Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 23)

KUVAUS
Embosphere
® -mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,
resorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista
valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin
olevalla gelatiinilla.
Niistä on saatavana useita eri kokoja ja pitoisuuksia.
TOIMITUSTAPA
8 ml:n lasipullo, joka on suljettu kierrekansikorkilla, yksittäispakattu
muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek
® -kannella.
Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia pyrogeenittömässä, steriilissä
0,9 %:n keittosuolaliuoksessa. Keittosuolaliuoksen ja
mikrohiukkasten kokonaistilavuus: 5 ml.
KÄYTTÖAIHEET
Embosphere-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien
sulkemiseen hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa
toimenpiteissä:
− hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,
mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne.
− arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio
− hemostaattinen embolisaatio.
40–120
µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti
meningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.
KONTRAINDIKAATIOT
− potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä
− verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein
− sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille
mikrohiukkasille
− vasospasmien esiintyminen tai epäily
−
distaalivaltimot, jotka toimittavat verta suoraan
kraniaalihermoihin
− avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien
esiintyminen
− suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan
valittuja mikrohiukkasia suuremmat suntit
− keuhkoembolia
− vakava ateroskleroosi
− potilaat, joilla on tunnettu gelatiiniallergia.
40–120
µm:nja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositella
käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi
esiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja
niihin voi kuulua muun muassa seuraavat:
− halvaus tai aivoinfarkti
− terveiden alueiden verisuonien okkluusio
− verisuonen repeytyminen ja verenvuoto
− hermovauriot
− tulehdus tai hematooma injektiokohdassa
− allerginen reaktio, ihoärsytys
− väliaikainen kipu ja kuume
− vasospasmi
− kuolema
− ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,
iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja
kudoskuolio
−
sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen tai
halvaantuminen.
− Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.
HUOMIO
Embosphere-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit,
jotka ovat saaneet koulutuksen verisuonen
embolisaatiotoimenpiteitä varten. Mikrohiukkasten koko ja
lukumäärä on valittava huolellisesti hoidettavan leesion mukaan
lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi päättää parhaan
mahdollisen ajan mikrohiukkasten ruiskuttamisen lopettamiseksi.
Ei saa käyttää, jos pullo, kierrekorkki tai pakkausalusta näyttää
vaurioituneelta. Avattua pulloa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältö toimitetaan
steriilinä
Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen
uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai
johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa
potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen
uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -sterilointi voi aikaansaada
laitteen kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai
risti-infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen
potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa
potilaalle vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.
VAROITUKSET
• Embosphere-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa
gelatiinia ja sen vuoksi voivat aiheuttaa immuunireaktion potilaille,
jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän
tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,
joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita
sisältäville injektioille.
• Tutkimuksissa on osoitettu, että Embosphere-mikrohiukkaset
eivät muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat
syvemmälle verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On
huolehdittava suurempien Embosphere-mikrohiukkasten
valitsemisesta suljettaessa arteriovenoosisia epämuodostumia
suurilla sunteilla, jotta hiukkaset eivät pääse keuhkojen tai
sepelvaltimoiden verenkiertoon.
• Jotkin Embosphere-mikrohiukkaset voivat olla hieman
käyttöalueen ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita
Embosphere-mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien
koon mukaan halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen
angiografiakuvan perusteella. Embosphere-mikrohiukkasten koko
tulisi valita valtimosta laskimoon pääsyn estämiseksi.
• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia
on oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen
ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja
lääkärin on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja
mahdollisia toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä
komplikaatioita ovat muun muassa sokeus, kuulon katoaminen,
hajuaistin katoaminen, halvaantuminen ja kuolema.
• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita
pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,
kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai
röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että
oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.
Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.
• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.
Potilaille tulisi ilmoittaa mahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista ja
siitä, keneen he voivat ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.
• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun
embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti
potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,
23
SUOMI
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09