Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 26)

assentem e purgue todo o sobrenadante e elimine-o de acordo com as
normas aprovadas da instituição.
• Adicione um mínimo de 20 ml de meios de contraste não iónicos à
seringa de 30 ml contendo as Microesferas HepaSphere carregadas com
cloridrato de doxorrubicina. Contudo, um volume de solução maior pode
proporcionar um maior controlo durante a embolização. Inverta
delicadamente a seringa 2 ou 3 vezes e aguarde 5 min. até obter a
homogeneidade da solução.
Antes da injecção, verifique se as esferas estão em suspensão; se não,
inverta a seringa para frente e para trás para dispersar o conteúdo no
interior da seringa.
INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO:
• Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão alvo
utilizando imagiologia de alta resolução.
Nota: É importante determinar se existe alguma derivação arteriovenosa
antes de começar a embolização.
• Utilizando técnicas standard, posicione o cateter de administração no
vaso alvo e a ponta do cateter o mais próximo possível do alvo de
embolização.
• Utilize uma seringa de injecção nunca maior do que 3 ml para a
administração de Microesferas HepaSphere carregadas com
doxorrubicina. Recomenda-se a utilização de uma seringa de injecção
de 1 ml.
• Aspire 1 ml da mistura de Microesferas HepaSphere para a seringa de
injecção.
• É possível utilizar dois métodos para isolamento de alíquota embólica
para injecção:
- Opção 1: Ligue uma válvula reguladora de 3 vias à seringa de 30 ml
contendo as Microesferas HepaSphere carregadas com doxorrubicina
para o microcateter de infusão e utilize uma seringa de 1 ml para
injecção através da porta aberta da válvula reguladora de 3 vias.
- Opção 2: Alíquotas de série de Microesferas HepaSphere carregadas
com doxorrubicina podem ser retiradas da seringa de 30 ml para uma
seringa de injecção de 1 ml através de uma válvula de 3 vias que não
esteja presa ao cateter de infusão. A seringa de 1 ml que contém cada
alíquota pode ser presa independentemente ao microcateter de infusão
e injectada.
• Inverta a seringa de 30 ml para trás e para a frente para manter a
suspensão homogénea da mistura de Microesferas HepaSphere.
• Sob orientação fluoroscópica contínua, injecte a alíquota de
Microesferas HepaSphere carregadas com doxorrubicina de uma forma
lenta e pulsátil sem fazer força durante um período de tempo de
aproximadamente 1 minuto por ml de solução de microesferas. Injecte
sempre em condições de fluxo livre e monitorize para evitar o refluxo.
Nota: O refluxo de esferas embólicas pode induzir isquemia imediata de
tecidos e vasos não direccionados.
• Quando ocorre estase no pedículo de alimentação enquanto
administra as Microesferas HepaSphere carregadas com doxorrubicina,
aguarde, no mínimo, 5 minutos e depois realize um angiograma
selectivo, depois dos 5 minutos, aguarde para verificar a cessação de
fluxo anterógrado.
• Se não ocorrer cessação de fluxo anterógrado, continue a infusão sob
orientação fluoroscópica até obter a desvascularização pretendida.
• Depois de completar a infusão de Microesferas HepaSphere, remova o
cateter enquanto mantém uma aspiração ligeira para evitar o
deslocamento de quaisquer Microesferas HepaSphere residuais que
ainda possam estar no lúmen do cateter. Descarte o cateter depois de
remover e não reutilize.
• Descarte qualquer frasco aberto ou Microesferas HepaSphere não
utilizadas.
ATENÇÃO:
No caso de o cateter ficar obstruído ou houver uma resistência
significativa à infusão durante a injecção, não tente lavar o cateter com
uma pressão excessiva porque poderá ocorrer o refluxo de material
embólico, resultando em embolização não direccionada. Remova o
cateter enquanto aplica uma ligeira aspiração e elimine.
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO:
As Microesferas HepaSphere devem ser armazenadas num local seco e
escuro, nos frascos e embalagens originais. Utilize atй а data indicada
nos rótulos da caixa e bolsa exteriores.
Quando o procedimento de reconstituição está concluído, armazene a
solução de Microesferas HepaSphere em condições de 2 a 8 °C e utilize
no espaço de 24 horas, SE não for utilizada imediatamente. Não
armazene Microesferas HepaSphere depois de se ter adicionado meio
de contraste.
Informação na embalagem:
Todos os eventos adversos graves ou que ameacem a vida, ou causem
a morte, associados à utilização das Microesferas HepaSphere devem
ser notificados ao fabricante do dispositivo.
26
Símbolo Designação
Fabricante: Nome e Morada
Prazo de validade: ano-mês
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 Não reesterilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
2 Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
STERILE R Esterilizado usando irradiação
Logótipo de marcação CE
Identificação da entidade certificada: 0459
Tamanho das microesferas secas / Tamanho
das microesferas hidratadas
Tamanho de
produtos secos
(µm)
Código de cores
(margens do
rótulo)
Quantidade de
microesferas
(mg)
Referência
30-60 Laranja
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Amarelo
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Azul
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Vermelho
25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 26