Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 17)

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LAS MICROESFERAS HEPASPHERE PUEDEN UTILIZARSE CON O
SIN CARGA DE DOXORRUBICINA HCL.
OPCIÓN 1: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACIÓN SIN
DOXORRUBICINA HCL
El tiempo aproximado de reconstitución cuando se usa sin carga de
doxorrubicina HCl es de 10 min.
• Rellene una jeringa de 10 ml con 100% de solución acuosa de NaCl al
0,9 % o de medio de contraste no iónico (o bien 50% de solución acuosa
de NaCl al 0,9 % y 50% de contraste). Instale en la jeringa una aguja con
diámetro de calibre 20 o superior.
• Para garantizar la reconstitución correcta de las Microesferas
HepaSphere, sujete el frasco en posición horizontal con la punta de los
dedos y haga rodar el frasco hacia adelante y hacia atrás varias veces.
De este modo el contenido seco del frasco se trasladará a la pared
lateral.
Nota: Tire sólo la lengüeta de la tapa; no retire el anillo de ajuste ni el
tapón del frasco.
• Introduzca con cuidado la aguja de la jeringa a través del tapón del
frasco. Siga haciendo rodar el frasco con la punta de los dedos e inyecte
la cantidad total
(10 ml) del medio de reconstitución en el interior del
frasco antes de colocar el frasco en posición vertical y retirar con
cuidado la jeringa con la aguja.
Nota: El frasco está cerrado herméticamente. Pueden utilizarse las
técnicas adecuadas de aspiración o expulsión autorizadas por el centro
sanitario para facilitar la inyección del medio de reconstitución en el
frasco. Si la aspiración del aire del frasco se realiza antes de la
reconstitución, tenga cuidado de no extraer las esferas del interior del
frasco.
• Para conseguir una reconstitución homogénea de las Microesferas
HepaSphere, invierta con suavidad el frasco repetidas veces, de manera
que el líquido entre en contacto con el tapón unas 5-10 veces.
Nota: La agitación vigorosa puede introducir microburbujas que pueden
provocar la agregación de las Microesferas.
• Espere como mínimo 10 minutos para permitir la reconstitución y la
expansión completas de las Microesferas HepaSphere.
• Utilice una jeringa de 30 ml o mayor y una aguja de calibre 20 o
superior para aspirar el contenido del frasco. Gire el frasco situándolo en
posición vertical con la base del frasco hacia arriba. Tire de la aguja de
manera que ésta quede sumergida en el líquido pero no ocluida por el
tapón. Aspire suavemente el contenido completo del frasco al interior de
la jeringa.
Nota: Si se ha aspirado previamente el aire del frasco, una inyección
suave de aire por medio de la jeringa antes de aspirar el contenido del
frasco facilitará la aspiración del contenido del frasco al interior de la
jeringa. Si no se extrae todo el contenido, introduzca un volumen de aire
adicional y repita el proceso de aspiración. Es posible añadir una
cantidad adicional de medio de contraste no iónico o de solución acuosa
de NaCl al 0,9 % dentro de la jeringa con el fin de conseguir una mayor
dispersión de las Microesferas.
Nota: Las Microesferas HepaSphere, reconstituidas como se ha
indicado antes, pueden utilizarse en presencia de agentes
quimioterapéuticos, tales como cisplatino, epirrubicina, doxorrubicina
HCl, fluorouracilo, irinotecan y mitomicina después de hidratación. Sin
embargo, para la administración del fármaco, las Microesferas
HepaSphere están indicadas sólo para ser utilizadas con doxorrubicina
HCl (ver más adelante, Opción 2).
• Si las microesferas se reconstituyeron con 100 % de NaCl al 0,9 %, se
debe añadir medio de contraste no iónico a la jeringa que contiene las
Microesferas HepaSphere para la visualización bajo fluoroscopia. Si se
usó un medio de contraste no iónico para reconstituir las microesferas,
se puede añadir medio de contraste no iónico adicional.
OPCIÓN 2: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACION CARGADAS
CON DOXORRUBICINA HCL
ADVERTENCIA: Las formulaciones liposomales de doxorrubicina HCl no
son adecuadas para ser cargadas en las Microesferas HepaSphere.
Como orientación general, la carga de doxorrubicina HCl liofilizada
disuelta en solución de NaCl al 0,9% en Microesferas HepaSphere
tomará una hora. Las Microesferas HepaSphere no deben ser utilizadas
antes de que se hayan hidratado y expandido por completo. La cinética
de carga de doxorrubicina HCI pre-disuelta puede variar de acuerdo a la
concentración y al pH de la solución.
• Elegir la dosis apropiada de doxorrubicina HCl para cargar en las
Microesferas HepaSphere.
Nota: Una dosis máxima de 75 mg de doxorrubicina HCl puede ser
cargada en cada frasco de Microesferas HepaSphere. Disuelva la dosis
deseada de doxorrubicina HCl liofilizada en 20 ml de solución para
inyección de NaCl al 0,9 %. NO USAR JAMAS AGUA PURA
Nota: La concentración máxima recomendada de doxorrubicina HCl es
5 mg/ml. Concentraciones de doxorrubicina HCl por sobre 5 mg/ml
aumentan sustancialmente la viscosidad de la solución y hacen difícil
manejar las Microesferas HepaSphere.
• Aspire los 20 ml de la solución de doxorrubicina HCl en dos jeringas
separadas de 30 ml. Cada jeringa de 30 ml debe contener 10 ml de
solución de doxorrubicina HCl.
• Conecte una de las jeringas de 30 ml que contiene 10 ml de la solución
de doxorrubicina HCl con una aguja de diámetro calibre 20 o superior.
• Para garantizar la reconstitución adecuada de las Microesferas
HepaSphere, sujete el frasco de Microesferas HepaSphere en posición
horizontal con la punta de los dedos y haga rodar el frasco varias veces.
De este modo el contenido seco del frasco se trasladará a la pared
lateral.
Nota: Tire sólo la lengüeta de la tapa; no retire el anillo de ajuste ni el
tapón del frasco.
•Introduzca con cuidado la aguja en una de las jeringas de 30 ml que
contiene 10 ml de solución de doxorrubicina HCl a través del tapón del
frasco. Siga haciendo rodar el frasco con la punta de los dedos e inyecte
el total de los 10 ml de solución de doxorrubicina HCl en el interior del
frasco.
•Coloque el frasco de las Microesferas HepaSphere en posición vertical.
Retire con cuidado la jeringa con la correspondiente aguja y permite que
el frasco repose unos 10 minutos con el fin de hidratar por completo las
esferas.
•Durante el periodo de hidratación de 10 minutos, agite el frasco de
Microesferas HepaSphere hacia adelante y hacia atrás repetidas veces,
de manera que el líquido entre en contacto con el tapón gris. Repita este
proceso cada 2-3 minutos para conseguir una reconstitución
homogénea de las Microesferas HepaSphere.
Nota: El frasco se encuentra herméticamente cerrado. Pueden utilizarse
técnicas adecuadas de aspiración o de expulsión autorizadas por el
centro sanitario para facilitar la inyección del medio reconstituido en el
frasco. Si la aspiración del aire del frasco se realiza antes de la
reconstitución, tenga cuidado de no extraer las esferas del interior del
frasco.
•Después del periodo de hidratación de 10 minutos, conecte una aguja
de calibre 20 o superior a la segunda jeringa de 30 ml que contiene los
restantes 10 ml de solución de doxorrubicina HCl e introdúzcala en el
frasco de Microesferas HepaSphere. Aspire el contenido del frasco de
Microesferas HepaSphere dentro de la jeringa de 30 ml que contiene los
10 ml restantes de solución de doxorrubicina HCl. Gire el frasco
situándolo en posición vertical con la base del frasco hacia arriba. Tire la
aguja hacia atrás de manera que quede sumergida en el líquido pero no
obstruida por el tapón. Aspire con suavidad todo el contenido del frasco
en la jeringa.
•Antes de retirar la aguja del frasco de Microesferas HepaSphere, y
mientras sujeta la jeringa en posición vertical, tire con suavidad el
émbolo de la jeringa hacia abajo, retirando cualquier resto de solución
que pueda quedar en el cubo de la jeringa.
•Vuelva a colocar una tapa de jeringa en la aguja e invierta hacia
adelante y hacia atrás varias veces la jeringa para dispersar su contenido
dentro de la jeringa. Espere un mínimo de 60 minutos para permitir que
las Microesferas HepaSphere se expandan por completo y para cargar la
doxorrubicina HCl.
Durante los 60 minutos, la jeringa se debe invertir cada 10 a 15 minutos
para optimizar la distribución del fármaco en las esferas.
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