Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 11)

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ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
Las Microesferas Embosphere
® son microesferas de polímero
acrílico, calibradas con precisión, no reabsorbibles, hidrófilas y
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina.
Están disponibles en una amplia gama de tamaños y
concentraciones.
PRESENTACIÓN
Frasco de vidrio de 8 ml cerrado con tapón con rosca, en un envase
individual consistente en un blíster sellado con una película Tyvek
®
desprendible.
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución salina de NaCl al
0,9%, estéril y apirógena. Volumen total de solución salina y
microesferas: 5 ml.
INDICACIONES
Las Microesferas Embosphere están diseñadas para la oclusión con
fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos en los
procedimientos siguientes:
− Embolización de procesos y tumores hipervasculares, incluidos
fibroides uterinos, meningiomas, etc.
− Embolización de malformaciones arterio-venosas.
− Embolización hemostática.
Las microesferas de 40 a 120
µm están diseñadas más
específicamente para la embolización de meningiomas y tumores al
hígado.
CONTRAINDICACIONES
– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular.
– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de la
anatomía vascular.
– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
microesferas seleccionadas.
– Presencia o sospecha de vasoespasmo.
– Presencia de arterias distales que riegan directamente nervios
craneales.
– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor que el de
las microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Aterosclerosis grave.
– Pacientes con alergia conocida a la gelatina.
Las microesferas de 40 a 120
µm y 100 a 300 µm no están
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
presentarse complicaciones en cualquier momento, tanto durante el
procedimiento como después de él, y estas pueden incluir, entre
otras, las siguientes:
– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
– Oclusión de vasos en territorios sanos
– Rotura de vasos y hemorragia
– Déficits neurológicos
– Infección o hematoma en el sitio de la inyección
– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
– Dolor y fiebre transitorias
– Vasoespasmo
– Muerte
– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico, infarto
isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis tisular
– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
– Información adicional se encuentra en la sección Advertencias
ADVERTENCIA
Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadas únicamente por
médicos especializados y formados en procedimientos de
embolización. El tamaño de las microesferas y su cantidad deben ser
seleccionados cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a
tratar, quedando dicha selección enteramente bajo la responsabilidad
del médico. Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo
para detener la inyección de microesferas.
No utilice este producto, si el frasco, el tapón con rosca o el blíster
parecen estar dañados. No vuelva a utilizar nunca un frasco que se
haya abierto. Todos los procedimientos deben realizarse de acuerdo
con una técnica aséptica.
Para uso en un único paciente solamente - El contenido se
suministra estéril
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reutilización,
reprocesamiento o reesterilización podrían afectar a la integridad
estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría
ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían constituir
también un riesgo de contaminación del dispositivo o causar
infección en el paciente o infección cruzada, incluido, entre otras
cosas, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
enfermedad o la muerte del paciente.
ADVERTENCIAS
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen porcino
y, por lo tanto, podrían provocar una reacción inmunitaria en
pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe
considerarse previa y detenidamente el uso de este producto en
pacientes que se sospeche que son alérgicos a inyecciones que
contienen estabilizantes de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente, penetran más
profundamente en la vasculatura en comparación con partículas de
alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. Debe tenerse cuidado
para elegir Microesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizar
malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para evitar el
paso de las esferas a la circulación pulmonar o coronaria.
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar la
apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe asegurarse
de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas
Embosphere de acuerdo con el tamaño de los vasos diana y el nivel
de oclusión deseado en la vasculatura. El tamaño de las Microesferas
Embosphere debe seleccionarse de modo que se impida el paso de
la arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización
fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos
que implique la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el
cuello, y el médico debe sopesar detenidamente los beneficios
potenciales de aplicar embolización frente a los riesgos y las posibles
complicaciones del procedimiento. Estas complicaciones pueden
incluir ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y
muerte.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida por la
radiación como consecuencia de largos períodos de exposición
radioscópica, un paciente de diámetro grande, proyecciones
radiográficas en ángulo y varias series de registro de imágenes o
radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar
que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo específico
de procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a los
pacientes que puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles
efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién deben
contactar si presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
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