Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 14)

ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o variazioni a
carico del sistema nervoso centrale). Se si riscontrano segni di
embolizzazione fuori dal vaso interessato o se il paziente sviluppa
sintomi, considerare l’opportunità di terminare la procedura, di
investigare la possibile presenza di shunting o di aumentare le
dimensioni delle microsfere.
• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere, prendere
in considerazione il passaggio a microsfere di misura superiore.
Avvertenze relative all’uso di microsfere
• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di risoluzione
dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La presenza di
anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali che si dipartono
dall’area interessata o di vasi affluenti non evidenti prima
dell’embolizzazione possono provocare embolizzazioni in aree non
previste e gravi complicanze.
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti anastomotici
ed è quindi più probabile che blocchino la circolazione a tessuto
distale. Una maggiore probabilità di lesioni ischemiche deriva quindi
dall’uso delle microsfere di misure più piccole: è pertanto necessario
ponderare attentamente le conseguenze di questo tipo di lesione
prima di procedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenze
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una sindrome
post-embolizzazione più grave.
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare ischemia ai
tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario fare attenzione a
evitare tessuti non in grado di tollerare l’ischemia e non direttamente
interessati dalla procedura, come il tessuto nervoso.
ISTRUZIONI
− Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato ed
eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto ematico alla
lesione.
− Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie dimensioni. A
causa della possibilità di errori nell’embolizzazione e dell’inerente
variabilità della dimensione delle sfere, il medico deve essere sicuro
di selezionare accuratamente la grandezza delle Microsfere
Embosphere in base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello
desiderato di occlusione nella vascolatura.
− Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in base alle
dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato. Le Microsfere
Embosphere sono particelle flessibili che supportando una
compressione temporanea compresa tra il 20 e il 30% per
agevolarne il passaggio attraverso i microcateteri. Gli studi hanno
dimostrato una correlazione diretta tra la misura delle microsfere e
le dimensioni dei vasi occlusi.
− Verificare che la confezione del prodotto sia intatta. La superficie
esterna della fiala è sterile.
− Agitare delicatamente la fiala aperta, quindi versarne il contenuto
in una coppetta sterile in metallo o acciaio inossidabile.
− Si consiglia vivamente di aggiungere un mezzo di contrasto per
monitorare l’iniezione ai raggi X. Non superare mai il rapporto
quantitativo massimo di 50% di mezzo di contrasto e 50% di
soluzione fisiologica. Per ottimizzare la diffusione delle microsfere
nella zona da embolizzare, si consiglia di usare una soluzione
abbastanza diluita.
− Per ottenere una miscela omogenea, agitare la coppetta per un
minuto circa. Per evitare di danneggiare le Microsfere Embosphere,
non usare la siringa o alcun altro strumento per aspirare la
sospensione.
− Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a 3 ml).
Accertarsi di usare la quantità e la concentrazione desiderata di
microsfere.
− Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere lentamente le
microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire sempre l’iniezione in
condizioni di flusso libero. Il riflusso di microsfere può provocare
l’ischemia immediata di tessuti o vasi sani.
− Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere
hanno una maggiore penetrazione distale nella lesione rispetto alle
particelle in PVA di dimensioni simili. La riduzione dell’apporto di
sangue arterioso alla lesione avviene quindi in modo più progressivo.
− Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali microsfere
residue ancora presenti nel catetere.
− Alla conclusione della procedura, le fiale aperte e le Microsfere
Embosphere non utilizzate devono essere gettate.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
Le Microsfere Embosphere devono essere conservate in un luogo
fresco, asciutto e buio nelle fiale e nelle confezioni originali. Vanno
usate entro la data indicata sull’etichetta della scatola esterna e della
confezione blister. Non congelarle.
Informazioni sulle confezioni:
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
associati all’uso delle Microsfere Embosphere devono essere
segnalati al produttore del dispositivo.
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Gamma di
misure (µm)
Codifica
cromatica
1 ml 2 ml
40-120 Arancio V110GH V120GH
100-300 Giallo V210GH V220GH
300-500 Azzurro V410GH V420GH
500-700 Rosso V610GH V620GH
700-900 Verde V810GH V820GH
900-1200 Viola V1010GH V1020GH
Símbolo Significato
Produttore: nome e indirizzo
Data di scadenza: anno-mese
LOT Codice del lotto
REF Numero di catalogo
STERILIZE
2 Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
2 Non riutilizzare
Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso
Apirogeno
STERILE Sterilizzato a vapore
0°C Limite inferiore di temperatura
Marchio CE Numero di identificazione dell’ente
notificato: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09