Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 48)

48
Να µη χρησιµο οιηθεί αν το φιαλίδιο, το κα άκι ή η σακούλα
φαίνονται ότι έχουν άθει ζηµιά.
Για χρήση σε έναν ασθενή µόνο - Τα εριεχόµενα αρέχονται στείρα
- Μην υ οβάλλετε σε δεύτερη χρήση, ε ανε εξεργασία ή
ε ανα οστείρωση το εριεχόµενο φιαλιδίου ου έχει ανοιχτεί. Η
ε αναχρησιµο οίηση, η ε ανε εξεργασία ή η ε ανα οστείρωση
µ ορεί να κλονίσει τη δοµική ακεραιότητα του ιατρικού βοηθήµατος
ή/και να οδηγήσει σε βλάβη του ιατρικού βοηθήµατος η ο οία µε τη
σειρά της να ροκαλέσει τραυµατισµό, ασθένεια ή το θάνατο του
ασθενούς. Η ε αναχρησιµο οίηση, η ε ανε εξεργασία ή η
ε ανα οστείρωση µ ορεί ε ίσης να δηµιουργήσει κίνδυνο µόλυνσης
του ιατρικού βοηθήµατος ή να ροκαλέσει λοίµωξη του ασθενούς ή
ε ιλοίµωξη, καθώς ε ίσης, µεταξύ άλλων, και µετάδοση λοιµώδους
νοσήµατος (-ων) µεταξύ ασθενών. Η µόλυνση του ιατρικού
βοηθήµατος µ ορεί να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή το
θάνατο του ασθενούς. Όλες οι διαδικασίες ρέ ει να διενεργούνται
σύµφωνα µε την α οδεκτή αση τική τεχνική.
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµο οιούνται
στην αρχική ξηρή µορφή τους. Πρέ ει να ανασυσταθούν ριν α ό
τη χρήση. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται µέσα σε
υδατικό διάλυµα. Το µέγεθος διόγκωσης εξαρτάται α ό την ιονική
συγκέντρωση του διαλύµατος. Οι µικροσφαίρες διογκώνονται κατά
ερί ου τέσσερις φορές άνω α ό τη διάµετρό τους µέσα σε
υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο, σε
σύγκριση µε την αρχική ξηρή διάµετρό τους. Το µέγεθος της
διόγκωσης όταν σε αυτές το οθετηθεί δοξορουβικίνη HCl εξαρτάται
α ό την οσότητα φαρµάκου η ο οία το οθετείται στο ρο όν. Η
λυοφιλο οιηµένη δοξορουβικίνη HCl ρέ ει να ανασυσταθεί µέσα σε
διάλυµα NaCl 0,9%. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere υφίστανται µικρή
µείωση µεγέθους κατά 20% ερί ου όταν έχει το οθετηθεί
δοξορουβικίνη HCl σε σύγκριση µε το µέγεθος µέσα σε καθαρό υδατικό
διάλυµα NaCl 0,9%. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere είναι συµ ιέσιµες
και µ ορούν να ενεθούν εύκολα µέσω µικροκαθετήρων. Ωστόσο, η
ένεση των Μικροσφαιρών HepaSphere ριν διογκωθούν λήρως
µ ορεί να οδηγήσει σε α οτυχία να φθάσουν στον ροοριζόµενο
στόχο εµβολισµού και ιθανό εµβολισµό µεγαλύτερης εριοχής
ιστών.
Σηµείωση: Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνης HCl
είναι 5 mg/ml. Οι συγκεντρώσεις δοξορουβικίνης HCl άνω α ό 5
mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδες του διαλύµατος, καθιστώντας
δύσκολο τον χειρισµό του µε Μικροσφαίρες HepaSphere.
Ασθενείς µε γνωστές αλλεργίες σε µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα
µ ορεί να χρειαστούν κορτικοστεροειδή ριν τον εµβολισµό.
Ε ι λέον εκτιµήσεις ή ροφυλάξεις µ ορεί να α αιτηθούν στη
διαχείριση της εριεγχειρητικής φροντίδας για τους ασθενείς µε τις
εξής καταστάσεις:
• Αιµορραγική διάθεση ή κατάσταση υ ερβολικής ήξης
• Ανοσοανε άρκεια
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
Ο αγγειακός εµβολισµός είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.
Μ ορεί να ε έλθουν ε ι λοκές ανά άσα στιγµή κατά τη διάρκεια
της διαδικασίας ή µετά τη διαδικασία, και ενδέχεται να
εριλαµβάνουν, εκτός άλλων, τις εξής:
•Παράλυση λόγω άστοχου εµβολισµού ή ισχαιµική κάκωση α ό
οίδηµα αρακείµενου ιστού
•Ανε ιθύµητη αλινδρόµηση ή διέλευση των Μικροσφαιρών
HepaSphere σε κανονικές αρτηρίες αρακείµενες στη βλάβη-στόχο ή
µέσω της βλάβης σε άλλες αρτηρίες ή αρτηριακά δίκτυα, ό ως η
έσω καρωτίδα, η νευµονική ή η στεφανιαία κυκλοφορία
•Πνευµονικός εµβολισµός λόγω αρτηριοφλεβικής αναστόµωσης
•Ισχαιµία σε ανε ιθύµητη θέση, συµ εριλαµβανοµένου του
ισχαιµικού ε εισοδίου, του ισχαιµικού εµφράγµατος
(συµ εριλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου), και της
νέκρωσης των ιστών
•Α όφραξη τριχοειδούς δικτύου και βλάβη ιστού
•Αγγειόσ ασµος
•Ε ανασηραγγο οίηση
•Τύφλωση, α ώλεια της ακοής και α ώλεια της όσφρησης
•Αντιδράσεις ξένου σώµατος οι ο οίες α αιτούν ιατρική ε έµβαση
•Λοίµωξη η ο οία α αιτεί ιατρική ε έµβαση
•Ε ι λοκές ου σχετίζονται µε τον καθετηριασµό (ό ως αιµάτωµα
στη θέση εισόδου, θρόµβωση στην άκρη του καθετήρα και
ε ακόλουθη µετατό ιση και νευρικές ή/και κυκλοφορικές κακώσεις
οι ο οίες µ ορούν να οδηγήσουν σε κάκωση της γαστροκνηµίας)
•Αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρµακα ( .χ. αναλγητικά)
•Αλλεργική αντίδραση σε µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή εµβολικό
υλικό
•Ρήξη αγγείου ή αλλοίωσης και αιµορραγία”
•Θάνατος
•Ε ι λέον ληροφορίες µ ορείτε να βρείτε στην ενότητα
“Προειδο οιήσεις”
ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται κατά την ανασύσταση µε
υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα. Όταν
ενυδατώνονται µέσα σε 100% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη ιονικό
σκιαγραφικό µέσο ή 50% µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό
διάλυµα NaCl 0,9%, οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται κατά
ροσέγγιση 4 φορές άνω α ό την αρχική ξηρή διάµετρό τους σε
ερί ου 10 λε τά. Για αράδειγµα, οι Μικροσφαίρες HepaSphere µε
διάµετρο ερί ου 50-100 µικρόµετρα σε ξηρή κατάσταση
διογκώνονται φθάνοντας τα 200-400 µικρόµετρα ερί ου κατά την
ανασύσταση ό ως συνιστάται αρακάτω. Λόγω της ενυ άρχουσας
µεταβλητότητας της διαδικασίας διόγκωσης, ορισµένες α ό τις
Μικροσφαίρες HepaSphere είναι λίγο εκτός του αρα άνω εύρους
µετά την ανασύσταση. Για τον λόγο αυτό ο ιατρός θα ρέ ει να
ε ιλέγει ροσεκτικά τις Μικροσφαίρες HepaSphere, ανάλογα µε το
µέγεθος των στοχευόµενων αγγείων στο ε ιθυµητό σηµείο
α όφραξης του αγγειακού συστήµατος και τη φύση του υδατικού
διαλύµατος.
Σηµείωση: για να διογκωθούν σωστά οι Μικροσφαίρες HepaSphere
χρειάζεται να εκτεθούν σε διάλυµα τουλάχιστον 10 ml.
Το µέγεθος της διόγκωσης όταν το οθετηθεί δοξορουβικίνη HCl
εξαρτάται α ό την οσότητα φαρµάκου η ο οία το οθετείται στο
ρο όν. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere υφίστανται µικρή µείωση
µεγέθους κατά 20% ερί ου όταν το οθετηθεί δοξορουβικίνη HCl σε
σύγκριση µε το µέγεθος µέσα σε καθαρό υδατικό διάλυµα NaCl 0,9%.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere µ ορούν να ενεθούν µε
µικροκαθετήρες µε τις εξής ροδιαγραφές:
ΟΔΗΓΙΕΣ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ρέ ει να ανασυσταθούν µε 100%
υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή 50% µη
ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% αν
χρησιµο οιηθούν χωρίς χορήγηση δοξορουβικίνης HCl ή το οθετηθεί
διάλυµα δοξορουβικίνης HCl ριν το οθετηθεί ο καθετήρας.
• Ε ιλέξτε ροσεκτικά το µέγεθος των Μικροσφαιρών HepaSphere
ανάλογα µε το µέγεθος των αγγείων-στόχων στο ε ιθυµητό ε ί εδο
α όφραξης του αγγειακού συστήµατος και τη φύση του υδατικού
διαλύµατος. Βλέ ε αράγραφο “ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ”.
• Μ ορεί να υ άρχουν Μικροσφαίρες HepaSphere εκτός φιαλιδίου.
Συνε ώς, ο χειρισµός του φιαλιδίου µακριά α ό το κύριο
α οστειρωµένο εδίο ρέ ει να γίνεται υ ό άση τες συνθήκες.
• Βεβαιωθείτε για τη συµβατότητα των Μικροσφαιρών HepaSphere
µε το µέγεθος του καθετήρα τον ο οίο ρόκειται να
χρησιµο οιήσετε. Βλ. αρα άνω ίνακα.
• Ε ιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη.
Βγάλτε το φιαλίδιο α ό τη σακούλα. Η εξωτερική ε ιφάνεια του
φιαλιδίου είναι στείρα.
ΟΙ MΙΚΡΟΣΦΑΙΡΕΣ HEPASPHERE ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ
ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCL.
Σε ξηρή
κατάσταση
(µm)
Εύρος µεγέθους
µετά την
ανασύσταση, κατά
ροσέγγιση (µm)
Εσωτ. διάµ.
καθετήρα
(ίντσες)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 48