Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 28)

28
• Προσέχετε ιδιαίτερα για ενδείξεις λανθασµένου εµβολισµού. Κατά
τη διάρκεια της έγχυσης αρακολουθείτε ροσεκτικά τα ζωτικά
σηµεία του ασθενούς συµ εριλαµβανοµένου του κορεσµού
αιµοσφαιρίνης αρτηριακού αίµατος (SaO2) ( .χ. υ οξία, αλλαγές του
κεντρικού νευρικού συστήµατος). Εξετάστε το ενδεχόµενο
τερµατισµού της διαδικασίας, διερεύνησης ιθανής
αρτηριοφλεβώδους ε ικοινωνίας ή αύξησης του µεγέθους των
µικροσφαιριδίων, αν υ άρχουν ενδείξεις λανθασµένου εµβολισµού ή
εµφάνιση συµ τωµάτων.
• Εξετάστε το ενδεχόµενο χρήσης µικροσφαιριδίων µεγαλύτερου
µεγέθους αν δεν εµφανιστεί αγγειογραφική ένδειξη εµβολισµού
σύντοµα κατά τη διάρκεια της έγχυσης των µικροσφαιριδίων.
Προειδο οιήσεις ου αφορούν τη χρήση µικρών µικροσφαιριδίων
• Α αιτείται ιδιαίτερη ροσοχή ό οτε ροτίθεστε να
χρησιµο οιήσετε αράγοντες εµβολισµού µε διάµετρο µικρότερη
α ό τη διακριτική ικανότητα του συστήµατος α εικόνισης ου
χρησιµο οιείτε. Η αρουσία αρτηριοφλεβωδών αναστοµώσεων,
αγγειακών κλάδων ου α οµακρύνονται α ό την εριοχή-στόχο ή
αναδυόµενων αγγείων µη εµφανών ριν α ό τον εµβολισµό είναι
δυνατόν να οδηγήσει σε λανθασµένο εµβολισµό και σοβαρές
ε ι λοκές.
• Μικροσφαιρίδια µικρότερα α ό 100 µm συνήθως µεταναστεύουν
εριφερικά των αναστοµωτικών τροφοφόρων αγγείων και
ε οµένως είναι ιθανότερο να διακόψουν την κυκλοφορία ρος
εριφερικούς ιστούς. Μεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικής βλάβης
µ ορεί να ροκύψει α ό τη χρήση µικροσφαιριδίων µικρότερου
µεγέθους και ρέ ει να δοθεί ροσοχή στις συνέ ειες αυτής της
βλάβης ριν α ό τον εµβολισµό. Οι δυνητικές ε ι λοκές
εριλαµβάνουν: οίδηµα, νέκρωση, αράλυση, α όστηµα και/ή
σοβαρότερο σύνδροµο µετά α ό εµβολισµό.
• Οίδηµα µετά α ό εµβολισµό ενδέχεται να ροκαλέσει ισχαιµία σε
ιστούς αρακείµενους στην στοχευόµενη εριοχή. Πρέ ει να δίδεται
ροσοχή ώστε να α οφεύγονται µη στοχευόµενοι ιστοί µε µικρή
ανοχή στην ισχαιµία, ό ως ο νευρικός ιστός.
ΟΔΗΓΙΕΣ
− Το οθετήστε τον καθετήρα στην ε ιθυµητή θέση και διενεργήστε
αγγειογραφία αναφοράς για να εκτιµήσετε την αιµατική αροχή της
βλάβης.
− Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere διατίθενται σε διάφορα µεγέθη.
Λόγω του ενδεχοµένου λανθασµένου εµβολισµού και των διαφόρων
µεγεθών στα ο οία είναι διαθέσιµα τα σφαιρίδια, ο ιατρός ρέ ει
να φροντίσει να ε ιλέξει ροσεκτικά το µέγεθος των
µικροσφαιριδίων, σύµφωνα µε το µέγεθος των αγγείων-στόχων, στα
ε ιθυµητά ε ί εδα α όφραξης του αγγειακού συστήµατος
− Ε ιλέξτε ροσεκτικά το µέγεθος των µικροσφαιριδίων σύµφωνα
µε το µέγεθος των αγγείων ου ρόκειται να εµβολιστούν και του
καθετήρα ου χρησιµο οιείται. Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere
είναι εύκαµ τα σωµατίδια τα ο οία µ ορούν να υ οστούν
ροσωρινή συµ ίεση κατά 20 έως 30%, ώστε να διευκολύνεται η
διέλευσή τους µέσω µικροκαθετήρων. Μελέτες έχουν δείξει άµεση
συσχέτιση µεταξύ του µεγέθους των µικροσφαιριδίων και του
µεγέθους των α οφραγµένων αγγείων.
− Ελέγξτε αν η συσκευασία είναι άθικτη. Η εξωτερική ε ιφάνεια του
φιαλιδίου είναι στείρα.
− Περιδινήστε ή ια το ανοικτό φιαλίδιο και ρίξτε στη συνέχεια το
εριεχόµενο σε ένα στείρο µεταλλικό ή α ό ανοξείδωτο χάλυβα
κύ ελλο.
− Για την ακτινογραφική αρακολούθηση της έγχυσης συνιστάται η
ροσθήκη σκιαγραφικού µέσου. Μην υ ερβείτε µια µέγιστη αναλογία
50% σκιαγραφικού µέσου και 50% φυσιολογικού ορού! Για τη
βελτιστο οίηση της διάχυσης των µικροσφαιριδίων εντός της
εριοχής ου ρόκειται να εµβολιστεί, συνιστάται η χρήση σχετικά
αραιού διαλύµατος.
− Περιδινήστε το κύ ελλο για ένα λε τό ερί ου, για να
εξασφαλίσετε οµοιογενές µείγµα. Μη χρησιµο οιείτε τη σύριγγα ή
ο οιοδή οτε άλλο εργαλείο για να αναρροφήσετε το εναιώρηµα,
καθώς κάτι τέτοιο µ ορεί να ροκαλέσει ζηµιά στα Μικροσφαιρίδια
Embosphere.
− Αναρροφήστε το εναιώρηµα µε µια µικρή σύριγγα (1 έως 3 ml).
Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι χρησιµο οιούνται η σωστή οσότητα
και συγκέντρωση µικροσφαιριδίων.
− Υ ό συνεχή ακτινοσκο ικό έλεγχο, εγχύστε αργά µικροσφαιρίδια
εντός της αιµατικής κυκλοφορίας. Η έγχυση ρέ ει να γίνεται
άντοτε µε ελεύθερη ροή. Παλινδρόµηση µικροσφαιριδίων είναι
δυνατόν να ροκαλέσει άµεση ισχαιµία υγιών ιστών ή αγγείων.
− Συνεχίστε την έγχυση έως ότου ε ιτευχθεί η ε ιθυµητή
α αγγείωση. Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια
Embosphere διεισδύουν βαθύτερα στη βλάβη σε σύγκριση µε
αρόµοιου µεγέθους σωµατίδια ολυβυλινικής αλκοόλης (PVA). Η
µείωση της αρτηριακής αροχής ρος τη βλάβη γίνεται ε οµένως
ιο ροοδευτικά.
− Στο τέλος της έγχυσης, αφαιρέστε τον καθετήρα διατηρώντας
ταυτόχρονα ή ια αναρρόφηση ώστε να α οφευχθεί η µετακίνηση
υ ολει όµενων µικροσφαιριδίων ου βρίσκονται ακόµη µέσα στον
καθετήρα.
− Α ορρίψτε τα ανοικτά φιαλίδια ή τα µη χρησιµο οιηµένα
Μικροσφαιρίδια Embosphere.
ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέ ει να φυλάσσονται σε δροσερό,
ξηρό, σκοτεινό χώρο στα αρχικά τους φιαλίδια και στην αρχική τους
συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξης αναγράφεται στις ετικέτες του
εξωτερικού κουτιού και στη συσκευασία µ λίστερ. Μην ψύχετε.
Πληροφορίες ου αναγράφονται στη συσκευασία:
Όλες οι σοβαρές ανε ιθύµητες ενέργειες, οι ανε ιθύµητες ενέργειες
ου α ειλούν τη ζωή ή οι θάνατοι ου σχετίζονται µε τη χρήση
Μικροσφαιριδίων Embosphere ρέ ει να αναφέρονται στον
κατασκευαστή της συσκευής.
Εύρος µεγεθών
(µm)
Χρωµατικός
κωδικός
1 ml 2 ml
40-120 Πορτοκαλί V110GH V120GH
100-300 Κίτρινο V210GH V220GH
300-500 Μ λε V410GH V420GH
500-700 Κόκκινο V610GH V620GH
700-900 Πράσινο V810GH V820GH
900-1200
Μοβ V1010GH V1020GH
Σύµβολο Ερµηνεία
Κατασκευαστής: Όνοµα & Διεύθυνση
Ηµεροµηνία λήξης: έτος-µήνας
LOT Κωδικός αρτίδας
REF Αριθµός καταλόγου
STERILIZE
2 Μην ε ανα οστειρώνετε
Μη χρησιµο οιείτε εάν η συσκευασία έχει
υ οστεί ζηµιά
Διατηρείτε µακριά α ό το ηλιακό φως
Διατηρείτε στεγνό
2 Μην ε αναχρησιµο οιείτε
Προσοχή - Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Μη υρετογόνο
STERILE Α οστειρωµένο µε ατµό
0°C
Κατώτερο όριο θερµοκρασίας
Λογότυ ο σήµανσης CE - Αριθµός αναγνώρισης
κοινο οιηµένου οργανισµού: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09