Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l User Manual

Page 22

• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografisk
verifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår under
mikrosfärinjektionen.

Varningar vid användning av små mikrosfärer
• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planeras
med embolimedel som har mindre diameter än
upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.
Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder
från målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntes
tydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad embolisering och
svåra komplikationer.
• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att
migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer
benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell
ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek
och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna
skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna
inkluderar: svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära
målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika
ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

INSTRUKTIONER
− Placera katetern vid det önskade stället och utför
baslinjeangiografi för att utvärdera blodförsörjningen till lesionen.
− Embosphere-mikrosfärer finns i en rad olika storlekar. På grund
av potentiell felembolisering och den inneboende variationen i sfär-
storlekarna, bör läkaren välja storleken på Embosphere-mikrosfärer
noggrant utifrån storleken på målkärlen vid den önskade
ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.
− Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den
kateter som ska användas. Embosphere-mikrosfärer är flexibla
som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att underlätta
passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt korrelation
mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de ockluderade kärlen.
− Kontrollera att förpackningen är intakt. Flaskans yttre yta är steril.
− Snurra den öppnade flaskan varsamt och häll sedan över till en
steril kopp av metall/rostfritt stål.
− Det rekommenderas starkt att tillsätta kontrastmedel för att
övervaka injektionen radiologiskt. Överskrid ej ett maximalt
förhållande på 50 % kontrastmedel – 50 % koksaltlösning! För att
optimera diffusionen av mikrosfärer in i området som ska
emboliseras, är det rekommenderat att använda en relativt utspädd
lösning.
− För att erhålla en homogen blandning, snurra koppen i cirka en
minut. Använd ej sprutan eller något annat instrument för att erhålla
lösningen, eftersom detta kan skada Embosphere-mikrosfärer.
− Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml). Kontrollera den
önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som
används.
− Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna
långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria
flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar
ischemi av friska vävnader eller kärl.
− Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen
erhållits. Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer penetrerar
mer distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek.
Reduktionen av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är
därför mer progressiv.
− I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam
aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,
fortfarande inuti katetern, lossnar.
− Kassera alla öppna flaskor eller oanvända Embosphere-
mikrosfärer.

SKYDD OCH FÖRVARING
Embosphere-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats
i sina ursprungliga flaskor och förpackningar. Ska användas före
utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och
blisterförpackningen. Får ej nedfrysas.

Information om förpackningen:

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall
associerade med användningen av Embosphere-mikrosfärer ska
rapporteras till tillverkaren av enheten.

Storleksintervall

(µm)

Färgkod

1 ml

2 ml

40-120

Orange

V110GH

V120GH

100-300

Gul

V210GH

V220GH

300-500

Blå

V410GH

V420GH

500-700

Röd

V610GH

V620GH

700-900

Grön

V810GH

V820GH

900-1200

Lila

V1010GH

V1020GH

Symbol

Beteckning

Tillverkare: Namn & adress

Utgångsdatum: år-månad

LOT

Batchkod

REF

Katalognummer

STERILIZE

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

STERILE

Steriliserad med ånga

0°C

Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09