Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 25)

BESKRIVELSE
Embosphere
® -mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-
resorberbare og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer,
impregnert med gelatin fra svin.
De er tilgjengelige i en lang rekke størrelser og konsentrasjoner.
LEVERINGSFORM
8 ml hetteglass lukket med skrulokk, individuelt pakket i
blisterbrett, forseglet med et avtrekkbart Tyvek
® -lokk.
Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en pyrogenfri, steril, 0,9 %
NaCl-saltløsning. Totalvolum av saltløsning og mikrosfærer: 5 ml.
INDIKASJONER
Embosphere-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til
terapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:
− Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert
fibroma uteri, meningiomer, osv.
− Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.
− Hemostatisk embolisering.
40-120
µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embolisering
av meningiomer og levertumorer.
KONTRAINDIKASJONER
− Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.
− Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.
− Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte
mikrosfærene.
− Forekomst eller mistanke om karspasme.
− Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene
direkte.
− Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.
− Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større
diameter enn de valgte mikrosfærene.
− Lungemboli.
− Alvorlig aterosklerose.
− Pasienter med kjent allergi mot gelatin.
Det er ikke anbefalt å bruke 40-120
µm og 100-300 µm
mikrosfærer i bronkialkretsløpet.
POTENSIELLEKOMPLIKASJONER
Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan
forekomme komplikasjner når som helst under eller etter
prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til
følgende:
− Slag eller hjerneslag
− Karokklusjon i sunne gebeter
− Karruptur og hemoragi
− Nevrologisk svekkelse
− Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet
− Allergisk reaksjon, hudirritasjoner
− Forbigående smerte og feber
− Karspasme
− Død
− Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk
infarkt (inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose
− Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse
− Se avsnittet Advarsler for mer informasjon
FORSIKTIG
Embosphere-mikrosfærer må kun brukes av spesialiserte leger
som har erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer.
Mikrosfærenes størrelse og mengde skal velges meget nøye i
henhold til lesjonen som skal behandles og utelukkende under
legens ansvar. Bare legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe
injiseringen av mikrosfærer.
Skal ikke brukes hvis hetteglasset, skrulokket eller brettpakningen
er skadet. Bruk aldri et hetteglass som er åpnet. Alle prosedyrer må
utføres i henhold til aseptisk teknikk.
Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet leveres
sterilt
Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,
bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningens
strukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som kan
medføre skader, sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan
gjenbruk, bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko for
kontaminering av anordningen og/eller forårsake
pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikke
begrenset til, overføring av en eller flere smittsomme sykdommer
fra en pasient til en annen. Kontaminering av anordningen kan føre
til skader, sykdom eller død for pasienten.
ADVARSLER
• Embosphere-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan
derfor forårsake en immunreaksjon hos pasienter som er
overfølsomme for kollagen eller gelatin. Anvendelse av dette
produktet må vurderes nøye før det brukes på pasienter som
mistenkes å være allergiske mot injeksjoner som inneholder
gelatinstabilisatorer.
• Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danner
aggregater, og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen
enn PVA-partikler av lignende størrelse. Pass pе е velge en større
størrelse av Embosphere-mikrosfærer ved embolisering av
arteriovenøse malformasjoner med store shunter for å unngå
sfærenes inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.
• Noen av Embosphere-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor
verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det
arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge Embosphere-
mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på
målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. Embosphere-
mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke pе е hindre
passasjen fra arterien til venen .
• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil
embolisering, må det utvises ekstrem forsiktighet når det utføres en
prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som
omslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de
potensielle fordelene av å anvende embolisering mot risikoene og
de potensielle komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse
komplikasjonene kan innbefatte blindhet, hørselstap, tap av
luktesans, lammelse og død.
• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten
pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor
pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte
bildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokoll
for å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke
prosedyretype som utføres. Legene skal overvåke pasienter som
kan være i fare.
• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.
Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen og
hvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.
• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av
emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye
overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i
SNS). Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten
25
NORSK
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09