Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 35)

35
ROMÂNĂ
DESCRIERE
Microsferele Embosphere
® sunt microsfere din polimer acrilic,
biocompatibile, hidrofilice, neresorbabile şi precis calibrate,
impregnate cu gelatină porcină.
Acestea sunt disponibile într-o gamă largă de dimensiuni şi
concentraţii.
MODUL DE FURNIZARE
Flacon de sticlă de 8 ml închis cu un dop deşurubabil, ambalat
individual într-o tavă preformată şi sigilat cu un capac decolabil
Tyvek
® .
Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie salină sterilă
apirogenă de clorură de sodiu 0,9%. Volumul total de soluţie salină şi
microsfere: 5 ml.
INDICAŢII
Microsferele Embosphere sunt concepute să ocluzioneze vasele
sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în următoarele
proceduri:
− Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv
fibroame uterine, meningioame etc.
− Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.
− Embolizarea hemostatică.
Microsferele de 40-120 μmsunt concepute mai specific pentru
embolizarea meningioamelor şi a tumorilor hepatice.
CONTRAINDICAŢII
− Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.
− Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a cateterului.
− Artere de alimentare prea mici pentru a accepta microsferele
selectate.
− Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.
− Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii cranieni.
− Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.
− Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai mare
decât microsferele selectate.
− Embolism pulmonar.
− Ateroscleroză severă.
− Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină.
Microsferele de 40-120 μm şi 100-300 μmnu sunt recomandate pentru
utilizare în circulaţia pulmonară.
COMPLICAŢII POTENŢIALE
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc ridicat. Complicaţii
pot interveni oricând în timpul sau după procedură şi acestea pot
include dar nu se limitează la următoarele:
− Accident vascular cerebral sau infarct cerebral
− Ocluzia vaselor regiunilor sănătoase
− Ruptură vasculară şi hemoragie
− Deficituri neurologice
− Infecţie sau hematom la locul injecţiei
− Reacţie alergică, iritaţii cutanate
− Durere şi febră tranzitorie
− Vasospasm
− Deces
− Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,
infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza ţesuturilor
− Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, şi/sau paralizie
− Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertismente
PRECAUŢIE
Microsferele Embosphere trebuie utilizate numai de către medici
specialişti instruiţi în procedurile de embolizare vasculară.
Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie selectată cu grijă în
funcţie de leziunea tratată şi complet sub responsabilitatea medicului.
Numai medicul poate decide când este cel mai adecvat să se oprească
injecţia cu microsfere.
A nu se utiliza dacă flaconul, dopul înşurubabil sau ambalajul tăvii
par deteriorate. Nu refolosiţi niciodată un flacon care a fost deschis.
Toate procedurile trebuie efectuate conform unei tehnici aseptice.
Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril
A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea
sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a
dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionarea dispozitivului, ceea
ce la rândul său poate rezulta în rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate de
asemenea să creeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza
infecţia sau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată
la transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.
Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire sau
decesul pacientului.
AVERTIZĂRI
• Microsferele Embosphere conţin gelatină de origină porcină, aşadar,
pot produce o reacţie imună la pacienţii cu hipersensibilitate la
colagen sau gelatină. Trebuie acordată o atenţie specială înainte de
folosirea acestui produs la pacienţii suspecţi de a fi alergici la injecţii
care conţin stabilizatori de gelatină.
• Studiile au indicat că Microsferele Embosphere nu formează
agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură comparativ
cu particulele din polivinil alcool de mărime similară. Trebuie avută
grijă să se selecteze Microsfere Embosphere de dimensiuni mai mari
atunci când se embolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi
mari, pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau
coronară.
• Unele Microsfere Embosphere pot depăşi uşor gama dimensiunilor,
de aceea medicul trebuie să se asigure că alege cu grijă mărimea
Microsferelor Embosphere în funcţie de mărimea vaselor vizate la
nivelul dorit de ocluzie în vasculatură şi după ce a luat în considerare
aspectul angiografic arteriovenos. Mărimea Microsferelor
Embosphere trebuie selectată pentru a se preveni trecerea de la arteră
la venă.
• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite, trebuie
avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care implică
circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şi medicul va
trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale utilizării
embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele complicaţii ale
procedurii. Aceste complicaţii pot include orbirea, pierderea auzului,
pierderea mirosului, paralizie şi deces.
• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie, poate
apare datorită perioadelor lungi de expunere fluoroscopică,
diametrului mare al pacientului, proiecţiilor unghiulare ale
radiografiei şi seriilor multiple de înregistrări imagistice sau
radiografii. Consultaţi protocolul clinic al centrului dumneavoastră
să vă asiguraţi că se aplică doza corectă de radiaţie pentru fiecare tip
specific de procedură efectuată. Medicii trebuie să monitorizeze
pacienţii care pot prezenta risc.
• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi întârziată.
Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialele efecte secundare
produse de radiaţie şi pe cine trebuie să contacteze dacă apar
simptome.
• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintă greşită.
În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale ale pacientului
inclusiv procentajul de hemoglobină disponibilă saturată cu oxigen
(SaO2) (de exemplu, hipoxia, modificări ale sistemului nervos
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09