Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 63)

63
ROMÂNĂ
DOMENIU DE UTILIZARE:
Microsferele HepaSphere™ sunt indicate pentru embolizarea vaselor
sanguine cu sau fără administrare de doxorubicină HCl în scopuri
terapeutice sau preoperatorii în procedurile următoare:
• Embolizarea în caz de carcinom hepatic
• Embolizarea metastazelor hepatice.
DESCRIERE:
Microsferele HepaSphere fac parte dintr-o familie de agenţi
embolizanţi bazate pe tehnologii patentate. Sunt destinate embolizării
controlate, focalizate. Microsferele HepaSphere pot fi încărcate cu
doxorubicină HCl fiind capabile să elibereze medicamentul localizat,
în zona de embolizare. Microsferele HepaSphere sunt microsfere
biocompatibile, hidrofile, ne resorbabile şi expandabile. Microsferele
HepaSphere sunt expandabile la contactul cu soluţii apoase. Sunt
disponibile într-o gamă largă de dimensiuni.
PREZENTARE:
Microsferele HepaSphere sunt conţinute în flacoane sterile de 10 ml
din copolimeri olefinici ciclici (COC), cu capac pliant, ambalate în
pungi sigilate.
Conţinut: 25 mg sau 50 mg de microsfere HepaSphere per flacon care
trebuie reconstituite înainte de utilizare.
CONTRAINDICAŢII:
• Pacienţi cu intoleranţă la proceduri ocluzive vasculare
• Anatomie vasculară sau flux sanguin care nu permite plasarea corectă
a cateterului sau injectarea materialului embolic
• Prezenţa sau suspiciunea de vasospasm
• Prezenţa sau probabilitatea de apariţie a hemoragiei
• Prezenţa unei boli ateromatoase severe
• Artere nutritive de calibru prea mic pentru a putea accepta
microsferele HepaSphere selectate
• Prezenţa de căi vasculare colaterale potenţial dăunătoare pentru
teritoriile normale în decursul embolizării
• Şunturi arterio-venoase cu flux ridicat sau fistule cu diametrul
lumenului mai mare decât dimensiunea microsferelor HepaSphere
alese
• Rezistenţă vasculară periferică către arterele de alimentare care
împiedică trecerea microsferelor HepaSphere spre leziune
• Prezenţa unor artere care alimentează leziunea prea mici pentru a
putea accepta microsferele HepaSphere
• A nu se utiliza în cazul vaselor pulmonare, coronare şi al vaselor
sistemului nervos central
• Sensibilitate cunoscută la polivinil alcool-co-sodiu acrilat
AVERTIZĂRI:
• Dimensiunea microsferelor HepaSphere trebuie aleasă în funcţie de
aspectul angiografic arterio-venos. Dimensiunea microsferelor
HepaSphere trebuie evaluată pentru a preveni orice trecere din arteră
în venă.
• O parte dintre Microsferele HepaSphere pot fi uşor în afara
intervalului de dimensiuni, astfel că medicul trebuie să se asigure că
selectează dimensiunea corectă a Microsferelor HepaSphere conform
dimensiunii vaselor de sânge vizate la nivelul dorit al ocluziei
vasculare şi după luarea în considerare a imaginii arteriovenoase
angiografice.
• Datorită complicaţiilor severe ale embolizării eşuate trebuie adoptată
o grijă specială la orice procedură care implică circulaţia extracranială
din zona capului şi a gâtului, iar medicul trebuie să evalueze cu grijă
potenţialele beneficii ale utilizării embolizării în comparaţie cu riscurile
şi posibilele complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii includ
orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizia şi decesul.
• Pot apărea leziuni cutanate grave induse de iradiere, datorită
perioadelor prelungite de expunere fluoroscopică în cazul unor pacienţi
masivi, în cazul proiecţiilor de radiaţii X cu unghi larg asupra
pacienţilor şi procedurilor de înregistrare a imaginilor multiple sau
radiografiilor.Apelaţi la protocolul clinic al unităţii pentru a vă asigura
că se aplică doza adecvată de iradiere pentru fiecare tip specific de
procedură efectuată.
• Apariţia leziunilor de iradiere poate fi cu întârziere. Pacienţii trebuie
consiliaţi despre efectele potenţiale ale iradierii, despre ce trebuie să
urmărească şi pe cine trebuie să contacteze în cazul apariţiei
simptomelor.
• Microsferele HepaSphere NU TREBUIE reconstituite cu apă
distilată pentru preparate injectabile. Reconstituirea cu apă distilată
produce expandarea excesivă care face injectarea microsferelor
HepaSphere foarte dificilă sau poate împiedica injectarea acestora.
• Anu se reconstitui microsferele HepaSphere cu Lipiodol / Ethiodol.
• Acordaţi atenţie sporită semnelor de embolizare nefocalizată. În
timpul injectării acordaţi o atenţie deosebită semnelor vitale pentru a
include SAO2 (ex. hipoxie, schimbări în SNC). Luaţi în considerare
terminarea procedurii, investigaţi posibilele şunturi sau utilizaţi
particule cu dimensiuni mai mari în cazul apariţiei oricărui semn de
aplicare necorespunzătoare sau simptom la pacient.
• Luaţi în considerare utilizarea unor microsfere de dimensiune mai
mare dacă angiografic nu apar destul de rapid semnele evidente de
embolizare în timpul injectării microsferelor.
Avertizări în cazul utilizării microsferelor de mici dimensiuni
• Este nevoie de o atenţie sporită ori de câte ori se observă imaginea
în cazul unui agent embolizant cu diametru mai mic decât posibilitatea
de rezoluţie a echipamentului pentru imagistică. Prezenţa
anastomozelor arterio-venoase, a unor ramuri vasculare divergente
zonei ţintă sau a unor vase emergente care nu au fost identificate
înaintea embolizării poate duce la embolizare greşită şi complicaţii
severe.
• Microsferele sub 100 microni vor migra în general către
alimentatoarele anastomotice şi astfel să închidă cu mai mare
probabilitate circulaţia către ţesutul distal. În cazul utilizării
microsferelor de dimensiuni mai mici creşte posibilitatea leziunilor
ischemice, de aceea trebuie acordată o atenţie sporită consecinţei
acestei leziuni înainte de embolizare. Consecinţele potenţiale includ
inflamaţia, necroza, paralizia, abcesul şi/sau un sindrom
postembolizare mai puternic.
• Expandarea postembolizare poate duce la ischemia ţesutului adiacent
zonei ţintă. Trebuie adoptată o atitudine atentă la evitarea producerii
ischemiei la ţesuturile intolerante nefocalizate, cum ar fi ţesutul nervos.
PRECAUŢII:
Microsferele HepaSphere trebuie administrate doar de către medici
instruiţi în procedurile de embolizare vasculară. Mărimea şi cantitatea
microsferelor trebuie aleasă cu grijă în funcţie de leziunea care trebuie
tratată şi de eventuala prezenţă a şunturilor. Doar medicul poate decide
momentul optim pentru a opri injectarea microsferelor HepaSphere.
Uscat (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 63