Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 49)

49
РУССКИЙ
ОПИСАНИЕ
Микросферы Embosphere
® представляют собой биосовместимые,
гидрофильные, нерассасывающиеся, точно калиброванные
микросферы из акрилового полимера, пропитанные свиным
желатином.
Они выпускаются в широком диапазоне размеров и концентраций.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Стеклянный флакон вместимостью 8 мл, закрытый
навинчивающимся колпачком, индивидуально упакованный на
блистерном лотке, герметически закрытом отрывающейся крышкой
Tyvek
® .
Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, не содержащем
пирогенов физиологическом растворе 0,9% NaCl. Общий объем
физиологического раствора и микросфер: 5 мл.
ПОКАЗАНИЯ
Микросферы Embosphere предназначены для окклюзии кровеносных
сосудов в терапевтических или предоперационных целях при
следующих процедурах:
− Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов, включая
маточные фиброиды, менингиомы и пр.
− Эмболизации артериовенозных аномалий.
− Гемостатической эмболизации.
Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначены главным образом
для эмболизации менингиом и опухолей печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии сосудов.
− Пациенты, чье анатомическое строение сосудов не позволяет
правильно установить катетер.
− Диаметр питающих артерий слишком мал для введения выбранных
микросфер.
− Наличие вазоспазма или подозрение на него.
− Наличие дистальных артерий, непосредственно снабжающих
черепные нервы.
−
Наличие у пациента анастомозов между внечерепными и
внутричерепными сосудами.
− Артериовенозные шунты с высоким объемом потока или с
диаметром, превышающим диаметр выбранных микросфер.
− Легочная эмболия.
− Тяжелый атеросклероз.
− Пациенты с известной аллергией на желатин.
Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкм не рекомендуется
использовать в системе кровоснабжения бронхов.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Процедура эмболизации связана с высоким риском. Осложнения
могут возникнуть в любое время в ходе и после процедуры и могут
включать, в числе прочих, следующие:
− Инсульт или ишемический инсульт
− Окклюзию сосудов на здоровых участках
− Разрыв сосуда и геморрагию
− Неврологические расстройства
− Инфекцию или гематому в месте инъекции
− Аллергическую реакцию, кожные раздражения
− Перемежающуюся боль и лихорадку
− Вазоспазм
− Смерть
− Ишемия нежелательной локализации, в том числе ишемический
инсульт, ишемический инфаркт (в том числе инфаркт миокарда) и
некроз ткани
− Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или) паралич
− Дополнительная информация дана в разделе "Предупреждения"
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Микросферы Embosphere должны применяться исключительно
врачами-специалистами, прошедшими обучение процедурам
эмболизации сосудов. Размеры и количество микросфер следует
выбирать тщательно, исходя из характеристик подвергаемого
лечению поражения, при этом ответственность полностью ложится
на врача. Только врач может выбрать наиболее подходящее время для
прекращения вливания микросфер.
Не используйте, если флакон, навинчивающийся колпачок или
упаковка лотка выглядят поврежденными. Никогда не используйте
вскрытый флакон повторно. Все процедуры следует проводить в
асептических условиях.
Только для использования у одного пациента – Содержимое
поставляется стерильным
Не используйте повторно, не подвергайте вторичной обработке и не
стерилизуйте повторно. Повторное использование, повторная
обработка или стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и (или) привести к отказу устройства, что в
свою очередь может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Повторное использование, повторная обработка или стерилизация
могут также создать риск загрязнения устройства и (или) привести к
инфекции или перекрестной инфекции пациента, включая, в числе
прочих, передачу инфекционных болезней от одного пациента к
другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни
или смерти пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Микросферы Embosphere содержат желатин свиного
происхождения, и поэтому могут вызвать иммунную реакцию у
пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к коллагену
или желатину. Прежде чем применять это изделие у пациентов с
подозрением на аллергию к вливаниям, содержащим желатиновые
стабилизаторы, следует тщательно взвесить все обстоятельства.
• Исследования показали, что микросферы Embosphere не образуют
агрегатов, в результате чего они проникают в сосудистую систему
дальше по сравнению с частицами из поливинилалькоголя со
сходными размерами. При эмболизации артериовенозных аномалий
с крупными шунтами следует тщательно выбирать микросферы
Embosphere более крупного диаметра, чтобы избежать прохождения
микросфер в систему легочного или коронарного кровообращения.
• Размеры некоторых микросфер Embosphere могут несколько
выходить за пределы номинального диапазона, поэтому врач должен
тщательно выбирать размеры микросфер Embosphere в зависимости
от размера целевых сосудов на требуемом уровне окклюзии после
анализа артериовенозной ангиограммы. Размеры микросфер
Embosphere следует выбирать таким образом, чтобы
воспрепятствовать их прохождению из артерии в вену.
• Вследствие значительных осложнений в результате неправильной
эмболизации следует проявлять крайнюю осторожность при любых
процедурах на внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и
шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные преимущества
эмболизации в сравнении с риском и возможными осложнениями,
связанными с процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,
потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.
• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента может произойти
вследствие продолжительных периодов рентгеноскопического
наблюдения, большой массы тела пациента, рентгенографии под
углом, а также большого количества сессий записи снимков или
рентгенограмм. См. клинический протокол вашего лечебного
учреждения, чтобы обеспечить применение дозы облучения,
соответствующей каждому конкретному типу процедуры. Врачи
должны вести наблюдение за пациентами, которые могут
подвергаться риску.
• Радиационная травма пациента может проявиться не сразу.
Пациентов следует проинформировать о возможных побочных
эффектах облучения и о том, к кому им следует обращаться при
появлении симптомов.
• Обращайте особое внимание на признаки эмболизации в
ненадлежащем месте. При вливании тщательно наблюдайте за
показателями жизненно важных функций пациента, включая
показатель насыщения гемоглобина кислородом (например, гипоксия,
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09