Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 39)

39
MAGYAR
LEÍRÁS
Az Embosphere
® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem
felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált
poliakril-mikrogömbök.
Számos különböző méretben és koncentrációban rendelkezésre
állnak.
KISZERELÉS
8 ml-es, rácsavarozható kupakkal lezárt üvegfiola, egyenként
csomagolva, lehántható Tyvek® fedéllel lezárt blisztertálcában.
Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb pirogénmentes, steril 0,9%-
os NaCl oldatban. A fiziológiás sóoldat és a mikrogömbök együttes
térfogata: 5 ml.
JAVALLATOK
Az Embosphere Mikrogömbök rendeltetése a vérerek okklúziója
terápiás és preoperatív célokból, a következő eljárásokban:
−
Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek között
méhmióma, meningióma stb. embolizációja.
− Arteriovenózus malformációk embolizációja.
− Hemosztatikus embolizáció.
A 40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómák és
májtumorok embolizációjára tervezték.
ELLENJAVALLATOK
− A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelen betegek.
− A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.
− A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztott
mikrogömbök befogadásához.
− Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.
− Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériák jelenléte.
− Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.
− Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknél nagyobb
átmérőjű arteriovenózus söntök.
− Tüdőembólia.
− Súlyos atherosclerosis.
− Ismert zselatinallergia.
A 40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata a
bronchialis keringésben nem ajánlott.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás során
vagy azt követően bármikor előfordulhatnak komplikációk, többek
között, de nem kizárólag a következők:
− Stroke vagy agyi infarctus
− Érelzáródás egészséges területeken
− Érruptúra és haemorrhagia
− Neurológiai tünetek
− Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén
− Allergiás reakció, bőrirritáció
− Átmeneti fájdalom és láz
− Érspazmus
− Halál
− Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiás stroke,
ischaemiás infarktus (többek között infarctus myocardii) és
szövetnekrózis
− Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis
− További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.
részben.
FIGYELEM!
Az Embosphere Mikrogömböket csak a vaszkuláris embolizációs
eljárások végzésére kiképzett szakorvosok használhatják. A
mikrogömbök méretét és mennyiségét nagy gondossággal, a
kezelendő léziónak megfelelően kell kiválasztani, és ezért teljes
mértékben az orvos felelős. Csak az orvos döntheti el, mikor a
legmegfelelőbb leállítani a mikrogömbök befecskendezését.
Ha a fiola, a csavaros kupak vagy a csomagolótálca sérültnek
látszik, tilos felhasználni! A már kinyitott fiolát ne használja újra!
Minden eljárást aszeptikus technikával kell végezni.
Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomag
tartalma steril kiszerelésű
Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Az
újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás
veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz
meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését, betegségét vagy
halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az
újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének veszélyét is
megteremheti és/vagy a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését
okozhatja, beleértve, de nem kizárólag a fertőző betegség(ek)
átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az Embosphere Mikrogömbök sertésből származó zselatint
tartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyan betegeknél,
akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra. Alaposan meg
kell fontolni azt, hogy használható-e ez a termék olyan betegeknél,
akikről gyanítható, hogy allergiásak a zselatineredetű
stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.
• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Embosphere Mikrogömbök
nem képeznek aggregátumokat, és ennek eredményeképp
mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint a hasonló méretű PVA
részecskék. Nagy söntöket tartalmazó arteriovenózus malformációk
embolizációjakor vigyáznia kell arra, hogy nagyobb méretű
Embosphere Mikrogömböket válasszon, nehogy a gömbök
bejussanak a kisvérkörbe vagy a koszorúérrendszerbe.
• Az Embosphere Mikrogömbök egy része a megadott tartománytól
kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos, hogy az orvos az
Embosphere Mikrogömbök méretét a célerek méretének és az
érrendszerben elérni kívánt elzárási mértéknek megfelelően, az
arteriovenózus angiográfiás megjelenés mérlegelését követően
válassza ki. Az Embosphere Mikrogömbök méretét úgy kell
kiválasztani, hogy ne juthassanak át az artériából a vénába.
• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentős komplikációk
miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni minden, a fejet és a nyakat
magában foglaló, extracranialis keringést érintő eljárásnál, és az
orvosnak gondosan mérlegelnie kell egyrészt az embolizáció
alkalmazásának lehetséges hasznát, másrészt az eljárás kockázatát
és lehetséges komplikációit. E komplikációk között előfordulhat
vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés. paralysis és halál.
• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy
átmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók és az
ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a beteg súlyos
sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa el az Ön
intézményének klinikai protokollját annak biztosítására, hogy
minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelő sugárdózis
kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak monitorozniuk kell a
kockázatnak kitett betegeket.
• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. A betegeket
tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges mellékhatásairól és arról,
hogy kihez forduljanak, ha tüneteket tapasztalnak.
• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztett
embolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza a beteg
életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi idegrendszeri
változások stb.) Ha a célt tévesztett embolizáció bármilyen jele
mutatkozik, vagy a betegnél tünetek jelentkeznek, fontolja meg az
eljárás befejezését, sönt esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09