Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 50)

изменения центральной нервной системы). В случае возникновения
любых признаков эмболизации в ненадлежащем месте или развития
симптомов у пациента рассмотрите возможность прекращения
процедуры, поиска возможного шунта или увеличения размера
микросфер.
• Рассмотрите возможность увеличения размеров микросфер, если
при вливании микросфер ангиографические признаки эмболизации
не появляются быстро.
Предупреждения относительно использования малых микросфер
• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельства при
использовании средств эмболизации, диаметр которых меньше
разрешения вашего визуализирующего оборудования. Наличие
артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов, ведущих прочь
от целевого участка, или отходящих сосудов, не обнаруженных перед
эмболизацией, может привести к эмболизации в ненадлежащем месте
и тяжелым осложнениям.
• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычно смещаются
дистально по отношению к сосудам, питающим анастомоз, и поэтому
обладают повышенной способностью блокировать кровоснабжение
дистальных тканей. Применение микросфер меньших размеров
приводит к повышению риска ишемической травмы, и последствия
такой травмы следует рассмотреть перед эмболизацией. Возможные
последствия включают: отек, некроз, паралич, абсцесс и (или) сильнее
выраженный постэмболизационный синдром.
• Постэмболизационный отек может привести к ишемии ткани,
прилегающей к целевому участку. Следует тщательно избегать
нецелевой ткани, обладающей непереносимостью к ишемии, такой
как нервная ткань.
ИНСТРУКЦИЯ
− Установите катетер в необходимом месте и проведите базовую
ангиографию, чтобы оценить кровоснабжение пораженного участка.
− Микросферы Embosphere выпускаются разных размеров.
Поскольку возможна неправильная эмболизация и размер микросфер
имеет вариабельность, врач должен тщательно выбирать размер
микросфер Embosphere в соответствии с размером целевых сосудов
на желаемом уровне их окклюзии.
− Тщательно выберите размер микросфер в соответствии с размером
отмеченных сосудов и используемого катетера. Микросферы
Embosphere представляют собой гибкие частицы, способные
временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, что облегчает их
прохождение по микрокатетерам. Исследования показали прямую
корреляцию между размером микросфер и размером
окклюдированных сосудов.
− Проверьте целостность упаковки. Внешняя поверхность флакона
стерильна.
− Осторожно повращайте открытый флакон, а затем вылейте его
содержимое в стерильную чашку из нержавеющей стали или другого
металла.
− Настоятельно рекомендуется добавить контрастное вещество для
рентгенологического наблюдения за вливанием. Не превышайте
максимальной пропорции 50% контрастного вещества к 50%
физиологического раствора! В целях оптимизации диффузии
микросфер в эмболизируемый участок рекомендуется использовать
хорошо разбавленный раствор.
− Чтобы получить гомогенную смесь, вращайте чашку в течение
примерно одной минуты. Не помешивайте суспензию шприцем или
каким-либо другим инструментом, так как это может повредить
микросферы Embosphere.
− Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл). Проверьте,
используются ли необходимое количество и концентрация
микросфер.
− Под непрерывным рентгеноскопическим контролем медленно
введите микросферы в кровь. Всегда проводите вливание в условиях
свободного кровотока. Рефлюкс микросфер может вызвать
немедленную ишемию здоровых тканей или сосудов.
− Продолжайте вливание до достижения желаемого прекращения
кровоснабжения. Исследования показали, что микросферы
Embosphere проникают в пораженный участок дальше в дистальном
направлении, чем частицы из поливинилалькоголя со сходными
размерами. Таким образом, сокращение артериального
кровоснабжения пораженного участка распространяется дальше.
− По окончании вливания извлеките катетер, продолжая осторожно
аспирировать, чтобы избежать вытеснения остающихся внутри
катетера микросфер.
− Утилизируйте открытый флакон или неиспользованные
микросферы Embosphere.
ХРАНЕНИЕ
Микросферы Embosphere следует хранить в прохладном, сухом,
темном месте в исходном флаконе и упаковке. Соблюдайте срок
годности, указанный на этикетках, прикрепленных к наружной и
блистерной упаковке. Не замораживать.
Информация на упаковке:
Обо всех серьезных или угрожающих жизни нежелательных
явлениях или случаях смерти, связанных с применением микросфер
Embosphere, следует уведомлять изготовителя устройства.
50
Символ Значение
Изготовитель: Наименование и адрес
Срок годности: год-месяц
LOT Код партии
REF Каталожный номер
STERILIZE
2 Не стерилизовать повторно
Не применять, если упаковка повреждена
Защищать от воздействия солнечных лучей
Хранить в сухом месте
2 Не применять повторно
Предостережение – см. инструкцию по
применению
Апирогенно
STERILE Стерилизовано паром
0°C Нижний предел температуры
Товарный знак ЕС - код нотифицированного
органа: 0459
Диапазон
размеров (мкм)
Цветовая маркировка 1 ml 2 ml
40-120 Оранжевая V110GH V120GH
100-300 Желтая V210GH V220GH
300-500 Синяя V410GH V420GH
500-700 Красная V610GH V620GH
700-900 Зеленая V810GH V820GH
900-1200 Фиолетовая V1010GH V1020GH
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09