Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 83)

83
SLOVENČINA
URČENÉ POUŽITIE:
Mikrosféry HepaSphere™ sú určené na použitie pri embolizácii
krvných ciev s podávaním doxorubicínu HCl alebo bez neho na
liečebné a predoperačné účely pri nasledujúcich procedúrach:
• embolizácia hepatocelulárneho karcinómu,
• embolizácia metastáz pečene.
POPIS:
Mikrosféry HepaSphere sú súčasťou radu embolických prípravkov
na báze licencovaných technológií. Sú určené na riadenú, cielenú
embolizáciu. Mikrosféry HepaSphere sa môžu podávať s
doxorubicínom HCl a na mieste embolizácie sú schopné
uvoľňovať liek lokálne. Mikrosféry HepaSphere sú biologicky
kompatibilné, hydrofilné, nevstrebateľné, rozšíriteľné a navzájom
vyrovnané mikrosféry. Mikrosféry HepaSphere po vložení do
vodných roztokov zväčšujú svoj objem. Sú dostupné v rôznych
veľkostiach.
BALENIE ZARIADENIA:
Mikrosféry HepaSphere sú balené v sterilnej, 10 ml fľaštičke z
cyklických olefínových kopolymérov (COC), s vrubovým
uzáverom, zabalenej v zapečatenom puzdre.
Obsah: 25 mg alebo 50 mg suchých mikrosfér HepaSphere v
jednej fľaštičke, ktoré sa pred použitím rozriedia.
KONTRAINDIKÁCIE:
• Pacienti intolerantní voči procedúram s tvorbou vaskulárnych
oklúzií
• Vaskulárna anatómia alebo krvný prietok, ktoré zabraňujú
správnemu umiestneniu katétra alebo embolickému vstrekovaniu
• Prítomnosť vazospazmu alebo podozrenie na vazospazmus
• Prítomnosť krvácania alebo pravdepodobný začiatok krvácania
• Prítomnosť vážneho ateromatózneho ochorenia
• Prívodné artérie sú na príjem zvolených mikrosfér HepaSphere
príliš malé
• Prítomnosť kolaterálnych cievnych ciest, ktoré počas
embolizácie potenciálne ohrozujú normálne oblasti
• Vysokoprietokové arteriovenózne premostenia alebo fistuly s
luminálnym priemerom väčším ako mikrosféry HepaSphere
zvolenej veľkosti
• Vaskulárna rezistencia po obvode prívodných artérií, ktorá bráni
prechodu mikrosfér HepaSphere do lézií
• Prítomnosť artérií napájajúcich léziu, ktoré nie sú dostatočne
veľké na prijatie mikrosfér HepaSphere
• Nepoužívať v pulmonálnej vaskulatúre, koronárnej vaskulatúre
a vaskulatúre centrálnej nervovej sústavy
• Známa citlivosť na polyvinylalkohol-ko-sódium akrylát
VAROVANIA:
• Veľkosť mikrosfér HepaSphere je potrebné zvoliť po zhodnotení
arteriovenóznej angiografickej snímky. Veľkosť mikrosfér
HepaSphere je potrebné zvoliť tak, aby sa zabránilo ich prechodu
z ktorejkoľvek artérie do žily.
• Niektoré mikrosféry HepaSphere môžu byť mierne mimo
rozsahu, takže lekár musí pozorne zvoliť veľkosť mikrosfér
HepaSphere podľa veľkosti cieľových ciev na žiaducej úrovni
oklúzie v cievnej sústave a po posúdení arteriovenózneho
angiografického obrazu.
• Vzhľadom na vážne komplikácie pri nesprávne vykonanej
embolizácii je pri procedúrach zahŕňajúcich extrakraniálny obeh
zasahujúcich oblasť hlavy a krku potrebné prijať mimoriadne
preventívne opatrenia a lekár by mal pozorne zvážiť možné
výhody použitia embolizácie v porovnaní s rizikami a možnými
komplikáciami vyplývajúcimi z tohto zákroku. Medzi tieto
komplikácie môžu patriť slepota, strata sluchu, strata čuchu,
ochrnutie a smrť.
• U pacienta môže dôjsť k vážnemu poraneniu pokožky v dôsledku
dlhodobejšieho vystavenia fluoroskopickému ožarovaniu, z
dôvodu veľkosti pacienta, röntgenového snímania pod uhlom a
snímania sekvencií obrázkov alebo RTG snímok. Podľa klinického
protokolu ústavu overte, či sa pri každom špecifickom type
procedúry aplikuje správna dávka ožiarenia.
• Zranenie z ožiarenia sa u pacienta môže prejaviť oneskorene.
Pacientov je potrebné oboznámiť s potenciálnymi účinkami
ožarovania, čo si majú všímať a koho majú kontaktovať, ak sa u
nich objavia symptómy.
• Mikrosféry HepaSphere sa pri podávaní vo forme injekcie
NESMÚ riediť sterilnou vodou. Riedenie sterilnou vodou vedie k
extrémnemu zväčšeniu objemu, čo sťaží alebo dokonca znemožní
podanie mikrosfér HepaSphere injekciou.
• Mikrosféry HepaSphere nerieďte Lipiodolom/Ethiodolom.
• Pozorne si všímajte príznaky nesprávne cielenej embolizácie.
Počas podávania injekcie pozorne sledujte vitálne funkcie
pacienta, aby ste mohli podať SAO2 (napr. hypoxia, zmeny v
centrálnej nervovej sústave). Ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky
nesprávneho cielenia alebo ak sa u pacienta objavia symptómy,
zvážte ukončenie procedúry, zistite možnosť premostenia alebo
zväčšenie veľkosti mikrosfér.
• Ak sa počas podávania mikrosfér injekciou rýchlo neobjaví
angiografický dôkaz embolizácie, zvážte zväčšenie mikrosfér.
Výstrahy týkajúce sa používania malých mikrosfér:
• Pri každom uvažovanom použití embolických prípravkov s
priemerom menším ako rozlišovacia schopnosť vášho
zobrazovacieho zariadenia postupujte obozretne. Prítomnosť
arteriovenóznych anastomóz, vetviacich sa ciev vedúcich z
cieľovej oblasti alebo vystupujúcich ciev, ktoré nie sú viditeľné
pred embolizáciou, môžu viesť k nesprávne cielenej embolizácii
a k vážnym komplikáciám.
• Mikrosféry menšie ako 100 mikrónov zvyčajne migrujú distálne
k anastomotickým prívodom, a preto je pravdepodobnejšie, že
prerušia cirkuláciu do distálneho tkaniva. Pri použití menších
mikrosfér je pravdepodobnejší vznik ischemického zranenia, a
preto je potrebné ešte pred embolizáciou brať do úvahy dôsledky
tohto zranenia. Medzi potenciálne dôsledky patria opuchy,
nekróza, ochrnutie, vredy alebo silnejší postembolizačný syndróm.
• Postembolizačné opuchy môžu zapríčiniť ischémiu tkanív, ktoré
sú v blízkosti cieľovej oblasti. Dávajte pozor, aby ste zabránili
vzniku ischémie netolerantného, necieleného tkaniva, ako je napr.
nervové tkanivo.
PREVENTÍVNE OPATRENIA:
Mikrosféry HepaSphere môžu používať len lekári, ktorí sú
vyškolení v oblasti vaskulárnej embolizácie. Veľkosť a množstvo
mikrosfér sa musí zvoliť obozretne podľa ošetrovanej lézie a podľa
potenciálneho výskytu skratov. O vhodnom čase ukončenia
vstrekovania mikrosfér HepaSphere môže rozhodnúť len lekár.
Prípravok nepoužívajte, ak sa fľaštička, jej uzáver alebo puzdro
zdajú byť poškodené.
Suché (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 83