Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 28)

Niet gebruiken als de injectieflacon, de dop of het zakje beschadigd
lijken.
Voor toediening aan slechts één patiënt – Inhoud steriel geleverd – De
inhoud van een geopende injectieflacon nooit hergebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw verwerken of
opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
schaden en/of leiden tot falen van het hulpmiddel, waaruit verwonding,
ziekte of overlijden van de patiënt kan voortvloeien. Het hergebruik, het
opnieuw verwerken, of het opnieuw steriliseren kan eveneens leiden tot
het risico van besmetting van het hulpmiddel en/of de patiënt, of
kruisinfectie veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de
overdracht van infectieziekte(s) van de ene op de andere patiënt.
Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot verwonding, ziekte of
overlijden van de patiënt. Alle handelingen dienen te worden verricht
overeenkomstig de erkende aseptische techniek.
HepaSphere-microsferen MOGEN NIET worden gebruikt in hun
oorspronkelijke droge staat. Zij moeten vóór het gebruik worden
gereconstitueerd. HepaSphere-microsferen zwellen op in een waterige
oplossing. De mate van opzwellen is afhankelijk van de
ionenconcentratie van de oplossing. De microsferen zwellen op tot
ongeveer vier keer hun oorspronkelijke droge diameter in een 0,9 %
NaCl waterige oplossing en niet-ionische contrastmiddelen.
De mate van opzwellen wanneer zij met doxorubicine HCl zijn geladen,
is afhankelijk van de hoeveelheid geneesmiddel waarmee het product is
geladen.
Gevriesdroogde doxorubicine HCl moet worden
gereconstitueerd in een waterige oplossing van 0,9 % NaCl. Wanneer zij
worden geladen met doxorubicine HCl neemt de omvang van
HepaSphere-microsferen met ongeveer 20 % af in vergelijking met de
omvang in een zuivere waterige oplossing van 0,9 % NaCl. HepaSphere-
microsferen zijn comprimeerbaar en kunnen gemakkelijk via
microkatheters worden geïnjecteerd. Injectie van niet volledig uitgezette
HepaSphere-microsferen kan echter leiden tot het niet bereiken van het
beoogde embolisatiedoel, en mogelijke embolisatie van een groter
weefselgebied.
Opmerking: De maximale aanbevolen concentratie doxorubicine HCl is
5 mg/ml. Concentraties doxorubicine HCl hoger dan 5 mg/ml vergroten
de viscositeit van de oplossing aanzienlijk en maken de oplossing
moeilijk hanteerbaar met HepaSphere-microsferen.
Patiënten met bekende allergieën voor niet-ionogene contrastmiddelen
kunnen voorafgaand aan de embolisatie corticosteroïden vergen.
Aanvullende beoordelingen of voorzorgsmaatregelen kunnen
noodzakelijk zijn bij de periprocedurele zorg voor patiënten met de
volgende aandoeningen:
• hemorragische diathese of hypercoagulatie
• gecompromitteerd immuunsysteem
MOGELIJKE COMPLICATIES:
Vasculaire embolisatie is een ingreep waaraan hoge risico’s zijn
verbonden. Er kunnen zich op elk moment tijdens of na de procedure
complicaties voordoen en deze kunnen onder meer de volgende
complicaties omvatten:
• Paralyse ten gevolge van niet-doelgerichte embolisatie of ischemisch
letsel door aangrenzend weefseloedeem
• Ongewenste reflux of passage van HepaSphere-microsferen in
normale slagaders grenzend aan de te behandelen laesie, of via de laesie
in andere slagaders of arteriële bedden, zoals de carotis interna,
pulmonale of coronaire bloedsomloop.
• Longembolie veroorzaakt door arterioveneuze shunting
• Ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van ischemisch
hersenletsel, ischemisch infarct (inclusief myocardinfarct), en
weefselnecrose
• Afsluiting van een capillair vaatbed en weefselbeschadiging
• Vasospasme
• Herkanalisatie
• Blindheid, gehoorverlies, reukverlies
• Reacties veroorzaakt door een vreemd lichaam die een medische
ingreep vergen
• Infectie die een medische ingreep noodzakelijk maakt
• Complicaties in verband met katheterisatie (bijv. hematomen bij de
toegangsplaats, vorming van bloedstolsels bij de tip van de katheter en
daaropvolgend losraken, en zenuw- en/of circulatoir letsel dat kan leiden
tot beenletsel)
• Allergische reactie op medicatie (bijv. pijnstillende middelen)
• Allergische reactie op niet-ionogene contrastmiddelen of embolisch
materiaal
• Ruptuur van bloedvaten of laesie en hemorragie
• Overlijden
• Bijkomende informatie kan in het gedeelte Waarschuwingen worden
gevonden.
ZWELEIGENSCHAPPEN:
HepaSphere-microsferen zwellen op tijdens reconstitutie in NaCl 0,9%
waterige oplossingen en niet-ionogene contrastmiddelen. Bij hydratatie
in een 100% NaCl 0,9% waterige oplossing of niet-ionogene
contrastmiddelen, of een 50% niet-ionogeen contrastmiddel en een 50%
NaCl 0,9% waterige oplossing, zwellen HepaSphere-microsferen in
ongeveer 10 minuten op tot 4 keer de oorspronkelijke droge diameter.
Bijvoorbeeld, HepaSphere-microsferen met een diameter van ongeveer
50-100 micron in droge staat zwellen op tot ongeveer 200-400 micron
in de hieronder aanbevolen reconstitutie. Wegens de inherente
variabiliteit van het uitzettingsproces, zullen een aantal HepaSphere-
microsferen na reconstitutie enigzins buiten deze variatiebreedte vallen,
de arts dient de omvang van de HepaSphere-microsferen dus zorgvuldig
te selecteren overeenkomstig de omvang van de te behandelen
bloedvaten op het gewenste occlusieniveau in het vaatstelsel en de aard
van de waterige oplossing.
Opmerking: Om goed uit te zetten dienen de HepaSphere-microsferen
te worden blootgesteld aan een oplossing van minimaal 10ml.
De omvang van de uitzetting wanneer zij met doxorubicine HCl zijn
geladen, hangt af van de hoeveelheid geneesmiddel waarmee het
product wordt geladen. Wanneer zij worden geladen met doxorubicine
HCl neemt de omvang van de HepaSphere-microsferen met ongeveer
20% af in vergelijking met de omvang in een pure NaCl 0,9% waterige
oplossing.
KATHETERCOMPATIBILITEIT:
HepaSphere-microsferen kunnen worden geïnjecteerd in microkatheters
met de volgende specificaties:
INSTRUCTIES
HepaSphere-microsferen moeten worden gereconstitueerd in een 100%
NaCl 0,9% waterige oplossing of een niet- ionogeen contrastmiddel, of
in een 50% niet-ionogeen contrastmiddel en een 50% NaCl 0,9%
waterige oplossing bij gebruik zonder afgifte van doxorubicine HCl, of
met doxorubicine HCl geladen alvorens de katheter te plaatsen.
• Selecteer zorgvuldig de maat van de HepaSphere-microsferen volgens
de maat van de te behandelen bloedvaten bij het gewenste
occlusieniveau in de vasculatuur, en de aard van de waterige oplossing.
Zie de beschrijving bij “ZWELEIGENSCHAPPEN”.
• Er kunnen HepaSphere-microsferen aanwezig zijn buiten de
injectieflacon. Hiertoe dient de injectieflacon aseptisch te worden
gehanteerd buiten het voornaamste steriele veld.
• Controleer de compatibiliteit van de HepaSphere-microsferen met de
beoogde maat van de te gebruiken katheter. Zie bovenstaande tabel.
• Inspecteer de verpakking om te garanderen dat deze intact is. Neem
de injectieflacon uit het zakje. Het buitenoppervlak van de injectieflacon
is steriel.
28
Droog (µm)
Geschat maatbereik
na reconstitutie
(
µm)
Katheter maat
ID (in.)
30-60 120 -240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 28