Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 31)

TILSIGTET ANVENDELSE
HepaSphere™ mikrokugler er beregnet til brug ved embolisering af
blodkar med eller uden indgivelse af doxorubicin HCl til
behandlingsmæssige eller præoperative formål ved følgende
procedurer:
• Embolisering af hepatocellulær karcinom
• Embolisering af levermetastase.
BESKRIVELSE
HepaSphere mikrokugler er en del af en serie af emboliske midler
baseret på patentbeskyttede teknologier. De er designet til kontrolleret,
målrettet embolisering. HepaSphere mikrokugler kan tilsættes
doxorubicin HCl og er i stand til at frigive stoffet lokalt på
emboliseringsstedet. HepaSphere mikrokugler er biokompatible,
hydrofile, nonresorberbare, ekspanderbare og eftergivende mikrokugler.
HepaSphere mikrokugler udvides, når de eksponeres for vandholdige
opløsninger. De fås i flere størrelser.
UDSTYRETS INDPAKNING
HepaSphere mikrokugler indeholdes i et sterilt, 10 ml cyklisk olefin
copolymer (COC) hætteglas med krympet hætte, pakket i en forseglet
pose.
Indhold: 25 mg eller 50 mg tørre HepaSphere mikrokugler per
hætteglas, der skal opblødes før brug.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter, der ikke tåler procedurer, som inkluderer vaskulær okklusion
• Vaskulær anatomi eller blodmængde, der udelukker korrekt
anbringelse af et kateter eller embolisk indsprøjtning
• Forekomst af eller mistanke om vasospasmer
• Forekomst af eller sandsynlighed for blødning
• Forekomst af alvorlig ateromatøs sygdom
• Fødeårer, der er for små til at kunne acceptere de valgte HepaSphere
mikrokugler
• Forekomst af sidestillede karbaner, der udgør en potentiel fare for
normale områder under embolisering
• High-flow arteriovenøse shunts eller fisteler med luminal diameter, der
er større end den valgte størrelse på HepaSphere mikrokugler
• Vaskulær modstand perifert for fødeårerne, der udelukker passage af
HepaSphere mikrokugler i skaden
• Forekomst af arterier, der forsyner skaden, er for små til at acceptere
HepaSphere mikrokugler
• Må
ikke anvendes i lungevaskulatur, koronar og
centralnervesystemets vaskulatur
• Kendt overfølsomhed over for polyvinylalkohol-co-natriumacrylat
ADVARSLER
• Størrelsen på HepaSphere mikrokugler skal vælges i forhold til det
arteriovenøse angiografiske udseende. Størrelsen på HepaSphere
mikrokugler skal vælges, så de forhindrer passage fra enhver arterie til
en vene.
• Nogle HepaSphere mikrokugler kan være en smule udenfor
intervallet, så lægen skal være omhyggelig med at vælge størrelsen af
HepaSphere mikrokugler i henhold til størrelsen på de valgte kar ved det
ønskede okkulsionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af det
arteriovenøse, angiografiske udseende.
• På grund af betydningsfulde komplikationer ved fejlembolisering skal
der anvendes ekstrem forsigtighedved alle procedurer, der involverer
det ekstrakraniale kredsløb omkring hovedet og halsen, og lægen skal
nøje overveje de potentielle fordele ved embolisering mod de ricisi og
komplikationer med denne procedure.
Disse komplikationer kan
inkludere blindhed, tab af høresans, tab af lugtesans, lammelse og død.
• Der kan opstå alvorlig bestrålingsskade på patientens hudpå grund af
lange perioder med udsættelse for gennemlysning, patientens størrelse,
vinklede røntgenprojektioner og mange billedoptagelseskørsler eller
røntgenbilleder. Der henvises til klinikkens protokol for at sikre, at den
korrekte bestrålingsdosis anvendes for hver enkelt udført
proceduretype.
• Begyndende bestrålingsskade hos patienten kan være forsinket.
Patienter skal rådgives om potentielle virkninger ved bestråling,
herunder hvad de skal se efter, og hvem de skal kontakte, hvis der
opstår symptomer.
• HepaSphere mikrokugler MÅ IKKE opblødes i sterilt vand før
indsprøjtning. Opblødning i sterilt vand resulterer i omfattende
opsvulmen, der gør indsprøjtningen af HepaSphere mikrokugler meget
vanskelig, eller som kan forhindre indsprøjtning.
• Opblød ikke HepaSphere mikrokugler i lipiodol/ethiodol.
• Vær særlig opmærksom på tegn på embolisering uden for
målområdet. Under indsprøjtning skal patientens vitale tegn overvåges
nøje, inklusive SAO2 (f.eks. hypoxi, CNS-ændringer). Overvej at afslutte
proceduren, undersøge mulig shunting, eller øge partikelstørrelsen, hvis
der opstår tegn på embolisering uden for målområdet, eller patienten
udvikler symptomer.
• Overvej at øge størrelsen på mikrokugler, hvis de angiografiske tegn
på embolisering ikke viser sig hurtigt og tydeligt under indsprøjtning af
mikrokugler.
Advarsler omkring brug af små mikrokugler:
• Det skal nøje overvejes, når der forudses brug af emboliske midler,
der er mindre i diameter end opløsningskapaciteten på det anvendte
billedtagningsudstyr. Tilstedeværelsen af arteriovenøse anastomoser,
karforgreninger der fører bort fra målområdet eller frembrydende kar,
der ikke er synlige før embolisering, kan føre til embolisering af et ikke-
målområde og give alvorlige komplikationer.
• Mikrokugler mindre end 100 mikroner migrerer normalt distalt til
anastomisk indfødere og har derfor større tendens til at afslutte
kredsløbet til distalt væv. Brug af mindre størrelse mikrokugler giver
større potentiale for iskæmisk skade, og konsekvenserne af denne
skade skal overvejes før embolisering. De potentielle konsekvenser
omfatter hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller kraftigere post-
emboliseringssyndrom.
• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi i væv, der støder op
til målområdet. Der skal udvises forsigtighed for at undgå iskæmi på
intolerant, væv udenfor målområdet, såsom nervøst væv.
FORHOLDSREGLER:
HepaSphere mikrokugler må kun anvendes af læger, der er uddannet i
procedurer, som inkluderer vaskulær embolisering. Størrelsen og
mængden af mikrokugler skal vælges omhyggeligt i overensstemmelse
med skaden, der skal behandles, og den potentielle tilstedeværelse af
shunts. Det er kun lægen, der kan bestemme, hvornår det er passende
at stoppe indsprøjtningen af HepaSphere mikrokugler.
Hætteglas må ikke anvendes, hvis hætteglasset, hætten eller
forseglingen ser beskadiget ud.
Kun beregnet til en enkelt patient - Indholdet leveres sterilt – Indholdet
i et hætteglas, der har været åbent, må aldrig genbruges, genbearbejdes
eller gensteriliseres. Genbrug, genbearbejdning eller gensterilisering
kan ødelægge enhedens strukturelle helhed og/eller føre til fejlfunktion
31
DANSK
Tør (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 31