Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 36)

36
central). Luaţi în considerare terminarea procedurii, investigarea
existenţei unei posibile şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor
dacă apar orice semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.
• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă evidenţa
angiografică de embolizare nu apare repede în timpul injectării
microsferelor.
Avertismente despre folosirea microsferelor mici
• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosirea agenţilor
embolici cu diametru mai mic decât capacitatea de rezoluţie a
echipamentului dumneavoastră de imagistică. Prezenţa anastomozelor
arteriovenoase, ramificaţiilor vasculare îndepărtându-se de regiunea
vizată sau vaselor emergente neevidente înainte de embolizare poate
duce la embolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.
• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general, distal
faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel au o mai mare
probabilitate de a termina circulaţia către ţesutul distal. Folosirea
microsferelor de dimensiuni mai mici poate rezulta într-o potenţială
rănire ischemică mai gravă şi consecinţele acestui tip de rănire trebuie
luate în considerare înainte de embolizare. Posibile consecinţe includ:
edem, necroză, paralizie, abces şi/sau sindrom post embolizare mai
intens.
• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutului
adiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat, intolerant
la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.
INSTRUCŢIUNI
− Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografia iniţială
pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.
− Microsferele Embosphere sunt disponibile într-o gamă variată de
dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi a variabilităţii
inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuie să se asigure că
selectează dimensiunea Microsferelor Embosphere corect conform
dimensiunii vaselor de sânge vizate la nivelul dorit al ocluziei
vasculare.
− Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie de mărimea
vaselor identificate şi cateterului folosit. Microsferele Embosphere
sunt particule flexibile care permit compresie temporară de 20 până
la 30% pentru a facilita trecerea prin microcatetere. Studiile au indicat
o corelaţie directă între mărimea microsferelor şi mărimea vaselor
ocluzionate.
− Verificaţi dacă ambalajul este intact. Suprafaţa externă a flaconului
este sterilă.
− Agitaţi uşor flaconul deschis, apoi turnaţi într-o cupă sterilă de
metal/oţel inoxidabil.
− Se recomandă în mod special adăugarea agentului de contrast
pentru monitorizarea radiologică a injecţiei. Nu depăşiţi o proporţie
maximă de 50% agent de contrast şi 50% soluţie salină! Pentru
optimizarea distribuirii microsferelor în regiunea care se embolizează,
se recomandă folosirea unei soluţii relativ diluate.
− Pentru obţinerea unui amestec omogen, agitaţi cupa aproximativ
un minut. Nu folosiţi seringa sau orice alt instrument pentru a obţine
suspensia, deoarece acest lucru poate deteriora Microsferele
Embosphere.
− Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml). Verificaţi dacă
se foloseşte cantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.
− Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsferele în
fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgere liberă.
Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediată a ţesuturilor
sau vaselor sănătoase.
− Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizarea dorită.
Studiile au indicat că Microsferele Embosphere penetrează mai distal
în leziune decât particulele din polivinil alcool de mărime similară.
Reducerea alimentării leziunii cu sânge arterial este astfel progresiv
mai adâncă.
− La terminarea infuziei, îndepărtaţi cateterul menţinând în acelaşi
timp o aspiraţie uşoară pentru a evita dislocarea oricăror microsfere
reziduale aflate încă în interiorul cateterului.
− Eliminaţi orice flacon deschis sau Microsfere Embosphere
nefolosite.
PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE
Microsferele Embosphere trebuie păstrate într-un loc rece, uscat,
întunecat, în flacoanele şi ambalajul original. A se folosi până la data
indicată pe etichetele de pe cutia exterioară şi ambalajulpreformat. A
nu se congela.
Informaţii pe ambalaj:
Toate evenimentele adverse serioase sau care ameninţă viaţa sau
decesele asociate cu folosirea Microsferelor Embosphere trebuie
raportate la producătorul dispozitivului.
Gama
dimensiunilor
(µm)
Cod culoare 1 ml 2 ml
40-120 Portocaliu V110GH V120GH
100-300 Galben V210GH V220GH
300-500 Albastru V410GH V420GH
500-700 Roşu V610GH V620GH
700-900 Verde V810GH V820GH
900-1200 Violet V1010GH V1020GH
Simbol Semnificaţie
Producător: Numele şi Adresa
A se folosi până la data: anul-luna
LOT Codul lotului
REF Număr catalog
A nu se resteriliza
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
A se feri de lumină
A se păstra uscat
A nu se refolosi
Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire
Apirogenic
Sterilizat cu abur
0°C Limita inferioară de temperatură
Sigla marcajului CE - Numărul de identificare a
organismului notificat: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09