Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 10)

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Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome auftreten.
• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisation
geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des
Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des ZNS)
zu überwachen. Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten oder
der Patient Symptome zeigt, sind ein Abbruch des Eingriffs, eine
Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.
• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären nicht
rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere Mikrosphären
in Betracht zu ziehen.
Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären
• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des
Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden bildgebenden
Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet
werden. Wenn arteriovenöse Anastomosen, aus dem Zielbereich
abführende Gefäßzweige oder hervortretende Gefäße, die vor der
Embolisation nicht sichtbar waren, vorliegen, kann es zu
Fehlembolisationen und schwerwiegenden Komplikationen kommen.
• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im Allgemeinen
distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die Wahrscheinlichkeit
einer Unterbrechung der Blutversorgung zum distalen Gewebe höher
liegt. Die Anwendung von kleineren Mikrosphären ist mit größeren
potenziellen ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die
Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der Embolisation
abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind: Schwellung,
Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker ausgeprägtes
Nachembolisationssyndrom.
• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie von
Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.
Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.
ANLEITUNG
− Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur Läsion zu
bewerten.
− Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen erhältlich.
Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der Embolisation und der
unvermeidlichen Variabilität der Sphärengröße muss der Arzt darauf
achten, die Größe der Embosphere Mikrosphären entsprechend der
Größe der Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im
Gefäßsystem auszuwählen.
− Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters auswählen.
Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, die sich zur
leichteren Passage durch einen Mikrokatheter kurzfristig um 20 bis
30% komprimieren lassen. Studien zufolge besteht ein direkter
Zusammenhang zwischen der Größe der Mikrosphären und der Größe
der okkludierten Gefäße.
− Die Unversehrtheit der Packung überprüfen. Die Außenoberfläche
des Fläschchens ist steril.
− Das geöffnete Fläschchen vorsichtig schwenken und den Inhalt
anschließend in einen sterilen Becher aus Metall oder Edelstahl
gießen.
− Es wird dringend empfohlen, ein Kontrastmittel zuzugeben, sodass
die Injektion im Röntgenbild beobachtet werden kann. Dabei ein
Verhältnis von höchstens 50% Kontrastmittel zu 50% Kochsalzlösung
nicht überschreiten! Im Sinne einer optimalen Diffusion der
Mikrosphären in das zu embolisierende Gebiet empfiehlt sich eine
ziemlich stark verdünnte Lösung.
− Um eine homogene Mischung zu erzielen, den Becher etwa eine
Minute lang schwenken. Nicht die Spritze oder ein anderes Instrument
verwenden, um die Suspension herbeizuführen, da die Embosphere
Mikrosphären dadurch beschädigt werden könnten.
− Die Suspension mit einer kleinen Spritze (1 bis 3 ml) aufziehen.
Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen Größe und
Konzentration verwendet werden.
− Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam in den
Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter freiem Fluss
erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären kann es zu einer
sofortigen Ischämie von gesunden Geweben bzw. Gefäßen kommen.
− Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene Devaskularisation
erreicht ist. Studien zufolge dringen Embosphere Mikrosphären im
Vergleich zu PVA-Partikeln ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem
vor. Die Reduktion der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher
progressiver.
− Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleichzeitig
weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass eventuell im
Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert werden.
− Offene Fläschchen oder nicht benutzte Embosphere Mikrosphären
ggf. entsorgen.
AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG
Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in den
Originalfläschchen und der Originalverpackung aufbewahrt werden. Das
Produkt muss vor dem auf dem Etikett der Außenschachtel und der
Blisterverpackung angegebenen Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.
Angaben auf der Verpackung:
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Anwendung von
Embosphere Mikrosphären müssen dem Hersteller des Produktes
gemeldet werden.
Symbol Bezeichnung
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
LOT Chargenbezeichnung
REF Bestellnummer
STERILIZE
2
Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
2 Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
STERILE Sterilisation mittels Dampf
0°C Untere Temperaturgrenze
CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459
Größenbereich
(µm)
Farbcode 1 ml 2 ml
40-120 Orange V110GH V120GH
100-300 Gelb V210GH V220GH
300-500 Blau V410GH V420GH
500-700 Rot V610GH V620GH
700-900 Grün V810GH V820GH
900-1200 Violett V1010GH V1020GH
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