Merit Medical ProGuide Chronic Dialysis Catheter - Manual (Page 8)

N O T I C E D ’ U T I L I S A T I O N
DESCRIPTION
Le cathéter d’hémodialyse chronique ProGuide est composé d’un matériau en polyuréthane souple
radio-opaque appelé Carbothane®. Il existe en calibre 14,5 Fr et dans une variété de longueurs. La partie
interne de la tige du cathéter est divisée en deux lumières par un septum. Cela permet des flux à débits
aussi élevés que 500 mL/min. Le cathéter est équipé d’un manchon de croissance tissulaire permettant de
maintenir le cathéter en position.
MODE D’EMPLOI
Le cathéter de dialyse chronique ProGuide est préconisé pour obtenir un abord vasculaire à court ou long
terme pour l’hémodialyse et l’aphérèse.
Il peut être implanté par voie percutanée et il est mis en place principalement dans la veine jugulaire in-
terne ou la veine sous-clavière d’un patient adulte.
Les cathéters d’une longueur supérieure à 40 cm sont destinés à une insertion dans la veine fémorale.
DÉCLARATIONS DE MISE EN GARDE GÉNÉRALE
• Veuillez lire attentivement la notice d’utilisation avant d’utiliser le dispositif.
• RX ONLY - La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur
prescription médicale.
• Utilisation destinée qu’à un seul patient.
• Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE).
• Contenu stérile et non pyrogène uniquement dans un emballage non ouvert, ni endommagé, ni cassé.
• Ne pas restériliser le cathéter ou ses accessoires de quelque façon que ce soit. Le fabricant décline
toute responsabilité concernant les dommages causés par la réutilisation du cathéter ou de ses
accessoires.
• Ne pas utiliser le cathéter ou ses accessoires si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser le cathéter ou ses accessoires si le produit paraît endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
• Le cathéter de dialyse chronique ProGuide est indiqué pour obtenir un abord vasculaire à long terme
uniquement et ne doit pas être utilisé dans un but autre que celui indiqué dans la présente notice.
• L’introducteur pelable à valve FlowGuard n’est pas destiné à être utilisé dans le système artériel ou en
tant que dispositif hémostatique.
RISQUES DE COMPLICATIONS
L’utilisation d’un cathéter veineux central à demeure représente un moyen important d’accès veineux pour
les patients sévèrement malades ; cependant, il existe des risques de complications graves. Avant d’insérer
le cathéter ProGuide, le médecin doit bien connaître les complications suivantes et le traitement d’urgence
à administrer si elles se produisent :
• Embolie gazeuse • Bactériémie
• Saignement du site • Lésion du plexus brachial
• Arythmie cardiaque • Tamponnade cardiaque
• Érosion du cathéter ou du • Embolie du cathéter
manchon à travers la peau • Occlusion du cathéter
• Détérioration du cathéter due à la compression • Thrombose veineuse centrale
entre la clavicule et la première côte • Sepsis lié au cathéter (septicémie)
• Endocardite • Infection du site de sortie
• Nécrose du site de sortie • Extravasation
• Exsanguination • Formation d’une enveloppe fibrineuse
• Hématome • Hémorragie
• Hémothorax
• Hydrothorax
• Ponction de la veine cave inférieure • Inflammation, nécrose ou cicatrisation de la peau au
• Réaction d’intolérance au dispositif implanté dessus de la région de l’implant
• Lacération de vaisseaux ou viscère • Thrombose de la lumière
• Lésion du médiastin • Perforation de vaisseaux ou viscère
• Lésion pleurale • Pneumothorax
• Embolie pulmonaire • Saignement rétropéritonéal
• Ponction de l’oreillette droite • Rétraction ou mauvais positionnement spontané
• Ponction de l’artère sous-clavière de l’extrémité du cathéter
• Lésion du canal thoracique (lacération) • Thromboembolisme
• Thrombocytopénie • Infection du tunnel
• Thrombose vasculaire (veineuse) • Thrombose ventriculaire
• Érosion des vaisseaux • Risques normalement associés à l’anesthésie locale et
générale, la chirurgie, et la récupération post-opératoire
Ces complications ainsi que d‘autres sont bien documentées dans la littérature médicale et doivent être
prises en compte avant de placer le cathéter. La mise en place et l’entretien des cathéters d’hémodialyse
doivent être pratiqués par des personnes connaissant les risques et qualifiées pour ces procédures.
SITES D’INSERTION
La veine jugulaire interne droite est un site anatomique favori pour les cathéters de dialyse chronique.
Cependant, on peut également envisager la veine jugulaire interne gauche ainsi que les veines jugulaires
externes et sous-clavières. Comme pour toutes procédures invasives, le médecin effectuera une évaluation
des besoins physiologiques et anatomiques du patient afin de déterminer le site d’entrée le plus approprié.
ProGuide existe en plusieurs longueurs pour pouvoir s’adapter aux différentes caractéristiques
anatomiques des patients et aux différences entre les approches du côté gauche et droit. Les cathéters
d’une longueur supérieure à 40 cm sont généralement placés dans la veine fémorale.
LUMIÈRE « VEINEUSE » DISTALE
CORPS DE CATHÉTER
TUBULURE DE RALLONGEMENT
CLAMP DE TUBULURE
RACCORD PROXIMAL FEMELLE LUER
STYLET DE RENFORCEMENT
RACCORD DISTAL FEMELLE LUER
EMBASE Á BIFURCATION
AILE DE SUTURE
MANCHON GREFFABLE
LUMIÈRE « ARTÉRIELLE » PROXIMALE
« BOSSE » DʼAPPOSITION