Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 42)

42
iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēru izmēra palielināšanu.
• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru
injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas
apstiprinājums.
Brīdinājumi par mazu mikrosfēru izmantošanu
• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļu
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanas
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,
asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”
asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidīta
parādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagas
komplikācijas.
• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parasti
pārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,
ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielāki
iespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojot mazāka izmēra
mikrosfēras, un pirms embolizācijas jāapsver šāda bojājuma
sekas. Iespējamās sekas ietver: tūsku, nekrozi, paralīzi, abscesu
un/vai smagāku pēcembolizācijas sindromu.
• Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošo audu
išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmiju slikti
panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.
NORĀDĪJUMI
− Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākuma
stāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam.
− Ir pieejams dažādu Embosphere Microspheres izmēru klāsts.
Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfēru
lieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizu
Embosphere Microspheres izvēli atkarībā no mērķa asinsvadu
izmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī.
− Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificēto
asinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. Embosphere
Microspheres ir elastīgas daļiņas, kuras iespējams īslaicīgi
saspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanu cauri
mikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistība starp
mikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.
− Pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts. Flakona ārējā virsma ir
sterila.
− Uzmanīgi virpiniet atvērto flakonu, pēc tam ielejiet tā saturu
sterilā metāla/nerūsējošā tērauda trauciņā.
− Īpaši ieteicams pievienot kontrastvielu, lai injekciju varētu
kontrolēt radioloģiski. Nepārsniedziet maksimālo attiecību –
50% kontrastvielas: 50% NaCl šķīduma! Lai uzlabotu
mikrosfēru difūziju embolizējamā zonā, ieteicams izmantot
diezgan atšķaidītu šķīdumu.
− Lai iegūtu homogēnu maisījumu, virpiniet trauciņu apmēram
vienu minūti. Suspensijas iegūšanai neizmantojiet šļirci vai citu
instrumentu, jo tas var bojāt Embosphere Microspheres .
− Ievelciet suspensiju izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml).
Pārbaudiet, vai tiek izmantots vēlamais mikrosfēru daudzums un
koncentrācija.
− Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadiet mikrosfēras
asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmai vienmēr jābūt brīvai.
Mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītēju veselo audu vai asinsvadu
išēmiju.
− Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.
Pētījumos ir konstatēts, ka Embosphere Microspheres iekļūst
distālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādi
arteriālās asins plūsmas piegādes samazinājums bojājumam ir
izteiktāks.
− Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot vieglu
aspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēru
atlieku izkustēšanos.
− Izmetiet atvērto flakonu vai neizmantotās Embosphere
Microspheres.
KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANA
Embosphere Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšā vietā
oriģinālajā flakonā un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam, kas
norādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojuma marķējuma.
Nesasaldēt.
Informācija uz iepakojuma:
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar Embosphere
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
Izmēru
diapazons (µm)
Krāsas kods 1 ml 2 ml
40-120 Oranžs V110GH V120GH
100-300 Dzeltens V210GH V220GH
300-500 Zils V410GH V420GH
500-700 Sarkans V610GH V620GH
700-900 Zaļš V810GH V820GH
900-1200 Violets V1010GH V1020GH
Simbols Nozīme
Ražotājs: Nosaukums un adrese
Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis
LOT Sērijas kods
REF Kataloga numurs
Nesterilizēt atkārtoti
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Sargāt no saules gaismas
Nesamitrināt
Nelietot atkārtoti
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
Apirogēns
Sterilizēts, izmantojot tvaiku
0°C Zemākā temperatūras robeža
CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09