Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 48)

48
läbimõõdu suurendamist.
• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret
emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride kasutamist.
Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes
• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali
kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie
kuvaseadmete eraldusvõimest. Arteriovenoossete
anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte või
enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte ilmnemine
võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha koos raskete
tüsistustega.
• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad
üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ning
võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koe
verevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisega kaasneb
suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ning enne
emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.
Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad: paistetus, nekroos,
halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgne
sündroom.
• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiat
sihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältida sihtkohta
mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede, nagu näiteks
närvikude, kaasamist.
JUHISED
− Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundi
angiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.
− Mikrosfäärid Embosphere on saadaval mitmes suuruses.
Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvuse
tõttu peab arst Mikrosfääride Embosphere suuruse väga
hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku
soovitud oklusioonitasandil.
− Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatud
veresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. Mikrosfäärid
Embosphere on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt
20–30% ulatuses kokkusurutavad osakesed. Uuringud on
näidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride ja okludeeritavate
veresoonte suuruse vahel.
− Veenduge, et pakend on terve. Viaali välispind on steriilne.
− Keerutage avatud viaali õrnalt ning valage selle sisu seejärel
steriilsesse metallist/roostevabast terasest tassi.
− Injektsiooni radioloogiliseks jälgimiseks on väga soovitatav
kontrastaine lisamine. Ärge ületage maksimaalset suhet 50 %
kontrastainet – 50 % füsioloogilist lahust! Mikrosfääride
difusiooni optimeerimiseks emboliseeritavasse piirkonda on
soovitatav kasutada piisavalt lahjendatud lahust.
− Ühtlase segu saavutamiseks keerutage tassi umbes ühe minuti
jooksul. Ärge kasutage suspensiooni moodustamiseks süstalt
ega mis tahes muud instrumenti, kuna see võib Mikrosfääre
Embosphere kahjustada.
− Tõmmake suspensioon väiksesse süstlasse (1–3 ml).
Kontrollige mikrosfääride kogust ja kontsentratsiooni.
− Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli all
verre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääride
tagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede või veresoonte
isheemiat.
− Jätkake infusiooni kuni soovitud devaskularisatsiooni
saavutamiseni. Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid
Embosphere tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samas
suuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalse
verevarustuse vähenemine sügavam.
− Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kerget
aspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigal
hoidmiseks.
− Kõrvaldage kõik avatud viaalid või kasutamata Mikrosfäärid
Embosphere.
SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE
Mikrosfääre Embosphere tuleb hoida jahedas kuivas pimedas
kohas nende esialgsetes viaalides ja pakendis. Kasutada kuni
väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.
Mitte külmutada.
Pakendil näidatud teave:
Kõikidest Mikrosfääridega Embosphere seotud tõsistest või
eluohtlikest kõrvaltoimetest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
seadme tootjale.
Suurusvahemik
(µm)
Värvikood 1 ml 2 ml
40-120 Oranž V110GH V120GH
100-300 Kollane V210GH V220GH
300-500 Sinine V410GH V420GH
500-700 Punane V610GH V620GH
700-900 Roheline V810GH V820GH
900-1200 Tumelilla V1010GH V1020GH
Sümbol Tähistus
Tootja: nimi ja aadress
Kõlblik kuni: aasta-kuu
LOT Partii kood
REF Katalooginumber
Mitte uuesti steriliseerida
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
Hoida eemal päikesevalgusest
Hoida kuivana
Mitte korduvalt kasutada
Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit
Mittepürogeenne
Steriliseeritud auruga
0°C Temperatuuri alampiir
EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09