Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 7)

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FRANÇAIS
DESCRIPTION
Les Microsphères Embosphere
® sont des microsphères
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec
précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine.
Elles sont disponibles dans une large gamme de tailles et de
concentrations.
PRÉSENTATION
Flacon en verre de 8 ml avec bouchon à vis, conditionné
individuellement sous blister rigide scellé par un film pelable en
Tyvek
® .
Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans du sérum physiologique
(NaCl à 0,9 %) apyrogène et stérile.Volume total du sérum
physiologique et des microsphères : 5 ml.
INDICATIONS
Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les
vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou préopératoires, dans
le cadre des procédures suivantes :
− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires, dont
fibromes utérins, méningiomes, etc.
− Embolisation de malformations artério-veineuses.
− Embolisation pour hémostase.
Les microsphères de 40-120
µm sont plus spécialement conçues
pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.
CONTRE-INDICATIONS
– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.
– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du
cathéter.
– Artères nourricières trop petites pour recevoir les microsphères
sélectionnées.
– Présence ou suspicion de vasospasme.
– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs crâniens.
– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.
– Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre supérieur
aux microsphères sélectionnées.
– Embolie pulmonaire.
– Athérosclérose sévère.
– antécédents d'allergie à la gélatine.
L'utilisation des microsphères de 40-120
µm et de 100-300 µm est
déconseillée dans le réseau bronchique.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après
l'intervention, et peuvent inclure notamment :
– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral
– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains
– Rupture vasculaire et hémorragie
– Déficits neurologiques
– Infection ou hématome au point de ponction
– Réaction allergique, irritation cutanée
– Douleur et fièvre transitoires
– Vasospasme
– Décès
– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident ischémique
cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du myocarde), et
nécrose tissulaire
– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie
– Informations supplémentaires disponibles dans la section
Avertissements
MISE EN GARDE
Les Microsphères Embosphere doivent être utilisées exclusivement
par des médecins spécialisés, formés aux procédures d'embolisation
vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent être
choisies avec soin en fonction de la lésion à traiter, ce qui est
entièrement de la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut
décider du moment le plus approprié pour arrêter l'injection des
microsphères.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon à vis ou le blister est
endommagé. Ne jamais réutiliser un flacon qui a été ouvert. Toutes les
procédures doivent être effectuées selon une technique aseptique.
Pour un usage unique - Contenu fourni stérile
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif,
pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de
générer une contamination du dispositif et/ou de causer une infection
ou une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La
contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou
le décès du patient.
AVERTISSEMENTS
• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d'origine
porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction
immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à la
gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d'utiliser ce produit
chez les patients pour qui on suspecte une allergie aux injections
contenant des stabilisants en gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere ne
forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément dans le
système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire. Veiller
à choisir des Microsphères Embosphere de plus grande taille pour
l'embolisation de malformations artério-veineuses avec de grands
shunts, pour éviter le passage des microsphères dans la circulation
pulmonaire ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le médecin
devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des Microsphères
Embosphere, en fonction de la taille des vaisseaux au niveau désiré
d’occlusion dans le système vasculaire et après considération de
l'aspect angiographique artério-veineux. La taille des Microsphères
Embosphere doit être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère
à la veine.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques interventions impliquant une circulation extracrânienne
englobant la tête et le cou et le médecin doit sérieusement peser les
bienfaits potentiels du recours à l'embolisation par rapport aux risques
et aux complications potentiels de la procédure. Ces complications
peuvent inclure cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et
décès.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à
l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie,
de patients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries
répétées d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se
reporter au protocole clinique de votre établissement pour vous
assurer que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type
de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui
peuvent présenter un risque.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels des
rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en
cas d'apparition de symptômes.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
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