní 10ml lahvičce
z kopolymeru s cykloolefiny (COC) s pertlovým uzávěrem,
balené do zataveného obalu.
Obsah: 25 mg nebo 50 mg suchých HepaSphere mikrosfér v
lahvičce určených k rekonstituci před použitím.
KONTRAINDIKACE:
• Neschopnost pacienta tolerovat vaskulárně okluzivní
zákroky.
• Cévní anatomie nebo krevní průtok znemožňující správné
zavedení katétru nebo embolizační injekci.
• Přítomný či suspektní vazospasmus.
• Stávající krvácení nebo pravděpodobný vznik krvácení.
• Závažná ateroskleróza.
• Zásobující arterie mají příliš malý průsvit na to, aby pojaly
zvolené HepaSphere mikrosféry.
• Přítomnost kolaterálních cév, které mohou ohrozit
nepostižené oblasti v průběhu embolizace.
• Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo píštěle s
vnitřním průměrem větším než zvolená velikost mikrosfér
HepaSphere.
• Vaskulární resistence periferně od zásobujících arterií,
bránící průchodu mikrosfér HepaSphere do postiženého
místa.
• Tepny zásobující lézi nejsou dostatečně široké, aby pojaly
HepaSphere mikrosféry.
• Nepoužívejte v plicních cévách, koronárních tepnách a
vaskulatuře centrálního nervového systému.
• Známá přecitlivělost na sodný polyvinylalkohol akrylát.
VAROVÁNÍ:
• Velikost HepaSphere mikrosfér musí být zvolena s ohledem
na arteriovenózní angiografický obraz. Velikost HepaSphere
mikrosfér musí být zvolena tak, aby nemohlo dojít k jejich
vycestování z kterékoli artérie do venózního systému.
• Některé mikrosféry HepaSphere mohou mírně přesahovat
rozpětí; lékař se musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou
velikost mikrosfér HepaSphere pro velikost daných cílových
cév a požadovanou úroveň okluze oběhové soustavy a po
zvážení arteriovenózního obrazu na angiogramu.
• Vzhledem k významným komplikacím, které mohou nastat při
vedlejší embolizaci je zapotřebí dbát vysoké opatrnosti při
jakýchkoliv zásazích v extrakraniální oblasti zahrnující hlavu a
krk a lékař musí pečlivě zvážit potenciální přínosy spojené s
embolizací v porovnání s riziky a možnými komplikacemi
výkonu. Mezi tyto komplikace může patřit slepota, ztráta
sluchu, ztráta čichu, ochrnutí a smrt.
• Při dlouhotrvající skiaskopické expozici, u velkých pacientů,
při neparalelních rtg projekcích a mnohočetných skiaskopiích
nebo rtg snímcích může dojít k závažnému postradiačnímu
poškození kůže pacienta. Je nutno se řídit klinickým
protokolem Vašeho pracoviště, aby byla zabezpečena správná
dávka záření při kterémkoli specifickém postupu.
• Radiační poškození může nastat s časovým odstupem.
Pacienti musí být poučeni o možných účincích záření, jak je
mají rozpoznat a na koho se mají obrátit v případě výskytu
těchto příznaků.
• HepaSphere mikrosféry NESMÍ BÝT rekonstituovány ve
sterilní vodě pro injekci. Rekonstituce ve sterilní vodě by vedla
k přílišnému nabobtnání, takže by se injekce HepaSphere
mikrosfér stala velmi obtížná až zcela nemožná.
• Nerekonstituujte HepaSphere mikrosféry pomocí Lipiodolu /
Ethiodolu.
• Pečlivě sledujte výskyt známek necílené embolizace. Během
aplikace injekce pečlivě sledujte vitální znaky pacienta včetně
SaO2 (např. hypoxie, změny CNS). Zvažte ukončení zákroku,
vyšetření potenciálního oběhového zkratu či zavedení částic
větší velikosti, pokud se objeví jakékoli známky minutí cíle
nebo pokud se u pacienta objeví jiné příznaky.
• Navýšení velikosti mikrosfér by mělo být zváženo, pokud
nedojde k časnému zobrazení embolizace na angiografickém
obrazu během injekční aplikace mikročástic.
Varování týkající se použití malých mikrosfér
• Je třeba zvýšené opatrnosti při použití embolizačních
přípravků, jejichž průměr je menší než rozlišovací schopnost
Vašeho zobrazovacího zařízení. Přítomnost arteriovenózních
anastomóz, cévních bifurkací směřujících od cílové oblasti
nebo odstupujících cév, které nejsou patrny před embolizací,
může způsobit necílenou embolizaci a závažné komplikace.
• Mikrosféry menší než 100 mikronů budou obecně migrovat
distálně k anastomózním zdrojům, a proto pravděpodobně
zastaví oběh v distální tkáni. Větší potenciál ischemického
poškození vzniká při použití drobnějších mikrosfér a tyto
důsledky je třeba pečlivě zvážit před zahájením embolizace.
Mezi potenciální následky patří otoky, nekrózy, ochrnutí,
abscesy a/nebo akcentovaný post-embolizační syndrom.
• Postembolizační otoky mohou vést k ischemii v okolní tkáni
cílového místa. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti k prevenci
ischémie netolerantní, necílové tkáně, jako je nervová tkáň.
PŘEDBĚŽNÁ OPATŘENÍ:
HepaSphere mikrosféry smějí použít jen lékaři řádně vyškolení
v metodách vaskulární embolizace. Velikost a množství
sférických mikrosfér musí být pečlivě zvoleny dle léze, která je
předmětem léčby, a s přihlédnutím k možné přítomnosti zkratů.
Pouze lékař smí rozhodovat o nejvhodnějším okamžiku k
ukončení injekce HepaSphere mikrosfér.
Nepoužívat při známkách poškození lahvičky, uzávěru či
pouzdra.
Suché (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 55