Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 9)

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DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Embosphere
® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile, nicht
resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus einem Acryl-
Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert sind.
Sie sind in vielen verschiedenen Größen und Konzentrationen
erhältlich.
LIEFERZUSTAND
Glasfläschchen, 8 ml, mit Schraubverschluss, einzeln verpackt in
Blisterschale mit abziehbarem Tyvek
® -Deckel.
Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in pyrogen-freier, steriler
Kochsalzlösung (0,9% NaCl). Gesamtvolumen von Kochsalzlösung
und Mikrosphären: 5 ml.
INDIKATIONEN
Embosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen zu
therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den folgenden
Eingriffen vorgesehen:
− Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
− Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
− Embolisation zur Blutungsstillung.
Die Mikrosphären von 40-120
µm sind insbesondere für die
Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
− Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht verkraften
würden.
− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.
− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
gewählten Mikrosphären.
− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.
− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
versorgen.
− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial nach
intrakranial.
− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.
− Lungenembolie.
− Schwere Atherosklerose.
− Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.
Die Mikrosphären von 40-120
µm und 100-300 µm werden nicht für
den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen riskanten
Eingriff. Komplikationen können jederzeit während des Eingriffs oder
danach eintreten. Insbesondere sind die folgenden zu nennen:
− Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
− Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
− Gefäßruptur und Blutung
− Neurologische Ausfälle
− Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
− Allergische Reaktion, Hautreizungen
− Vorübergehende Schmerzen und Fieber
− Vasospasmus
− Tod
− Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich
Herzinfarkt) und Gewebenekrose
− Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
Lähmung
− Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“
VORSICHT
Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer
Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet werden.
Größe und Menge der Mikrosphären müssen sorgfältig entsprechend
der zu behandelnden Läsion ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt
ganz in der Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,
wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn das Fläschchen, der
Schraubverschluss oder die Schalenverpackung sichtbare Schäden
aufweist. Geöffnete Fläschchen dürfen nicht erneut verwendet
werden. Alle Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen
durchzuführen.
Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt ist im
Lieferzustand steril
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
strukturelle Unversehrtheit des Produktes gefährden und/oder zum
Versagen des Produktes führen, was seinerseits Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen
und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten
verursachen, darunter insbesondere die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder
den Tod des Patienten zur Folge haben.
WARNUNGEN
• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinen
stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich auf Kollagen
oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor der
Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch
auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren, empfiehlt sich
eine sorgfältige Abwägung.
• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine
Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der
Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen Shunts
muss darauf geachtet werden, größere Embosphere Mikrosphären
auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oder
Herzkreislauf gelangen können.
• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb des
angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die Größe
der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der
Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems
abstimmen und das arteriovenöse angiographische Erscheinungsbild
in Betracht ziehen. Die Größe der Embosphere Mikrosphären ist so zu
wählen, dass ein Durchtritt aus der Arterie in eine Vene
ausgeschlossen ist.
• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die extrakraniale
Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster Vorsicht
vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen Nutzen der
Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und potenziellen
Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen Komplikationen
gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns,
Lähmung und Tod.
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung, großen
Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie
mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere
strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der
richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das klinische
Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt muss
gefährdete Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
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