Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 40)

40
mikrogömb méret növelését.
• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem nyer
rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció
megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének emelését.
Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések
• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek
használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló képalkotó
berendezés feloldóképességénél. Az arteriovenózus
anasztomózisok, a célterületről elvezető oldalerek vagy az
embolizáció előtt nem látható kilépő erek jelenléte célt tévesztett
embolizációhoz és súlyos komplikációkhoz vezethet.
• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak az
anasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobb valószínűséggel
zárják el a disztális szövetekbe irányuló keringést. A kisebb méretű
mikrogömbök használata nagyobb lehetséges ischaemiás
károsodást okozhat, ezért embolizáció előtt meg kell fontolni e
károsodás következményeit. A lehetséges következmények többek
között: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagy erősebb
posztembolizációs szindróma.
• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat a célterülettel
szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni az ischaemia iránt
intoleráns nem-célszövetet, például az idegszövetet.
UTASÍTÁSOK
− A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzen referencia-
angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére.
− Az Embosphere Mikrogömbök széles mérettartományban
kaphatók. A rossz helyen végzett embolizáció lehetősége és a
gömbméretek inherens változatossága miatt az orvosnak gondosan
kell eljárnia az Embosphere Mikrogömbök méretének
kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió kívánt szintjénél
található célvéredények méretének megfelelően
− Gondosan, az azonosított erek és a használt katéter méretének
megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. Az Embosphere
Mikrogömbök rugalmas részecskék, amelyek a mikrokatétereken
való áthaladás érdekében 20-30%-os átmeneti kompressziót
képesek elviselni. A vizsgálatok közvetlen korrelációt állapítottak
meg a mikrogömbök mérete és az elzárt erek mérete között.
− Ellenőrizze, hogy sértetlen-e a csomagolás. A fiola külső felülete
steril.
− Gyengéden keverje meg a kinyitott fiolát, majd öntse a tartalmát
egy fémből vagy rozsdamentes acélból készült steril csészébe.
− Nyomatékosan ajánlott kontrasztanyagot hozzáadni, hogy az
injekció radiológiai módszerrel követhető legyen. Ne lépje túl a
kontrasztanyag és a fiziológiás sóoldat 1:1 arányát! A
mikrogömböknek az embolizálandó területre irányuló diffúziójának
optimalizálása céljából ajánlatos meglehetősen híg oldatot
alkalmazni.
− Körülbelül egy percen át keverje a csészét, hogy homogén
keveréket kapjon. A szuszpenzió előállításához ne használja a
fecskendőt vagy bármilyen más eszközt, mivel ez károsíthatja az
Embosphere Mikrogömböket.
− Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es) fecskendőbe.
Ellenőrizze, hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben és
koncentrációban vannak-e jelen.
− Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan infundálja a
mikrogömböket a véráramba. Mindig szabad folyási körülmények
között végezze a beinjektálást. A mikrogömbök visszaáramlása
azonnali ischaemiát okozhat az egészséges szövetekben vagy
erekben.
− Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívánt devaszkularizációt
el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Embosphere
Mikrogömbök disztálisabban behatolnak a lézióba, mint a hasonló
méretű PVA részecskék. A lézió artériás vérellátásának csökkenése
ezért mélyebbre eljut.
− Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe
szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg visszamaradt
mikrogömbök kiszabaduljanak.
− A kinyitott fiolákat és a fel nem használt Embosphere
Mikrogömböket helyezze a hulladékba.
KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS
Az Embosphere Mikrogömbök eredeti fioláikban és
csomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. A külső
dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkéken feltüntetett
lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.
A csomagoláson található információ:
Az Emboshpere Mikrogömbök felhasználásával kapcsolatos
minden súlyos vagy életveszélyes mellékhatást vagy halálesetet
jelenteni kell az eszköz gyártójának.
Mérettartomány
(µm)
Színkód 1 ml 2 ml
40-120 Narancsszínű V110GH V120GH
100-300 Sárga V210GH V220GH
300-500 Kék V410GH V420GH
500-700 Piros V610GH V620GH
700-900 Zöld V810GH V820GH
900-1200 Lila V1010GH V1020GH
Jel Megnevezés
Gyártó: Név és cím
Lejárati idő: év-hónap
LOT Gyártási tétel száma
REF Katalógusszám
Újra sterilizálni tilos!
Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!
Napfénytől védve tárolandó
Szárazon tartandó
Újra felhasználni tilos!
Figyelem – lásd a használati utasítást
Nem lázkeltő
Gőzzel sterilizálva
0°C Alsó hőmérséklethatár
CE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:
0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09