Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 16)

de modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC).
Considere terminar o procedimento, investigar a possibilidade de
existir um shunt ou aumentar o tamanho das microesferas caso
ocorram sinais de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas
no doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os sinais
angiográficos de embolização não apareçam rapidamente evidentes
durante a injecção das microesferas.
Advertências quanto à utilização de microesferas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for considerada a
utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da
capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença
de anastomoses arterio-venosas, ramificações de vasos sanguíneos
que se afastem da área alvo ou vasos emergentes não evidentes
antes da embolização, podem originar uma embolização mal
direccionada e complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente
migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e,
portanto, têm maior probabilidade de terminar a circulação ao tecido
distal. O maior potencial para lesões isquémicas resulta da utilização
de microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção
à consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou
síndrome pós-embolização mais acentuado.
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no tecido
adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar a isquemia de
tecido intolerante e não definido como alvo, tal como o tecido nervoso.
INSTRUÇÕES
− Posicione o cateter no local pretendido e execute angiografia de
base para avaliar a irrigação de sangue da lesão.
− As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa diversidade
de tamanhos. Devido ao potencial de falha da embolização e à
inerente variabilidade dos tamanhos das esferas, o médico deve ter a
certeza de que selecciona cuidadosamente o tamanho das
Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos
visados, no nível desejado de oclusão na vasculatura.
− Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de acordo
com o tamanho dos vasos identificados e do cateter utilizado. As
Microesferas Embosphere são microesferas flexíveis que suportam
compressão temporária de 20 a 30% de modo a facilitar a passagem
através dos microcateteres. Estudos demonstraram uma correlação
directa entre o tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos
obstruídos.
− Verifique se a embalagem está intacta. A superfície externa do
frasco encontra-se estéril.
− Rode suavemente o frasco aberto e, de seguida, deite o conteúdo
numa cuvete estéril em metal/aço inoxidável.
− Recomenda-se com veemência que adicione um agente de
contraste para monitorizar a injecção angiograficamente. Não exceda
uma proporção máxima de 50% de agente de contraste e 50% de
solução de soro fisiológico! Para optimizar a difusão de microesferas
na região que será embolizada é recomendável que utilize uma
solução bastante diluída.
− A fim de obter uma mistura homogénea, agite a cuvete durante
cerca de um minuto. Não utilize a seringa ou qualquer outro
instrumento para obter a suspensão, pois tal pode danificar as
Microesferas Embosphere.
− Prepare a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml).
Verifique se são utilizadas a quantidade e concentração pretendidas
de microesferas.
− Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão das
microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em condições de
fluxo livre. O refluxo de microesferas pode induzir isquemia imediata
de tecidos ou vasos sãos.
− Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere
penetram de forma mais distal na lesão do que as partículas em PVA
de tamanho semelhante. A redução do abastecimento de sangue
arterial à lesão é, portanto, mais progressiva.
− No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo tempo
uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação de quaisquer
microesferas residuais que ainda se encontrem no interior do cateter .
− Elimine qualquer frasco aberto ou não utilizado de Microesferas
Embosphere.
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num local
fresco, seco e escuro nos respectivos frascos e embalagens originais.
Utilize atй а data indicada nos rótulos da embalagem exterior e do
blister. Não congele.
Informação da embalagem:
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou causando
morte, associados à utilização das Microesferas Embosphere devem
ser relatados ao fabricante do dispositivo.
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Gama de
tamanhos (µm)
Código de
cores
1 ml 2 ml
40-120 Laranja V110GH V120GH
100-300 Amarelo V210GH V220GH
300-500 Azul V410GH V420GH
500-700 Vermelho V610GH V620GH
700-900 Verde V810GH V820GH
900-1200 Roxo V1010GH V1020GH
Símbolo Designação
Fabricante: Nome e morada
Prazo de validade : ano-mês
LOT Código do lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2
Não reestirilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
2 Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
STERILE Esterilizado utilizando vapor
0°C Limite de temperatura inferior
Logótipo de marca CE - Identificação do organismo
notificado: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09