Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 13)

DESCRIZIONE
Le Microsfere Embosphere
® sono microsfere in polimero acrilico
calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e
impregnate di gelatina porcina.
Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentrazioni.
CONFEZIONAMENTO
Fiala in vetro da 8 ml con tappo a vite, confezionata singolarmente
in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek
® .
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica (0,9%
di NaCl) apirogena sterile. Volume complessivo di soluzione
fisiologica e microsfere: 5 ml.
INDICAZIONI
Le Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione dei vasi
sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito delle
seguenti procedure:
− embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi fibromi
uterini, meningiomi, ecc.
− embolizzazione di malformazioni arterovenose
− embolizzazione a scopo di emostasi
Le microsfere da 40-120
µm sono concepite più specificamente
per l’embolizzazione dei meningiomi e dei tumori epatici.
CONTROINDICAZIONI
− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
vascolare.
−
Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
posizionamento del catetere.
− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
selezionate.
− Presenza o sospetto di vasospasmo.
− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi cranici.
− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
superiore a quello delle microsfere selezionate.
− Embolia polmonare.
− Aterosclerosi grave.
− Pazienti con allergia nota alla gelatina.
Le microsfere da 40-120
µm e da 100-300 µm non sono consigliate
per l’uso nella circolazione bronchiale.
POTENZIALI COMPLICANZE
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente rischiosa. Le
complicanze che possono verificarsi in qualsiasi momento durante o
dopo la procedura includono, senza limitazioni, le seguenti:
− ictus o infarto cerebrale
− occlusione di vasi di aree sane
− rottura del vaso ed emorragia
− deficit neurologici
− infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
− reazione allergica, irritazioni cutanee
− dolore e febbre transitori
− vasospasmo
− decesso
− ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico, infarto
ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi tissutale
− cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
− ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
ATTENZIONE
Le Microsfere Embosphere devono essere usate esclusivamente da
medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di microsfere
vanno attentamente selezionate in base alla lesione da trattare; la
responsabilità di questa selezione spetta esclusivamente al medico.
Solo il medico, inoltre, può decidere il momento più opportuno per
concludere l’iniezione delle microsfere.
Non utilizzare il prodotto se la fiala, il tappo a vite o la confezione
blister presentano danni. Non riutilizzare mai una fiala che sia stata
precedentemente aperta. Tutte le procedure devono essere eseguite
con tecniche asettiche.
Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente - Prodotto
sterile
Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne il malfunzionamento
che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o la morte del
paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
possono determinare il rischio di contaminazione del prodotto e/o
causare infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa,
tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del prodotto può causare lesioni,
malattie o la morte del paziente.
AVVERTENZE
• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origine porcina
e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria nei pazienti
con ipersensibilità al collagene o alla gelatina. Prima di usare questo
prodotto, è necessario valutare attentamente i pazienti con sospetta
allergia ai materiali iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere
non formano aggregati e penetrano quindi a maggiori profondità nel
sistema vascolare rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili.
Nel caso di embolizzazione di malformazioni arteriovenose con
shunt di grandi dimensioni è quindi necessario selezionare
Microsfere Embosphere di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere Embosphere
siano leggermente fuori gamma; il medico deve quindi accertarsi di
selezionare con cautela le Microsfere Embosphere della misura
idonea in base alle dimensioni dei vasi interessati al livello di
occlusione previsto; questa selezione deve inoltre tenere in
considerazione l’aspetto arteriovenoso desunto dalle immagini
angiografiche. La misura delle Microsfere Embosphere deve essere
tale da evitarne il passaggio da arteria a vena.
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione sbagliata, è
necessario prestare estrema cautela in tutte le procedure che
coinvolgono la circolazione extracranica del capo e del collo; il
medico deve inoltre ponderare attentamente i possibili benefici
dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle potenziali complicanze
della procedura. Queste complicanze possono includere cecità,
perdita dell’udito, perdita dell’odorato, paralisi e morte.
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi fluoroscopici,
una grossa corporatura, proiezioni radiografiche inclinate e sessioni
di imaging o radiografie multiple possono provocare lesioni cutanee
indotte dalle radiazioni. Attenersi al protocollo in vigore presso la
struttura sanitaria di appartenenza per accertarsi di erogare la
corretta dose di radiazioni per ciascun tipo specifico di procedura
eseguita. I medici devono monitorare i pazienti potenzialmente a
rischio.
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere luogo in
fase postoperatoria. I pazienti devono essere a conoscenza dei
potenziali effetti collaterali delle radiazioni e devono sapere a chi
rivolgersi in caso di sintomi.
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione
fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare
attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione di
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